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Uno studio di ricerca di una nuova medicina NNC0519-0130 in persone sane, persone con peso corporeo elevato e persone con diabete di tipo 2.

30 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi sottocutanee di NNC0519-0130 in partecipanti sani e dosi multiple sottocutanee e orali di NNC0519-0130 in partecipanti con sovrappeso o obesità e partecipanti con diabete di tipo 2

NNC0519-0130 è un medicinale in studio con il potenziale per migliorare il metabolismo di grassi, zuccheri e grassi nel corpo dei pazienti con diabete e per ridurre il peso corporeo nelle persone in sovrappeso. In questo studio verranno ricercate la sicurezza e la tollerabilità del nuovo medicinale NNC0519-0130 e le sue concentrazioni nel sangue. Verranno inoltre testati gli effetti sulla glicemia, sul metabolismo dei grassi e sul peso corporeo. Ci saranno diverse parti di studio con partecipanti diversi. Parteciperanno partecipanti sani (uomini) con peso corporeo elevato e persone con diabete (uomini e donne). Saranno testate dosi singole e dosi multiple e il medicinale sarà studiato come iniezione o sarà somministrato per via orale (come compressa). Il trattamento che i partecipanti ottengono è deciso per caso. Parte a dose singola ascendente (SAD): nella prima parte dello studio; saranno esaminati gli effetti di singole dosi iniettate di NNC0519-0130. I partecipanti riceveranno una dose del nuovo medicinale NC0519-0130 o una dose di placebo che non contiene medicinale attivo. L'iniezione verrà somministrata da personale addestrato nel tessuto sotto la pelle della pancia. Lo studio durerà da 3 settimane e mezzo fino a circa 7 settimane (fino a 11 settimane in caso di riprogrammazione). I partecipanti avranno 9 visite con il medico dello studio, incluso un soggiorno interno di 6 giorni (5 notti). Parte sottocutanea a dose ascendente multipla (MAD): in questa parte dello studio; verranno esaminati gli effetti delle dosi giornaliere iniettate di NNC0519-0130 assunte nel corso di diverse settimane. I partecipanti assumeranno il medicinale in studio una volta al giorno e la dose verrà aumentata ogni tre settimane, se la sicurezza e la tollerabilità lo consentono. I partecipanti prenderanno fino a cinque diversi livelli di dose. Il periodo con iniezioni giornaliere del medicinale oggetto dello studio durerà in totale fino a 15 settimane. I partecipanti riceveranno il medicinale dello studio NNC0519-0130 o il placebo (un medicinale "fittizio" che assomiglia ai medicinali ma senza alcun medicinale attivo). I partecipanti avranno fino a sei soggiorni interni (da 4 a 7 giorni ciascuno), e fino a 15 visite ambulatoriali e fino a 35 visite telefoniche. La durata totale dello studio potrebbe durare fino a 27 settimane. MAD Parte orale: In questa parte dello studio; verranno esaminati gli effetti delle dosi orali giornaliere di NNC0519-0130 assunte in compresse nel corso di diverse settimane. I partecipanti assumono il medicinale in studio una volta al giorno e la dose viene aumentata ogni tre settimane, se la sicurezza e la tollerabilità lo consentono. I partecipanti prenderanno fino a quattro diversi livelli di dose. Il periodo totale con l'assunzione giornaliera del medicinale in studio durerà 12 settimane. I partecipanti riceveranno il medicinale dello studio NNC0519-0130 o il placebo (un medicinale "fittizio" che assomiglia ai medicinali ma senza alcun medicinale attivo). I partecipanti avranno fino a 5 soggiorni interni (da 4 a 5 giorni ciascuno), e fino a 13 visite ambulatoriali e fino a 28 visite telefoniche. La durata totale dello studio potrebbe durare fino a 24 settimane. Parte del diabete di tipo 2 (T2D): in questa parte dello studio; saranno esaminati gli effetti nei pazienti con diabete di tipo 2 che assumono dosi iniettate una volta al giorno di NNC0519-0130 per un periodo di 4 settimane. Il trattamento inizia con una dose relativamente bassa che viene aumentata dopo 1 settimana e 2 settimane di trattamento e la dose target verrà quindi assunta durante le ultime 2 settimane di trattamento. I partecipanti saranno trattati con il medicinale in studio NNC0519-0130 o con placebo (un medicinale "fittizio" che assomiglia ai medicinali ma senza alcun medicinale attivo). I partecipanti avranno 4 soggiorni interni (da 4 a 5 giorni ciascuno), 6 visite ambulatoriali e 12 visite telefoniche. La durata totale dello studio potrebbe durare fino a 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte a dose singola ascendente (SAD):
  • Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) allo screening
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
  • Parte della dose ascendente multipla (MAD):
  • Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) allo screening
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore
  • Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore
  • Diabete di tipo 2 (T2D) parte:
  • Donne non potenzialmente fertili o maschi di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) allo screening
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a (≥) 180 giorni prima dello screening
  • Naive al trattamento con farmaci antidiabetici o con una o più dosi giornaliere stabili di terapia con metformina (qualsiasi formulazione di metformina) entro 90 giorni prima dello screening. La dose di metformina deve essere maggiore o uguale a (≥) 1000 milligrammi (mg) a minore o uguale a (≤) 3000 mg o dose massima tollerata o efficace documentata nella cartella clinica del partecipante o a discrezione dello sperimentatore
  • Insulina ingenuo. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
  • HbA1c nell'intervallo del 6,5% (incluso) e del 9,5% (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Parte a dose singola ascendente (SAD):
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale a (≥) 6,5 % (48 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico e domperidone o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante
  • HbA1c maggiore o uguale a (≥) 6,5 % (48 mmol/mol) allo screening
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico e domperidone o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima dello screening
  • Parte della dose ascendente multipla (MAD):
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante
  • HbA1c maggiore o uguale a (≥) 6,5 % (48 mmol/mol) allo screening
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico e domperidone o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima dello screening
  • Diabete di tipo 2 (T2D) parte:
  • Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate al T2D, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione clinicamente rilevante respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito)
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemicamente efficaci, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti sistemici non selettivi, ormone della crescita, vitamine non di routine o prodotti erboristici
  • Trattamento in corso con farmaci orali selezionati con una finestra terapeutica ristretta, come warfarin, digossina, antidepressivi triciclici, litio, aminofillina, teofillina e anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte singola dose ascendente (SAD).
I partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di NNC0519-0130 sottocutaneo o placebo corrispondente in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: NNC0519-0130

