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건강한 사람, 비만인 사람 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 신약 NNC0519-0130에 대한 연구.

2025년 12월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 참여자에서 NNC0519-0130의 단일 피하 용량과 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 참여자에서 NNC0519-0130의 다중 피하 및 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사

NNC0519-0130은 당뇨병 환자의 체내 지방과 당 및 지방의 대사를 개선하고 과체중인 사람의 체중을 낮출 수 있는 잠재력을 가진 연구 의약품이다. 본 연구에서는 신약 NNC0519-0130의 안전성과 내약성 및 혈중 농도를 조사합니다. 또한 혈당, 지방 대사 및 체중에 미치는 영향을 테스트합니다. 다른 참가자와 다른 연구 부분이 있을 것입니다. 체중이 많은 건강한 참가자(남성)와 당뇨병 환자(남녀)가 참가합니다. 단일 용량 및 다중 용량이 테스트되고 약물이 주사로 연구되거나 경구로 제공됩니다(정제). 치료 참가자는 우연히 결정됩니다. 단일 상승 용량(SAD) 부분: 연구의 첫 번째 부분에서; NNC0519-0130의 단일 주입 용량의 효과를 조사할 것입니다. 참가자는 신약 NC0519-0130 1회 용량 또는 활성 약물이 포함되지 않은 위약 1회 용량을 받게 됩니다. 훈련된 직원이 복부 피부 아래 조직에 주사합니다. 연구는 3주 반에서 최대 약 7주(일정 변경의 경우 최대 11주) 동안 지속됩니다. 참가자는 6일간의 사내 체류(5박)를 포함하여 연구 의사를 9번 방문하게 됩니다. 다중 상승 용량(MAD) 피하 부분: 연구의 이 부분에서; 몇 주에 걸쳐 취한 NNC0519-0130의 일일 주사 용량의 효과를 조사할 것이다. 참가자는 1일 1회 연구 약을 복용하고 안전성과 내약성이 허용되는 경우 3주마다 복용량을 늘립니다. 참가자는 최대 5개의 다른 복용량 수준을 사용합니다. 연구 약물을 매일 주사하는 기간은 총 15주까지 지속됩니다. 참가자는 연구 약 NNC0519-0130 또는 위약(약처럼 보이지만 활성 약이 없는 '가짜' 약)을 받게 됩니다. 참가자는 최대 6회의 사내 체류(각각 4~7일), 최대 15회의 외래 방문 및 최대 35회의 전화 방문을 하게 됩니다. 총 연구 기간은 최대 27주까지 지속될 수 있습니다. MAD 구두 부분: 연구의 이 부분에서; 몇 주에 걸쳐 정제로 복용한 NNC0519-0130의 일일 경구 투여량의 효과를 조사할 것입니다. 참가자는 1일 1회 연구 약을 복용하고 안전성과 내약성이 허용되는 경우 3주마다 복용량을 늘립니다. 참가자는 최대 4개의 다른 복용량 수준을 사용합니다. 연구 약물을 매일 섭취하는 총 기간은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 약 NNC0519-0130 또는 위약(약처럼 보이지만 활성 약이 없는 '가짜' 약)을 받게 됩니다. 참가자는 최대 5회의 사내 체류(각각 4~5일), 최대 13회의 외래 방문 및 최대 28회의 전화 방문을 하게 됩니다. 연구의 총 기간은 최대 24주까지 지속될 수 있습니다. 제2형 당뇨병(T2D) 부분: 연구의 이 부분에서; 4주 동안 NNC0519-0130을 1일 1회 주사하는 제2형 당뇨병 환자의 효과를 조사할 예정입니다. 치료는 상대적으로 낮은 용량으로 시작하여 치료 1주 및 2주 후에 증량하고 목표 용량은 치료 마지막 2주 동안 복용합니다. 참가자는 연구 의약품 NNC0519-0130 또는 위약(의약품처럼 보이지만 활성 의약품이 없는 '더미' 의약품)으로 치료받게 됩니다. 참가자는 4번의 사내 체류(각각 4~5일), 6번의 외래 방문 및 12번의 전화 방문을 하게 됩니다. 총 연구 기간은 최대 16주까지 지속될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Søborg, 덴마크, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 단일 오름차순 용량(SAD) 부분:
  • 스크리닝 시 만 18~55세(둘 다 포함)의 남성
  • 스크리닝 시 체질량지수 18.5kg/m²(kg/m^2)~27.0kg/m^2(둘 다 포함)
  • 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
  • 다중 오름차순 용량(MAD) 부분:
  • 스크리닝 시 만 18~55세(둘 다 포함)의 남성
  • 스크리닝 시 체질량 지수 25.0kg/m^2 ~ 39.9kg/m^2(둘 다 포함). 과체중은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
  • 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과를 기반으로 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 제2형 당뇨병(T2D) 부분:
  • 가임기 여성 또는 스크리닝 시 만 18~64세 남성(둘 다 포함)
  • 스크리닝 시 체질량 지수 25.0kg/m^2 ~ 39.9kg/m^2(둘 다 포함)
  • 스크리닝 전 180일 이상(≥)에 제2형 당뇨병으로 진단됨
  • 스크리닝 전 90일 이내에 항당뇨병 약물에 대한 순진한 치료 또는 안정적인 일일 용량(들) 메트포르민 요법(임의의 메트포르민 제형)에 대한 치료. 메트포르민 용량은 1000밀리그램(mg) 이상(≥) 3000mg 이하(≤)이거나 참가자의 의료 기록 또는 조사관 재량에 따라 기록된 최대 허용 용량 또는 유효 용량이어야 합니다.
  • 순진한 인슐린. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료 허용
  • 6.5%(포함) ~ 9.5%(포함) 범위의 HbA1c

제외 기준:

  • 단일 오름차순 용량(SAD) 부분:
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5%(몰당 48밀리몰(mmol/mol)) 이상(≥)
  • 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜, 아세틸살리실산 및 돔페리돈의 간헐적 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력
  • HbA1c 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상(≥)
  • 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜, 아세틸살리실산 및 돔페리돈의 간헐적 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용
  • 다중 오름차순 용량(MAD) 부분:
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력
  • HbA1c 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상(≥)
  • 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜, 아세틸살리실산 및 돔페리돈의 간헐적 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용
  • 제2형 당뇨병(T2D) 부분:
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 T2D와 관련된 상태를 제외한 모든 장애
  • 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비 상태(진성 당뇨병과 관련된 상태 제외)의 존재 또는 병력
  • 전신적으로 효과적인 코르티코스테로이드, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 전신성 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬, 비일상적 비타민 또는 허브 제품을 사용한 현재 치료
  • 와파린, 디곡신, 삼환계 항우울제, 리튬, 아미노필린, 테오필린 및 항경련제와 같이 치료 범위가 좁은 선택된 경구 약물로 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 오름차순 용량(SAD) 부분
참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 최대 6가지 용량 수준의 피하 NNC0519-0130 또는 일치하는 위약을 순차적으로 받게 됩니다.

SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 피하 NNC0519-0130을 최대 6가지 용량 수준으로 받게 됩니다.

MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 5회 용량 수준까지 피하로 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 ​​용량 수준까지 경구로 투여받게 됩니다.

T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 NNC0519-0130을 받습니다.

MAD QW 부분: 참가자는 NNC0519-0130을 최대 6개의 용량 수준으로 받습니다.

SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 최대 6가지 용량 수준의 피하 위약(NNC0519-0130)을 받게 됩니다.

MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 위약(NNC0519-0130)을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 ​​용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다.

T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 위약(NNC0519-0130)을 받습니다.

MAD QW 부분: 참가자는 최대 6개의 용량 수준까지 위약을 받습니다.

실험적: MAD(Multiple Ascending Dose) QD 부분
MAD QD 부분은 과체중 또는 비만 참가자의 두 코호트와 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 코호트로 구성됩니다. 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130 또는 일치하는 위약을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD QD 코호트 참가자는 NNC0519-0130 또는 일치하는 위약을 최대 5회 용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다.

SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 피하 NNC0519-0130을 최대 6가지 용량 수준으로 받게 됩니다.

MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 5회 용량 수준까지 피하로 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 ​​용량 수준까지 경구로 투여받게 됩니다.

T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 NNC0519-0130을 받습니다.

MAD QW 부분: 참가자는 NNC0519-0130을 최대 6개의 용량 수준으로 받습니다.

SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 최대 6가지 용량 수준의 피하 위약(NNC0519-0130)을 받게 됩니다.

MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 위약(NNC0519-0130)을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 ​​용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다.

T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 위약(NNC0519-0130)을 받습니다.

MAD QW 부분: 참가자는 최대 6개의 용량 수준까지 위약을 받습니다.

실험적: 제2형 당뇨병(T2D) 부분
참가자는 NNC0519-0130 또는 코호트 내에서 용량 증량과 함께 최대 2 용량 수준까지 일치하는 위약을 받게 됩니다.

SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 피하 NNC0519-0130을 최대 6가지 용량 수준으로 받게 됩니다.

MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 5회 용량 수준까지 피하로 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 ​​용량 수준까지 경구로 투여받게 됩니다.

T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 NNC0519-0130을 받습니다.

MAD QW 부분: 참가자는 NNC0519-0130을 최대 6개의 용량 수준으로 받습니다.

SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 최대 6가지 용량 수준의 피하 위약(NNC0519-0130)을 받게 됩니다.

MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 위약(NNC0519-0130)을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 ​​용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다.

T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 위약(NNC0519-0130)을 받습니다.

MAD QW 부분: 참가자는 최대 6개의 용량 수준까지 위약을 받습니다.

실험적: 미친 QW 부분
MAD QW 부분은 과체중 또는 비만이 있고 그렇지 않으면 일반적으로 건강한 참가자의 두 집단으로 구성됩니다. 첫 번째 코호트의 참가자는 NNC0519-0130을 받고 두 번째 코호트는 일치하는 위약을 최대 6회 용량 수준까지 피하 투여합니다.

SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 피하 NNC0519-0130을 최대 6가지 용량 수준으로 받게 됩니다.

MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 5회 용량 수준까지 피하로 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 ​​용량 수준까지 경구로 투여받게 됩니다.

T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 NNC0519-0130을 받습니다.

MAD QW 부분: 참가자는 NNC0519-0130을 최대 6개의 용량 수준으로 받습니다.

SAD 부분: 참가자는 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적인 방식으로 최대 6가지 용량 수준의 피하 위약(NNC0519-0130)을 받게 됩니다.

MAD 부분: 첫 번째 코호트 참가자는 위약(NNC0519-0130)을 최대 5회 용량 수준까지 피하 투여받게 되며, 두 번째 MAD 코호트 참가자는 NNC0519-0130을 최대 4회 ​​용량 수준까지 경구 투여받게 됩니다.

T2D 부분: 참가자는 코호트 내에서 용량을 증량하여 최대 2개의 용량 수준까지 위약(NNC0519-0130)을 받습니다.

MAD QW 부분: 참가자는 최대 6개의 용량 수준까지 위약을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 오름차순 용량(SAD) 부분에서 치료 응급 부작용(TEAE) 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
이벤트 수로 측정
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
일일 투여와 함께 다중 상승 용량(MAD QD) 피하 코호트에서 치료 응급 이상 반응(TEAE)의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
이벤트 수로 측정
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
MAD QW s.c.에서 치료 응급 부작용(TEAE)의 수 보병대
기간: 첫 번째 투약 시간(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
이벤트 수로 측정
첫 번째 투약 시간(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
T2D QW 코호트에서 치료 응급 부작용(TEAE) 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)
이벤트 수로 측정
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 133일 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: 단일 투여 후 시간 0(투여 시간)부터 무한대까지의 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
H*nmol/L 단위로 측정
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
Cmax,NNC0519-0130,SD: 단일 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
Nmol/L로 측정
투여 전(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 22일 평가)
MAD QD 경구 코호트에서 치료 응급 부작용(TEAE) 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 112일 평가)
이벤트 수로 측정
투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료까지(최대 112일 평가)
AUC0-24h,NNC0519-0130,SS: MAD QD 부분에서 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 24시간까지
H*nmol/L 단위로 측정
투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 24시간까지
Cmax,NNC0519-0130,SS: MAD QD 부분에서 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 24시간까지
Nmol/L 단위로 측정됨
투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 24시간까지
AUC0-168h,NNC0519-0130,MD: T2D QW 코호트에서 마지막 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
H*nmol/L 단위로 측정
투여 전(마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
Cmax,NNC0519-0130,MD: T2D QW 코호트에서 마지막 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
Nmol/L 단위로 측정됨
투여 전(마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
AUC0-168h,NNC0519-0130,SS: MAD QW s.c.에서 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 보병대
기간: 투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
h*nmol/L 단위로 측정
투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
Cmax,NNC0519-0130,SS: MAD QW s.c.에서 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도 보병대
기간: 투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지
Nmol/L 단위로 측정됨
투여 전(각 치료 기간의 마지막 투여)부터 투여 후 168시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9541-4842
  • 2021-004856-41 (EudraCT 번호)
  • U1111-1267-4254 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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