Tutkimustutkimus uudesta lääkkeestä NNC0519-0130 terveillä ihmisillä, korkeapainoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla.
NNC0519-0130:n yksittäisten ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen terveillä osallistujilla ja useiden ihonalaisten ja suun kautta annettavien NNC0519-0130-annosten osalta ylipainoisilla tai liikalihavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden nousevan annoksen (SAD) osa:
- Mies 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Painoindeksi 18,5 kg/m² (kg/m^2) - 27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
- Usean nousevan annoksen (MAD) osa:
- Mies 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Painoindeksi 25,0 kg/m^2 ja 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
- Tyypin 2 diabeteksen (T2D) osa:
- Nainen, joka ei ole raskaana, tai 18-64-vuotias mies (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Painoindeksi välillä 25,0 kg/m^2 - 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään (≥) 180 päivää ennen seulontaa
- Hoito, joka ei ole aiemmin saanut diabeteslääkkeitä tai joka on saanut vakaan päivittäisen annoksen metformiinihoitoa (mikä tahansa metformiiniformulaatio) 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Metformiiniannoksen tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1000 milligrammaa (mg) - pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 3000 mg tai suurin siedetty tai tehokas annos, joka on dokumentoitu osallistujan sairauskertomukseen tai tutkijan harkinnan mukaan
- Insuliininaiivi. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontaa on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon.
- HbA1c välillä 6,5 % (mukaan lukien) ja 9,5 % (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden nousevan annoksen (SAD) osa:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % (48 millimoolia per mooli (mmol/mol)) seulonnassa
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö, parasetamolin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon ja domperidonin satunnainen käyttö tai paikallinen lääkitys, joka ei pääse systeemiseen verenkiertoon 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö, parasetamolin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon ja domperidonin satunnainen käyttö tai paikallinen lääkitys, joka ei pääse systeemiseen verenkiertoon 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Usean nousevan annoksen (MAD) osa:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö, parasetamolin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon ja domperidonin satunnainen käyttö tai paikallinen lääkitys, joka ei pääse systeemiseen verenkiertoon 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tyypin 2 diabeteksen (T2D) osa:
- Kaikki häiriöt, paitsi T2D:hen liittyvät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia (paitsi diabetes mellitukseen liittyvät tilat)
- Nykyinen hoito systeemisesti tehokkailla kortikosteroideilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, systeemisillä ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, kasvuhormonilla, epätavallisilla vitamiineilla tai kasviperäisillä tuotteilla
- Nykyinen hoito valituilla suun kautta otetuilla lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariini, digoksiini, trisykliset masennuslääkkeet, litium, aminofylliini, teofylliini ja kouristuslääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden nousevan annoksen (SAD) osa
Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista NNC0519-0130:ta tai vastaavaa lumelääkettä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
|
SAD-osa: Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista NNC0519-0130:ta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä. MAD-osa: Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130:ta ihonalaisesti enintään 5 annostasoa ja toisen MAD-kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130 suun kautta neljään annostasoon asti. T2D-osa: Osallistujat saavat NNC0519-0130 enintään kahdelle annostasolle, joiden annosta korotetaan kohortin sisällä. MAD QW -osa: Osallistujat saavat NNC0519-0130 enintään 6 annostasoa. SAD-osa: Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista lumelääkettä (NNC0519-0130) peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä. MAD-osa: Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0519-0130) ihonalaisesti enintään 5 annostasoa, ja toisen MAD-kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130 suun kautta neljään annostasoon asti. T2D-osa: Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0519-0130) enintään kahdella annostasolla, jolloin annosta nostetaan kohortin sisällä. MAD QW -osa: Osallistujat saavat lumelääkettä 6 annostasolle asti. |
|
Kokeellinen: Usean nousevan annoksen (MAD) QD-osa
MAD QD -osa koostuu kahdesta kohortista osallistujista, joilla on ylipainoa tai lihavia, ja kohortin osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).
Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130:ta tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti enintään 5 annostasoa, ja toisen MAD QD -kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130:ta tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta enintään 5 annostasoa.
|
SAD-osa: Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista NNC0519-0130:ta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä. MAD-osa: Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130:ta ihonalaisesti enintään 5 annostasoa ja toisen MAD-kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130 suun kautta neljään annostasoon asti. T2D-osa: Osallistujat saavat NNC0519-0130 enintään kahdelle annostasolle, joiden annosta korotetaan kohortin sisällä. MAD QW -osa: Osallistujat saavat NNC0519-0130 enintään 6 annostasoa. SAD-osa: Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista lumelääkettä (NNC0519-0130) peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä. MAD-osa: Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0519-0130) ihonalaisesti enintään 5 annostasoa, ja toisen MAD-kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130 suun kautta neljään annostasoon asti. T2D-osa: Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0519-0130) enintään kahdella annostasolla, jolloin annosta nostetaan kohortin sisällä. MAD QW -osa: Osallistujat saavat lumelääkettä 6 annostasolle asti. |
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabeteksen (T2D) osa
Osallistujat saavat NNC0519-0130:ta tai vastaavaa lumelääkettä enintään 2 annostasoa ja annosta nostetaan kohortin sisällä.
