Eine Forschungsstudie zu einem neuen Medikament NNC0519-0130 bei gesunden Menschen, Menschen mit hohem Körpergewicht und Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Einschlusskriterien:

• Teil der aufsteigenden Einzeldosis (SAD):
• Männlich im Alter von 18–55 Jahren (beide einschließlich) beim Screening
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Multiple Ascending Dose (MAD) Teil:
• Männlich im Alter von 18–55 Jahren (beide einschließlich) beim Screening
• Body-Mass-Index zwischen 25,0 kg/m^2 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als geeignet angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Typ-2-Diabetes (T2D)-Teil:
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) beim Screening
• Body-Mass-Index zwischen 25,0 kg/m^2 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening
• Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus größer oder gleich (≥) 180 Tage vor dem Screening
• Behandlung ohne Behandlung mit Antidiabetika oder mit einer stabilen Tagesdosis(en) einer Metformin-Therapie (jede Metformin-Formulierung) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Die Metformin-Dosis sollte größer oder gleich (≥) 1000 Milligramm (mg) bis kleiner oder gleich (≤) 3000 mg oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis sein, die in der Krankenakte des Teilnehmers oder nach Ermessen des Prüfers dokumentiert ist
• Insulinnaiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
• HbA1c im Bereich von 6,5 % (einschließlich) und 9,5 % (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

• Teil der aufsteigenden Einzeldosis (SAD):
• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von Routinevitaminen, gelegentliche Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure und Domperidon oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen
• HbA1c größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von Routinevitaminen, gelegentliche Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure und Domperidon oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
• Multiple Ascending Dose (MAD) Teil:
• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen
• HbA1c größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von Routinevitaminen, gelegentliche Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure und Domperidon oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
• Typ-2-Diabetes (T2D)-Teil:
• Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit T2D, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus)
• Aktuelle Behandlung mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, systemischen nicht-selektiven Betablockern, Wachstumshormonen, nicht routinemäßigen Vitaminen oder pflanzlichen Produkten
• Aktuelle Behandlung mit ausgewählten oralen Medikamenten mit enger therapeutischer Breite, wie Warfarin, Digoxin, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Aminophyllin, Theophyllin und Antikonvulsiva