健康な人、体重が多い人、2 型糖尿病の人を対象とした新薬 NNC0519-0130 の調査研究。
健康な参加者における NNC0519-0130 の単回皮下投与および過体重または肥満の参加者および 2 型糖尿病の参加者における NNC0519-0130 の複数回皮下および経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単一上昇線量 (SAD) 部分:
- -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の男性
- -スクリーニング時の1平方メートルあたり18.5キログラム（kg / m ^ 2）〜27.0 kg / m ^ 2（両方を含む）のボディマス指数
- -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると考えられる, スクリーニング訪問中に行われた心電図および臨床検査室検査, 研究者によって判断された
- 複数の上昇用量 (MAD) 部分:
- -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の男性
- -スクリーニング時のボディマス指数が25.0 kg / m ^ 2〜39.9 kg / m ^ 2（両方を含む）。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません
- -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて適格であると見なされます, スクリーニング訪問中に実行された心電図および臨床検査, 研究者によって判断された
- 2 型糖尿病 (T2D) の部分:
- -出産の可能性のない女性またはスクリーニング時の18〜64歳の男性（両方を含む）
- -スクリーニング時のボディマス指数が25.0 kg / m ^ 2〜39.9 kg / m ^ 2（両方を含む）
- -スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された（≥）
- -スクリーニング前90日以内の抗糖尿病薬または安定した1日量のメトホルミン療法（任意のメトホルミン製剤）の治療を受けていない。 メトホルミンの用量は、1000ミリグラム（mg）以上（≥）3000 mg以下、または参加者の医療記録または研究者の裁量に記載されている最大耐用量または有効用量でなければなりません
- インスリン未経験。 ただし、妊娠糖尿病に対する以前のインスリン治療と同様に、スクリーニング前の最大14日間の短期インスリン治療は許可されています
- -HbA1cが6.5％（包括的）から9.5％（包括的）の範囲内
除外基準:
- 単一上昇線量 (SAD) 部分:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％以上（≥）（1モルあたり48ミリモル（mmol / mol））
- -定期的なビタミン、パラセタモール、イブプロフェン、アセチルサリチル酸、およびドンペリドンの時折の使用、または全身循環に到達しない局所薬を除く、処方薬または非処方薬の使用、スクリーニング前の14日以内
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴
- スクリーニング時のHbA1cが6.5％以上（≧）（48mmol/mol）
- -定期的なビタミン、パラセタモール、イブプロフェン、アセチルサリチル酸、およびドンペリドンの時折の使用、または全身循環に到達しない局所薬を除く、処方薬または非処方薬の使用、スクリーニング前の14日以内
- 複数の上昇用量 (MAD) 部分:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴
- スクリーニング時のHbA1cが6.5％以上（≧）（48mmol/mol）
- -定期的なビタミン、パラセタモール、イブプロフェン、アセチルサリチル酸、およびドンペリドンの時折の使用、または全身循環に到達しない局所薬を除く、処方薬または非処方薬の使用、スクリーニング前の14日以内
- 2 型糖尿病 (T2D) の部分:
- -調査官の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性がある、T2Dに関連する状態を除く、任意の障害
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌学的状態の存在または病歴（真性糖尿病に関連する状態を除く）
- -全身的に有効なコルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、全身非選択的ベータ遮断薬、成長ホルモン、非ルーチンビタミンまたはハーブ製品による現在の治療
- ワルファリン、ジゴキシン、三環系抗うつ薬、リチウム、アミノフィリン、テオフィリン、抗けいれん薬など、治療域の狭い選択された経口薬による現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回上昇用量 (SAD) パート
参加者は、皮下 NNC0519-0130 または一致するプラセボの最大 6 つの用量レベルを、コホート間で用量を増やしながら連続的に受け取ります。
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SAD パート: 参加者は、コホート間で用量を増加しながら、最大 6 用量レベルの NNC0519-0130 を連続的に皮下投与されます。 MAD パート: 最初のコホートの参加者は最大 5 用量レベルまで NNC0519-0130 を皮下投与され、第 2 の MAD コホートの参加者は最大 4 用量レベルまで NNC0519-0130 を経口投与されます。 T2D パート: 参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、最大 2 つの用量レベルまで NNC0519-0130 の投与を受けます。 MAD QW パート: 参加者は、最大 6 つの線量レベルまでの NNC0519-0130 を受け取ります。 SAD パート: 参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 用量レベルのプラセボ (NNC0519-0130) を連続的に皮下投与されます。 MAD パート: 最初のコホートの参加者はプラセボ (NNC0519-0130) を最大 5 用量レベルまで皮下投与され、第 2 の MAD コホートの参加者は NNC0519-0130 を最大 4 用量レベルまで経口投与されます。 T2D パート: 参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、最大 2 用量レベルまでプラセボ (NNC0519-0130) を受け取ります。 MAD QW パート: 参加者は最大 6 用量レベルのプラセボを受け取ります。 |
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実験的：複数漸増線量 (MAD) QD 部分
MAD QD パートは、過体重または肥満の参加者の 2 つのコホートと 2 型糖尿病 (T2D) の参加者のコホートで構成されます。
最初のコホートの参加者は、NNC0519-0130 または対応するプラセボを最大 5 用量レベルまで皮下投与され、第 2 の MAD QD コホートの参加者は、NNC0519-0130 または対応するプラセボを最大 5 用量レベルまで経口投与されます。