Parte SAD: i partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di NNC0519-0130 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.

Parte MAD: i partecipanti alla prima coorte riceveranno NNC0519-0130 per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD riceveranno NNC0519-0130 per via orale fino a 4 livelli di dose.

Parte T2D: i partecipanti riceveranno NNC0519-0130 fino a due livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.

Parte MAD QW: i partecipanti riceveranno NNC0519-0130 fino a 6 livelli di dose.

Droga: Placebo (NNC0519-0130)

Parte SAD: i partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di placebo sottocutaneo (NNC0519-0130) in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.

Parte MAD: i partecipanti alla prima coorte riceveranno placebo (NNC0519-0130) per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD riceveranno NNC0519-0130 per via orale fino a 4 livelli di dose.

Parte T2D: i partecipanti riceveranno placebo (NNC0519-0130) fino a due livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.

Parte MAD QW: i partecipanti riceveranno placebo fino a 6 livelli di dose.
Sperimentale: Dose multipla ascendente (MAD) QD parte
La parte MAD QD comprende due coorti di partecipanti con sovrappeso o obesità e una coorte di partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D). I partecipanti alla prima coorte riceveranno NNC0519-0130 o il placebo corrispondente per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD QD riceveranno NNC0519-0130 o il placebo corrispondente per via orale fino a 5 livelli di dose.
Droga: NNC0519-0130

Parte SAD: i partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di NNC0519-0130 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.

Parte MAD: i partecipanti alla prima coorte riceveranno NNC0519-0130 per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD riceveranno NNC0519-0130 per via orale fino a 4 livelli di dose.

Parte T2D: i partecipanti riceveranno NNC0519-0130 fino a due livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.

Parte MAD QW: i partecipanti riceveranno NNC0519-0130 fino a 6 livelli di dose.

Droga: Placebo (NNC0519-0130)

Parte SAD: i partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di placebo sottocutaneo (NNC0519-0130) in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.

Parte MAD: i partecipanti alla prima coorte riceveranno placebo (NNC0519-0130) per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD riceveranno NNC0519-0130 per via orale fino a 4 livelli di dose.

Parte T2D: i partecipanti riceveranno placebo (NNC0519-0130) fino a due livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.

Parte MAD QW: i partecipanti riceveranno placebo fino a 6 livelli di dose.
Sperimentale: Diabete di tipo 2 (T2D) parte
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 o placebo corrispondente fino a 2 livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.
Droga: NNC0519-0130

Parte SAD: i partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di NNC0519-0130 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.

Parte MAD: i partecipanti alla prima coorte riceveranno NNC0519-0130 per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD riceveranno NNC0519-0130 per via orale fino a 4 livelli di dose.

Parte T2D: i partecipanti riceveranno NNC0519-0130 fino a due livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.

Parte MAD QW: i partecipanti riceveranno NNC0519-0130 fino a 6 livelli di dose.

Droga: Placebo (NNC0519-0130)

Parte SAD: i partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di placebo sottocutaneo (NNC0519-0130) in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.

Parte MAD: i partecipanti alla prima coorte riceveranno placebo (NNC0519-0130) per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD riceveranno NNC0519-0130 per via orale fino a 4 livelli di dose.

Parte T2D: i partecipanti riceveranno placebo (NNC0519-0130) fino a due livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.

Parte MAD QW: i partecipanti riceveranno placebo fino a 6 livelli di dose.
Sperimentale: MAD QW parte
La parte MAD QW comprende due coorti di partecipanti con sovrappeso o obesità e che sono altrimenti generalmente sani. I partecipanti alla prima coorte riceveranno NNC0519-0130 e la 2a coorte riceverà il placebo corrispondente per via sottocutanea fino a 6 livelli di dose.
Droga: NNC0519-0130

Parte SAD: i partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di NNC0519-0130 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.

Parte MAD: i partecipanti alla prima coorte riceveranno NNC0519-0130 per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD riceveranno NNC0519-0130 per via orale fino a 4 livelli di dose.

Parte T2D: i partecipanti riceveranno NNC0519-0130 fino a due livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.

Parte MAD QW: i partecipanti riceveranno NNC0519-0130 fino a 6 livelli di dose.

Droga: Placebo (NNC0519-0130)

Parte SAD: i partecipanti riceveranno fino a sei livelli di dose di placebo sottocutaneo (NNC0519-0130) in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.

Parte MAD: i partecipanti alla prima coorte riceveranno placebo (NNC0519-0130) per via sottocutanea fino a 5 livelli di dose, mentre i partecipanti alla seconda coorte MAD riceveranno NNC0519-0130 per via orale fino a 4 livelli di dose.

Parte T2D: i partecipanti riceveranno placebo (NNC0519-0130) fino a due livelli di dose con aumento della dose all'interno della coorte.

Parte MAD QW: i partecipanti riceveranno placebo fino a 6 livelli di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella parte a dose singola ascendente (SAD).
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 22 giorni)
Misurato come numero di eventi
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 22 giorni)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella coorte sottocutanea a dose crescente multipla con dose giornaliera (MAD QD)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 133 giorni)
Misurato come numero di eventi
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 133 giorni)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in MAD QW s.c. coorte
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 133 giorni)
Misurato come numero di eventi
Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 133 giorni)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella coorte T2D QW
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 133 giorni)
Misurato come numero di eventi
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 133 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0519-0130 dal tempo 0 (tempo di somministrazione) all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 22 giorni)
Misurato in h*nmol/L
Da pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 22 giorni)
Cmax,NNC0519-0130,SD: concentrazione plasmatica massima di NNC0519-0130 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 22 giorni)
Misura in nmol/L
Da pre-dose (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 22 giorni)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella coorte orale MAD QD
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 112 giorni)
Misurato come numero di eventi
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (valutata fino a 112 giorni)
AUC0-24h,NNC0519-0130,SS: Area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0519-0130-tempo dopo l'ultima dose in ciascun periodo di trattamento nella parte MAD QD
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (ultima dose in ogni periodo di trattamento) fino a 24 ore dopo la dose
Misurato in h*nmol/L
Dalla pre-dose (ultima dose in ogni periodo di trattamento) fino a 24 ore dopo la dose
Cmax,NNC0519-0130,SS: concentrazione plasmatica massima di NNC0519-0130 dopo l'ultima dose in ciascun periodo di trattamento nella parte MAD QD
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (ultima dose in ogni periodo di trattamento) fino a 24 ore dopo la dose
Misurato in nmol/L
Dalla pre-dose (ultima dose in ogni periodo di trattamento) fino a 24 ore dopo la dose
AUC0-168h,NNC0519-0130,MD: Area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0519-0130-tempo dopo l'ultima dose nella coorte T2D QW
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (ultima dose) fino a 168 ore dopo la dose
Misurato in h*nmol/L
Dalla pre-dose (ultima dose) fino a 168 ore dopo la dose
Cmax,NNC0519-0130,MD: concentrazione plasmatica massima di NNC0519-0130 dopo l'ultima dose nella coorte T2D QW
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (ultima dose) fino a 168 ore dopo la dose
Misurato in nmol/L
Dalla pre-dose (ultima dose) fino a 168 ore dopo la dose
AUC0-168h,NNC0519-0130,SS: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0519-0130 dopo l'ultima dose in ciascun periodo di trattamento nel MAD QW s.c. coorte
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (ultima dose in ogni periodo di trattamento) fino a 168 ore dopo la dose
misurato in h*nmol/L
Dalla pre-dose (ultima dose in ogni periodo di trattamento) fino a 168 ore dopo la dose
Cmax,NNC0519-0130,SS: concentrazione plasmatica massima di NNC0519-0130 dopo l'ultima dose in ciascun periodo di trattamento nel MAD QW s.c. coorte
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (ultima dose in ogni periodo di trattamento) fino a 168 ore dopo la dose
Misurato in nmol/L
Dalla pre-dose (ultima dose in ogni periodo di trattamento) fino a 168 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9541-4842
  • 2021-004856-41 (Numero EudraCT)
  • U1111-1267-4254 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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