|
SAD-osa: Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista NNC0519-0130:ta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä. MAD-osa: Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130:ta ihonalaisesti enintään 5 annostasoa ja toisen MAD-kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130 suun kautta neljään annostasoon asti. T2D-osa: Osallistujat saavat NNC0519-0130 enintään kahdelle annostasolle, joiden annosta korotetaan kohortin sisällä. MAD QW -osa: Osallistujat saavat NNC0519-0130 enintään 6 annostasoa. SAD-osa: Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista lumelääkettä (NNC0519-0130) peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä. MAD-osa: Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0519-0130) ihonalaisesti enintään 5 annostasoa, ja toisen MAD-kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130 suun kautta neljään annostasoon asti. T2D-osa: Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0519-0130) enintään kahdella annostasolla, jolloin annosta nostetaan kohortin sisällä. MAD QW -osa: Osallistujat saavat lumelääkettä 6 annostasolle asti. |
|
Kokeellinen: MAD QW osa
MAD QW -osaan kuuluu kaksi kohorttia osallistujista, joilla on ylipainoisia tai lihavia ja jotka ovat muuten yleisesti terveitä.
Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130:ta ja 2. kohorttia vastaavaa lumelääkettä ihon alle enintään 6 annostasoa.
|
SAD-osa: Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista NNC0519-0130:ta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä. MAD-osa: Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130:ta ihonalaisesti enintään 5 annostasoa ja toisen MAD-kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130 suun kautta neljään annostasoon asti. T2D-osa: Osallistujat saavat NNC0519-0130 enintään kahdelle annostasolle, joiden annosta korotetaan kohortin sisällä. MAD QW -osa: Osallistujat saavat NNC0519-0130 enintään 6 annostasoa. SAD-osa: Osallistujat saavat enintään kuusi annostasoa ihonalaista lumelääkettä (NNC0519-0130) peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä. MAD-osa: Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0519-0130) ihonalaisesti enintään 5 annostasoa, ja toisen MAD-kohortin osallistujat saavat NNC0519-0130 suun kautta neljään annostasoon asti. T2D-osa: Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0519-0130) enintään kahdella annostasolla, jolloin annosta nostetaan kohortin sisällä. MAD QW -osa: Osallistujat saavat lumelääkettä 6 annostasolle asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä kerta-annos (SAD) -osassa
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin loppuun asti (arvioitu 22 päivään asti)
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin loppuun asti (arvioitu 22 päivään asti)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä ihonalaisessa kohortissa usean nousevan annoksen kanssa päivittäisellä annostuksella (MAD QD)
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen asti (arvioitu 133 päivään asti)
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen asti (arvioitu 133 päivään asti)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä MAD QW s.c. kohortti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen asti (arvioitu 133 päivään asti)
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen asti (arvioitu 133 päivään asti)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä T2D-QW-kohortissa
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen asti (arvioitu 133 päivään asti)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen asti (arvioitu 133 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: NNC0519-0130 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 (annostusaika) äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun asti (arvioitu 22 päivään asti)
|
Mitattu h*nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun asti (arvioitu 22 päivään asti)
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SD: NNC0519-0130:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun asti (arvioitu 22 päivään asti)
|
Mittaa nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun asti (arvioitu 22 päivään asti)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä MAD QD -oraalikohortissa
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin loppuun asti (arvioitu 112 päivään asti)
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin loppuun asti (arvioitu 112 päivään asti)
|
|
AUC0-24h,NNC0519-0130,SS: NNC0519-0130 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla MAD QD -osassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (viimeinen annos kullakin hoitojaksolla) 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Mitattu h*nmol/l
|
Ennen annosta (viimeinen annos kullakin hoitojaksolla) 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: NNC0519-0130:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla MAD:n QD-osassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (viimeinen annos kullakin hoitojaksolla) 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Mitattu yksikössä nmol/l
|
Ennen annosta (viimeinen annos kullakin hoitojaksolla) 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-168h,NNC0519-0130,MD: NNC0519-0130 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen annoksen jälkeen T2D-QW-kohortissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (viimeinen annos) 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Mitattu h*nmol/l
|
Ennen annosta (viimeinen annos) 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax,NNC0519-0130,MD: NNC0519-0130:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen annoksen jälkeen T2D-QW-kohortissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (viimeinen annos) 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Mitattu yksikössä nmol/l
|
Ennen annosta (viimeinen annos) 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-168h,NNC0519-0130,SS: NNC0519-0130 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla MAD QW s.c. kohortti
Aikaikkuna: Ennen annosta (viimeinen annos kullakin hoitojaksolla) 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
mitattuna h*nmol/l
|
Ennen annosta (viimeinen annos kullakin hoitojaksolla) 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: NNC0519-0130:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla MAD QW s.c. kohortti
Aikaikkuna: Ennen annosta (viimeinen annos kullakin hoitojaksolla) 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Mitattu yksikössä nmol/l
|
Ennen annosta (viimeinen annos kullakin hoitojaksolla) 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9541-4842
- 2021-004856-41 (EudraCT-numero)
- U1111-1267-4254 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .