Efecto de la cirugía bariátrica versus terapia médica en el síndrome metabólico (EBSMTMS)
Universidad Médica del Ejército
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y pacientes
Este estudio tuvo como objetivo comparar la cirugía bariátrica (CB) con la terapia médica (MT) para el manejo de pacientes con SM con bajo IMC, aprobado por el comité de ética y revisión institucional de nuestro hospital. 100 pacientes se sometieron a cirugía bariátrica y 100 pacientes recibieron terapia médica para obesidad y diabetes tipo 2 entre 2010 y 2020 en nuestra institución. Todos los pacientes cumplieron con las pautas chinas desarrolladas por la Sociedad China de Cirugía Metabólica y Bariátrica (CSMBS). Todos los pacientes alcanzan los criterios diagnósticos de EM, definidos por la presencia de al menos 3 de los 5 criterios siguientes derivados de la definición de la declaración provisional conjunta (JIS).
resultado y recopilación de datos
Todos los pacientes siguen el cambio de mejoría en la EM y sus componentes después de la cirugía bariátrica y la terapia médica, incluida la circunferencia de la cintura, la hiperglucemia, la hipertensión, la hiperlipidemia, el riesgo de ECV a largo plazo y el uso de medicamentos.
- Tratos
3.1 Grupo CB Los procedimientos quirúrgicos bariátricos realizados incluyeron bypass gástrico en Y de Roux y gastrectomía en manga.
3.2 Grupo MT De acuerdo con las guías en China, los pacientes en el grupo de terapia médica recibieron medicamentos hipoglucemiantes, hipolipemiantes y antihipertensivos, con los siguientes objetivos: hemoglobina glicosilada <7%; presión arterial sistólica <140 mmHg, presión arterial diastólica <80 mmHg; colesterol de lipoproteínas de baja densidad <2,6 mmol/L; y colesterol de lipoproteínas de alta densidad> 1,3 mmol/L para mujeres o 1,0 mmol/L para hombres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Stryker Laparoscopy
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Contacto:
- Gang Ke, master
- Número de teléfono: 18983286542
- Correo electrónico: 494086589@qq.com
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Contacto:
- Mei Zhou, master
- Número de teléfono: 18580718470
- Correo electrónico: zhouxunmei_ms@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC <35 kg/m^2
- Se sometió a cirugía bariátrica o terapia médica.
- Los pacientes cumplieron con los criterios diagnósticos de EM, criterios definidos derivados de la declaración provisional conjunta (JIS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fallaron en el seguimiento
- Diabetes insulinodependiente
- demencia congénita
- trauma cerebral
- epilepsia
- coma hipoglucémico grave
- enfermedad cerebrovascular
- isquémico
- cardiopatía
- disfuncion renal
- abuso de alcohol
- enfermedad mental
- abuso de sustancias psicoactivas
- falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo BS
El grupo de terapia de cirugía bariátrica en pacientes con síndrome metabólico.
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cirugía
Otros nombres:
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Grupo MT
El grupo de terapia médica en pacientes con síndrome metabólico
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droga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta los 5 años.
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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Circunferencia de la cintura (cm)
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línea de base a 5 años
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Cambio en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta los 5 años.
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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índice de masa corporal (kg/m^2)
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línea de base a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada desde el inicio hasta los 5 años.
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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hemoglobina glicosilada(%)
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línea de base a 5 años
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Cambio en la glucosa plasmática desde el inicio hasta los 5 años.
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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Glucosa plasmática en ayunas (mmol/l),
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línea de base a 5 años
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Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio hasta los 5 años.
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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colesterol total (mmol/l), triglicéridos (mmol/l), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/l), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/l)
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línea de base a 5 años
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Cambios en el riesgo de ECV
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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Riesgo de ASCVD de 10 años y de por vida calculado por la ecuación China-PAR.
Las métricas de evaluación incluyen sexo, edad, región de residencia (Sur o Norte), circunferencia de la cintura, colesterol total, colesterol HDL, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, si toma medicamentos antihipertensivos, si es diabético, si es fumador, antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. .
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línea de base a 5 años
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Uso de hipoglucemiantes
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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El número y la dosis diaria de medicamentos hipoglucemiantes.
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línea de base a 5 años
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Uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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El número y la dosis diaria de medicamentos antihipertensivos.
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línea de base a 5 años
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Uso de medicamentos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
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El número y la dosis diaria de fármacos hipolipemiantes.
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línea de base a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBSMTMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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