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SAD パート: 参加者は、コホート間で用量を増加しながら、最大 6 用量レベルの NNC0519-0130 を連続的に皮下投与されます。 MAD パート: 最初のコホートの参加者は最大 5 用量レベルまで NNC0519-0130 を皮下投与され、第 2 の MAD コホートの参加者は最大 4 用量レベルまで NNC0519-0130 を経口投与されます。 T2D パート: 参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、最大 2 つの用量レベルまで NNC0519-0130 の投与を受けます。 MAD QW パート: 参加者は、最大 6 つの線量レベルまでの NNC0519-0130 を受け取ります。 SAD パート: 参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 用量レベルのプラセボ (NNC0519-0130) を連続的に皮下投与されます。 MAD パート: 最初のコホートの参加者はプラセボ (NNC0519-0130) を最大 5 用量レベルまで皮下投与され、第 2 の MAD コホートの参加者は NNC0519-0130 を最大 4 用量レベルまで経口投与されます。 T2D パート: 参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、最大 2 用量レベルまでプラセボ (NNC0519-0130) を受け取ります。 MAD QW パート: 参加者は最大 6 用量レベルのプラセボを受け取ります。 |
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実験的：2 型糖尿病 (T2D) の部分
参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、NNC0519-0130または対応するプラセボを最大2用量レベルまで投与されます。
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SAD パート: 参加者は、コホート間で用量を増加しながら、最大 6 用量レベルの NNC0519-0130 を連続的に皮下投与されます。 MAD パート: 最初のコホートの参加者は最大 5 用量レベルまで NNC0519-0130 を皮下投与され、第 2 の MAD コホートの参加者は最大 4 用量レベルまで NNC0519-0130 を経口投与されます。 T2D パート: 参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、最大 2 つの用量レベルまで NNC0519-0130 の投与を受けます。 MAD QW パート: 参加者は、最大 6 つの線量レベルまでの NNC0519-0130 を受け取ります。 SAD パート: 参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 用量レベルのプラセボ (NNC0519-0130) を連続的に皮下投与されます。 MAD パート: 最初のコホートの参加者はプラセボ (NNC0519-0130) を最大 5 用量レベルまで皮下投与され、第 2 の MAD コホートの参加者は NNC0519-0130 を最大 4 用量レベルまで経口投与されます。 T2D パート: 参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、最大 2 用量レベルまでプラセボ (NNC0519-0130) を受け取ります。 MAD QW パート: 参加者は最大 6 用量レベルのプラセボを受け取ります。 |
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実験的：MAD QW パート
MAD QW パートは、過体重または肥満を抱えているが、それ以外は概ね健康な参加者の 2 つのコホートで構成されます。
最初のコホートの参加者にはNNC0519-0130が投与され、第2コホートには最大6用量レベルで対応するプラセボが皮下投与されます。
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SAD パート: 参加者は、コホート間で用量を増加しながら、最大 6 用量レベルの NNC0519-0130 を連続的に皮下投与されます。 MAD パート: 最初のコホートの参加者は最大 5 用量レベルまで NNC0519-0130 を皮下投与され、第 2 の MAD コホートの参加者は最大 4 用量レベルまで NNC0519-0130 を経口投与されます。 T2D パート: 参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、最大 2 つの用量レベルまで NNC0519-0130 の投与を受けます。 MAD QW パート: 参加者は、最大 6 つの線量レベルまでの NNC0519-0130 を受け取ります。 SAD パート: 参加者は、コホート間で用量を増やしながら、最大 6 用量レベルのプラセボ (NNC0519-0130) を連続的に皮下投与されます。 MAD パート: 最初のコホートの参加者はプラセボ (NNC0519-0130) を最大 5 用量レベルまで皮下投与され、第 2 の MAD コホートの参加者は NNC0519-0130 を最大 4 用量レベルまで経口投与されます。 T2D パート: 参加者は、コホート内で用量を漸増しながら、最大 2 用量レベルまでプラセボ (NNC0519-0130) を受け取ります。 MAD QW パート: 参加者は最大 6 用量レベルのプラセボを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回漸増用量（SAD）部分における治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（22日まで評価）
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イベント数として測定
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投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（22日まで評価）
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1 日あたりの投与を伴う複数漸増用量 (MAD QD) 皮下コホートにおける治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：投与時（1日目）から再診終了まで（最長133日まで評価）
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イベント数として測定
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投与時（1日目）から再診終了まで（最長133日まで評価）
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MAD QW皮下における治療緊急有害事象（TEAE）の数コホート
時間枠：最初の投与時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（最大133日間評価）
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イベント数として測定
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最初の投与時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（最大133日間評価）
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T2D QWコホートにおける治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投与時（1日目）から再診終了まで（最長133日まで評価）
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イベント数として測定
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投与時（1日目）から再診終了まで（最長133日まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-∞、NNC0519-0130、SD: NNC0519-0130 の血漿濃度-時間曲線の下の領域 (時間 0 (投与時間) から単回投与後の無限大まで)
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（最大22日間評価）
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H*nmol/Lで測定
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（最大22日間評価）
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Cmax,NNC0519-0130,SD: 単回投与後の NNC0519-0130 の最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（最大22日間評価）
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Nmol/Lで測定
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投与前（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（最大22日間評価）
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MAD QD経口コホートにおける治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投与時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（最大112日間評価）
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イベント数として測定
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投与時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（最大112日間評価）
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AUC0-24h、NNC0519-0130、SS: MAD QD 部分の各治療期間の最後の投与後の NNC0519-0130 血漿中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（各治療期間の最後の投与）から投与後24時間まで
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H*nmol/Lで測定
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投与前（各治療期間の最後の投与）から投与後24時間まで
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Cmax,NNC0519-0130,SS: MAD QD 部分の各治療期間の最後の投与後の NNC0519-0130 の最大血漿濃度
時間枠：投与前（各治療期間の最後の投与）から投与後24時間まで
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Nmol/Lで測定
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投与前（各治療期間の最後の投与）から投与後24時間まで
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AUC0-168h、NNC0519-0130、MD: T2D QW コホートにおける最後の投与後の NNC0519-0130 血漿中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（最終投与）から投与後168時間まで
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H*nmol/Lで測定
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投与前（最終投与）から投与後168時間まで
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Cmax,NNC0519-0130,MD: T2D QW コホートにおける最後の投与後の NNC0519-0130 の最大血漿濃度
時間枠：投与前（最終投与）から投与後168時間まで
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Nmol/Lで測定
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投与前（最終投与）から投与後168時間まで
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AUC0-168h、NNC0519-0130、SS：MAD QW s.c.における各治療期間の最後の投与後のNNC0519-0130血漿濃度-時間曲線の下の面積。コホート
時間枠：投与前（各治療期間の最後の投与）から投与後168時間まで
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h*nmol/Lで測定
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投与前（各治療期間の最後の投与）から投与後168時間まで
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Cmax,NNC0519-0130,SS: MAD QW s.c.における各治療期間の最後の投与後のNNC0519-0130の最大血漿濃度。コホート
時間枠：投与前（各治療期間の最後の投与）から投与後168時間まで
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Nmol/Lで測定
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投与前（各治療期間の最後の投与）から投与後168時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9541-4842
- 2021-004856-41 (EudraCT番号)
- U1111-1267-4254 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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