- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05363774
건강한 사람, 비만인 사람 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 신약 NNC0519-0130에 대한 연구.
건강한 참여자에서 NNC0519-0130의 단일 피하 용량과 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 참여자에서 NNC0519-0130의 다중 피하 및 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 오름차순 용량(SAD) 부분:
- 스크리닝 시 만 18~55세(둘 다 포함)의 남성
- 스크리닝 시 체질량지수 18.5kg/m²(kg/m^2)~27.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 다중 오름차순 용량(MAD) 부분:
- 스크리닝 시 만 18~55세(둘 다 포함)의 남성
- 스크리닝 시 체질량 지수 25.0kg/m^2 ~ 39.9kg/m^2(둘 다 포함). 과체중은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과를 기반으로 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 제2형 당뇨병(T2D) 부분:
- 가임기 여성 또는 스크리닝 시 만 18~64세 남성(둘 다 포함)
- 스크리닝 시 체질량 지수 25.0kg/m^2 ~ 39.9kg/m^2(둘 다 포함)
- 스크리닝 전 180일 이상(≥)에 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 스크리닝 전 90일 이내에 항당뇨병 약물에 대한 순진한 치료 또는 안정적인 일일 용량(들) 메트포르민 요법(임의의 메트포르민 제형)에 대한 치료. 메트포르민 용량은 1000밀리그램(mg) 이상(≥) 3000mg 이하(≤)이거나 참가자의 의료 기록 또는 조사관 재량에 따라 기록된 최대 허용 용량 또는 유효 용량이어야 합니다.
- 순진한 인슐린. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료 허용
- 6.5%(포함) ~ 9.5%(포함) 범위의 HbA1c
제외 기준:
- 단일 오름차순 용량(SAD) 부분:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5%(몰당 48밀리몰(mmol/mol)) 이상(≥)
- 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜, 아세틸살리실산 및 돔페리돈의 간헐적 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력
- HbA1c 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상(≥)
- 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜, 아세틸살리실산 및 돔페리돈의 간헐적 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용
- 다중 오름차순 용량(MAD) 부분:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력
- HbA1c 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상(≥)
- 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜, 아세틸살리실산 및 돔페리돈의 간헐적 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용
- 제2형 당뇨병(T2D) 부분:
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 T2D와 관련된 상태를 제외한 모든 장애
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비 상태(진성 당뇨병과 관련된 상태 제외)의 존재 또는 병력
- 전신적으로 효과적인 코르티코스테로이드, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 전신성 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬, 비일상적 비타민 또는 허브 제품을 사용한 현재 치료
- 와파린, 디곡신, 삼환계 항우울제, 리튬, 아미노필린, 테오필린 및 항경련제와 같이 치료 범위가 좁은 선택된 경구 약물로 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 오름차순 용량(SAD) 부분
참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 최대 6가지 용량 수준의 피하 NNC0519-0130 또는 일치하는 위약을 순차적으로 받게 됩니다.
|
SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 피하 NNC0519-0130을 최대 6가지 용량 수준으로 받게 됩니다. MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 5회 용량 수준까지 피하로 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 용량 수준까지 경구로 투여받게 됩니다. T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 NNC0519-0130을 받습니다. MAD QW 부분: 참가자는 NNC0519-0130을 최대 6개의 용량 수준으로 받습니다. SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 최대 6가지 용량 수준의 피하 위약(NNC0519-0130)을 받게 됩니다. MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 위약(NNC0519-0130)을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다. T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 위약(NNC0519-0130)을 받습니다. MAD QW 부분: 참가자는 최대 6개의 용량 수준까지 위약을 받습니다. |
|
실험적: MAD(Multiple Ascending Dose) QD 부분
MAD QD 부분은 과체중 또는 비만 참가자의 두 코호트와 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 코호트로 구성됩니다.
첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130 또는 일치하는 위약을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD QD 코호트 참가자는 NNC0519-0130 또는 일치하는 위약을 최대 5회 용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다.
|
SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 피하 NNC0519-0130을 최대 6가지 용량 수준으로 받게 됩니다. MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 5회 용량 수준까지 피하로 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 용량 수준까지 경구로 투여받게 됩니다. T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 NNC0519-0130을 받습니다. MAD QW 부분: 참가자는 NNC0519-0130을 최대 6개의 용량 수준으로 받습니다. SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 최대 6가지 용량 수준의 피하 위약(NNC0519-0130)을 받게 됩니다. MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 위약(NNC0519-0130)을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다. T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 위약(NNC0519-0130)을 받습니다. MAD QW 부분: 참가자는 최대 6개의 용량 수준까지 위약을 받습니다. |
|
실험적: 제2형 당뇨병(T2D) 부분
참가자는 NNC0519-0130 또는 코호트 내에서 용량 증량과 함께 최대 2 용량 수준까지 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 피하 NNC0519-0130을 최대 6가지 용량 수준으로 받게 됩니다. MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 5회 용량 수준까지 피하로 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 용량 수준까지 경구로 투여받게 됩니다. T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 NNC0519-0130을 받습니다. MAD QW 부분: 참가자는 NNC0519-0130을 최대 6개의 용량 수준으로 받습니다. SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 최대 6가지 용량 수준의 피하 위약(NNC0519-0130)을 받게 됩니다. MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 위약(NNC0519-0130)을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다. T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 위약(NNC0519-0130)을 받습니다. MAD QW 부분: 참가자는 최대 6개의 용량 수준까지 위약을 받습니다. |
|
실험적: 미친 QW 부분
MAD QW 부분은 과체중 또는 비만이 있고 그렇지 않으면 일반적으로 건강한 참가자의 두 집단으로 구성됩니다.
첫 번째 코호트의 참가자는 NNC0519-0130을 받고 두 번째 코호트는 일치하는 위약을 최대 6회 용량 수준까지 피하 투여합니다.
|
SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 피하 NNC0519-0130을 최대 6가지 용량 수준으로 받게 됩니다. MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 5회 용량 수준까지 피하로 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 용량 수준까지 경구로 투여받게 됩니다. T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 NNC0519-0130을 받습니다. MAD QW 부분: 참가자는 NNC0519-0130을 최대 6개의 용량 수준으로 받습니다. SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 최대 6가지 용량 수준의 피하 위약(NNC0519-0130)을 받게 됩니다. MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 위약(NNC0519-0130)을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다. T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 위약(NNC0519-0130)을 받습니다. MAD QW 부분: 참가자는 최대 6개의 용량 수준까지 위약을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 오름차순 용량(SAD) 부분에서 치료 응급 부작용(TEAE) 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
|
이벤트 수로 측정
|
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
|
|
일일 투여와 함께 다중 상승 용량(MAD QD) 피하 코호트에서 치료 응급 이상 반응(TEAE)의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
|
이벤트 수로 측정
|
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
|
|
MAD QW s.c.에서 치료 응급 부작용(TEAE)의 수 보병대
기간: 첫 번째 투약 시간(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
|
이벤트 수로 측정
|
첫 번째 투약 시간(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
|
|
T2D QW 코호트에서 치료 응급 부작용(TEAE) 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
|
이벤트 수로 측정
|
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: 단일 투여 후 시간 0(투여 시간)부터 무한대까지의 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
|
H*nmol/L 단위로 측정
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SD: 단일 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
|
Nmol/L로 측정
|
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
|
|
MAD QD 경구 코호트에서 치료 응급 부작용(TEAE) 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 112일 평가)
|
이벤트 수로 측정
|
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 112일 평가)
|
|
AUC0-24h,NNC0519-0130,SS: MAD QD 부분에서 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 24시간까지
|
H*nmol/L 단위로 측정
|
투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 24시간까지
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: MAD QD 부분에서 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 24시간까지
|
Nmol/L 단위로 측정됨
|
투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 24시간까지
|
|
AUC0-168h,NNC0519-0130,MD: T2D QW 코호트에서 마지막 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
|
H*nmol/L 단위로 측정
|
투여 전(마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
|
|
Cmax,NNC0519-0130,MD: T2D QW 코호트에서 마지막 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
|
Nmol/L 단위로 측정됨
|
투여 전(마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
|
|
AUC0-168h,NNC0519-0130,SS: MAD QW s.c.에서 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 보병대
기간: 투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
|
h*nmol/L 단위로 측정
|
투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: MAD QW s.c.에서 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도 보병대
기간: 투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
|
Nmol/L 단위로 측정됨
|
투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9541-4842
- 2021-004856-41 (EudraCT 번호)
- U1111-1267-4254 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .