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Um estudo de pesquisa de um novo medicamento NNC0519-0130 em pessoas saudáveis, pessoas com alto peso corporal e pessoas com diabetes tipo 2.

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Subcutâneas Únicas de NNC0519-0130 em Participantes Saudáveis ​​e Doses Múltiplas Subcutâneas e Orais de NNC0519-0130 em Participantes com Sobrepeso ou Obesidade e Participantes com Diabetes Tipo 2

O NNC0519-0130 é um medicamento em estudo com potencial para melhorar o metabolismo de gordura, açúcar e gordura no corpo de pacientes com diabetes e para diminuir o peso corporal em pessoas com sobrepeso. A segurança e tolerabilidade do novo medicamento NNC0519-0130 e suas concentrações no sangue serão investigadas neste estudo. Além disso, serão testados os efeitos sobre o açúcar no sangue, o metabolismo da gordura e o peso corporal. Haverá diferentes partes de estudo com diferentes participantes. Participarão participantes saudáveis ​​(homens) com alto peso corporal e pessoas com diabetes (homens e mulheres). Doses únicas e doses múltiplas serão testadas e o medicamento será estudado na forma de injeção ou será administrado por via oral (na forma de comprimido). O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. Parte de dose única ascendente (SAD): Na primeira parte do estudo; os efeitos de doses únicas injetadas de NNC0519-0130 serão examinados. Os participantes receberão uma dose do novo medicamento NC0519-0130 ou uma dose de placebo que não contém medicamento ativo. A injeção será administrada por pessoal treinado no tecido sob a pele da barriga. O estudo durará entre 3 semanas e meia até aproximadamente 7 semanas (até 11 semanas em caso de reagendamento). Os participantes terão 9 consultas com o médico do estudo, incluindo uma internação de 6 dias (5 noites). Parte subcutânea de dose ascendente múltipla (MAD): Nesta parte do estudo; serão examinados os efeitos de doses diárias injetadas de NNC0519-0130 tomadas ao longo de várias semanas. Os participantes tomarão o medicamento do estudo uma vez ao dia e a dose será aumentada a cada três semanas, se a segurança e a tolerabilidade permitirem. Os participantes levarão até cinco níveis de dosagem diferentes. O período com injeções diárias do medicamento do estudo durará no total até 15 semanas. Os participantes receberão o medicamento do estudo NNC0519-0130 ou placebo (um medicamento 'fictício' que se parece com os medicamentos, mas sem nenhum medicamento ativo). Os participantes terão até seis internações (de 4 a 7 dias cada), e até 15 consultas ambulatoriais e até 35 consultas telefônicas. A duração total do estudo pode durar até 27 semanas. MAD Parte oral: Nesta parte do estudo; serão examinados os efeitos de doses orais diárias de NNC0519-0130 tomadas na forma de comprimidos ao longo de várias semanas. Os participantes tomam o medicamento do estudo uma vez ao dia e a dose é aumentada a cada três semanas, se a segurança e a tolerabilidade permitirem. Os participantes levarão até quatro níveis de dose diferentes. O período total com ingestão diária do medicamento do estudo durará 12 semanas. Os participantes receberão o medicamento do estudo NNC0519-0130 ou placebo (um medicamento 'fictício' que se parece com os medicamentos, mas sem nenhum medicamento ativo). Os participantes terão até 5 internações (4 a 5 dias cada), e até 13 consultas ambulatoriais e até 28 visitas telefônicas. A duração total do estudo pode durar até 24 semanas. Parte diabetes tipo 2 (T2D): Nesta parte do estudo; serão examinados os efeitos em pacientes com diabetes tipo 2 que tomam doses injetáveis ​​uma vez ao dia de NNC0519-0130 durante um período de 4 semanas. O tratamento começa com uma dose relativamente baixa que é aumentada após 1 semana e 2 semanas de tratamento e a dose alvo será tomada durante as últimas 2 semanas de tratamento. Os participantes serão tratados com o medicamento do estudo NNC0519-0130 ou com placebo (um medicamento 'fictício' que se parece com os medicamentos, mas sem qualquer medicamento ativo). Os participantes terão 4 internações (4 a 5 dias cada), 6 consultas ambulatoriais e 12 visitas telefônicas. A duração total do estudo pode durar até 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Dinamarca
      • Søborg, Dinamarca, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte de dose única ascendente (SAD):
  • Homem de 18 a 55 anos (ambos incluídos) na triagem
  • Índice de massa corporal entre 18,5 kg por metro quadrado (kg/m^2) e 27,0 kg/m^2 (ambos incluídos) na triagem
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
  • Parte de dose ascendente múltipla (MAD):
  • Homem de 18 a 55 anos (ambos incluídos) na triagem
  • Índice de massa corporal entre 25,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
  • Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
  • Diabetes tipo 2 (T2D) parte:
  • Mulher sem potencial para engravidar ou homem com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) na triagem
  • Índice de massa corporal entre 25,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a (≥) 180 dias antes da triagem
  • Tratamento sem uso de drogas antidiabéticas ou em dose(s) diária(s) estável(is) de terapia com metformina (qualquer formulação de metformina) dentro de 90 dias antes da triagem. A dose de metformina deve ser maior ou igual a (≥) 1.000 miligramas (mg) a menor ou igual a (≤) 3.000 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz documentada no prontuário do participante ou a critério do investigador
  • Insulina ingênua. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional
  • HbA1c na faixa de 6,5% (inclusive) e 9,5% (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Parte de dose única ascendente (SAD):
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior ou igual a (≥) 6,5% (48 milimoles por mole (mmol/mol)) na triagem
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico e domperidon, ou medicação tópica que não atingiu a circulação sistêmica, nos 14 dias anteriores à triagem
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
  • Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes
  • HbA1c maior ou igual a (≥) 6,5% (48 mmol/mol) na triagem
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico e domperidon, ou medicação tópica que não atingiu a circulação sistêmica, nos 14 dias anteriores à triagem
  • Parte de dose ascendente múltipla (MAD):
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
  • Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes
  • HbA1c maior ou igual a (≥) 6,5% (48 mmol/mol) na triagem
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico e domperidon, ou medicação tópica que não atingiu a circulação sistêmica, nos 14 dias anteriores à triagem
  • Diabetes tipo 2 (T2D) parte:
  • Qualquer distúrbio, exceto condições associadas ao DM2, que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
  • Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais e endocrinológicas clinicamente relevantes (exceto condições associadas ao diabetes mellitus)
  • Tratamento atual com corticosteroides sistemicamente eficazes, inibidores da monoamina oxidase (MAO), betabloqueadores sistêmicos não seletivos, hormônio do crescimento, vitaminas não rotineiras ou produtos fitoterápicos
  • Tratamento atual com medicação oral selecionada com janela terapêutica estreita, como varfarina, digoxina, antidepressivos tricíclicos, lítio, aminofilina, teofilina e anticonvulsivantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de dose única ascendente (SAD)
Os participantes receberão até seis níveis de dose de NNC0519-0130 subcutâneo ou placebo correspondente de maneira sequencial com o aumento da dose entre as coortes.
Medicamento: NNC0519-0130

Parte SAD: Os participantes receberão até seis níveis de dose de NNC0519-0130 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.

Parte MAD: Os participantes da primeira coorte receberão NNC0519-0130 por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD receberão NNC0519-0130 oralmente até 4 níveis de dose.

Parte T2D: Os participantes receberão NNC0519-0130 até dois níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.

Parte MAD QW: Os participantes receberão NNC0519-0130 até 6 níveis de dosagem.

Medicamento: Placebo (NNC0519-0130)

Parte SAD: Os participantes receberão até seis níveis de dose de placebo subcutâneo (NNC0519-0130) de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.

Parte MAD: Os participantes da primeira coorte receberão placebo (NNC0519-0130) por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD receberão NNC0519-0130 por via oral até 4 níveis de dose.

Parte T2D: Os participantes receberão placebo (NNC0519-0130) até dois níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.

Parte MAD QW: Os participantes receberão placebo em até 6 níveis de dosagem.
Experimental: Parte QD de dose ascendente múltipla (MAD)
A parte MAD QD compreende duas coortes em participantes com sobrepeso ou obesidade e uma coorte em participantes com diabetes tipo 2 (DM2). Os participantes da primeira coorte receberão NNC0519-0130 ou placebo correspondente por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD QD receberão NNC0519-0130 ou placebo correspondente oralmente até 5 níveis de dose.
Medicamento: NNC0519-0130

Parte SAD: Os participantes receberão até seis níveis de dose de NNC0519-0130 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.

Parte MAD: Os participantes da primeira coorte receberão NNC0519-0130 por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD receberão NNC0519-0130 oralmente até 4 níveis de dose.

Parte T2D: Os participantes receberão NNC0519-0130 até dois níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.

Parte MAD QW: Os participantes receberão NNC0519-0130 até 6 níveis de dosagem.

Medicamento: Placebo (NNC0519-0130)

Parte SAD: Os participantes receberão até seis níveis de dose de placebo subcutâneo (NNC0519-0130) de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.

Parte MAD: Os participantes da primeira coorte receberão placebo (NNC0519-0130) por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD receberão NNC0519-0130 por via oral até 4 níveis de dose.

Parte T2D: Os participantes receberão placebo (NNC0519-0130) até dois níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.

Parte MAD QW: Os participantes receberão placebo em até 6 níveis de dosagem.
Experimental: Diabetes tipo 2 (T2D) parte
Os participantes receberão NNC0519-0130 ou placebo correspondente até 2 níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.
Medicamento: NNC0519-0130

Parte SAD: Os participantes receberão até seis níveis de dose de NNC0519-0130 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.

Parte MAD: Os participantes da primeira coorte receberão NNC0519-0130 por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD receberão NNC0519-0130 oralmente até 4 níveis de dose.

Parte T2D: Os participantes receberão NNC0519-0130 até dois níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.

Parte MAD QW: Os participantes receberão NNC0519-0130 até 6 níveis de dosagem.

Medicamento: Placebo (NNC0519-0130)

Parte SAD: Os participantes receberão até seis níveis de dose de placebo subcutâneo (NNC0519-0130) de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.

Parte MAD: Os participantes da primeira coorte receberão placebo (NNC0519-0130) por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD receberão NNC0519-0130 por via oral até 4 níveis de dose.

Parte T2D: Os participantes receberão placebo (NNC0519-0130) até dois níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.

Parte MAD QW: Os participantes receberão placebo em até 6 níveis de dosagem.
Experimental: Peça MAD QW
A parte MAD QW compreende duas coortes em participantes com sobrepeso ou obesidade e que são geralmente saudáveis. Os participantes da primeira coorte receberão NNC0519-0130 e a segunda coorte receberá placebo correspondente por via subcutânea até 6 níveis de dose.
Medicamento: NNC0519-0130

Parte SAD: Os participantes receberão até seis níveis de dose de NNC0519-0130 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.

Parte MAD: Os participantes da primeira coorte receberão NNC0519-0130 por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD receberão NNC0519-0130 oralmente até 4 níveis de dose.

Parte T2D: Os participantes receberão NNC0519-0130 até dois níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.

Parte MAD QW: Os participantes receberão NNC0519-0130 até 6 níveis de dosagem.

Medicamento: Placebo (NNC0519-0130)

Parte SAD: Os participantes receberão até seis níveis de dose de placebo subcutâneo (NNC0519-0130) de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.

Parte MAD: Os participantes da primeira coorte receberão placebo (NNC0519-0130) por via subcutânea até 5 níveis de dose, e os participantes da segunda coorte MAD receberão NNC0519-0130 por via oral até 4 níveis de dose.

Parte T2D: Os participantes receberão placebo (NNC0519-0130) até dois níveis de dose com escalonamento de dose dentro da coorte.

Parte MAD QW: Os participantes receberão placebo em até 6 níveis de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na parte de dose única ascendente (SAD)
Prazo: Desde o momento da dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 22 dias)
Medido como número de eventos
Desde o momento da dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 22 dias)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na coorte subcutânea de dose ascendente múltipla com dosagem diária (MAD QD)
Prazo: Desde o momento da dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 133 dias)
Medido como número de eventos
Desde o momento da dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 133 dias)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em MAD QW s.c. coorte
Prazo: Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 133 dias)
Medido como número de eventos
Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 133 dias)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na coorte T2D QW
Prazo: Desde o momento da dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 133 dias)
Medido como número de eventos
Desde o momento da dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 133 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0519-0130 desde o tempo 0 (tempo de dosagem) até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliada até 22 dias)
Medido em h*nmol/L
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliada até 22 dias)
Cmax,NNC0519-0130,SD: concentração plasmática máxima de NNC0519-0130 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliada até 22 dias)
Medir em nmol/L
Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliada até 22 dias)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na coorte oral MAD QD
Prazo: Desde o momento da dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 112 dias)
Medido como número de eventos
Desde o momento da dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (avaliado até 112 dias)
AUC0-24h,NNC0519-0130,SS: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0519-0130 após a última dose em cada período de tratamento na parte MAD QD
Prazo: Desde a pré-dose (última dose em cada período de tratamento) até 24 horas após a dose
Medido em h*nmol/L
Desde a pré-dose (última dose em cada período de tratamento) até 24 horas após a dose
Cmax,NNC0519-0130,SS: concentração plasmática máxima de NNC0519-0130 após a última dose em cada período de tratamento na parte MAD QD
Prazo: Desde a pré-dose (última dose em cada período de tratamento) até 24 horas após a dose
Medido em nmol/L
Desde a pré-dose (última dose em cada período de tratamento) até 24 horas após a dose
AUC0-168h,NNC0519-0130,MD: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0519-0130 após a última dose na coorte T2D QW
Prazo: Desde a pré-dose (última dose) até 168 horas após a dose
Medido em h*nmol/L
Desde a pré-dose (última dose) até 168 horas após a dose
Cmax,NNC0519-0130,MD: concentração plasmática máxima de NNC0519-0130 após a última dose na coorte T2D QW
Prazo: Desde a pré-dose (última dose) até 168 horas após a dose
Medido em nmol/L
Desde a pré-dose (última dose) até 168 horas após a dose
AUC0-168h,NNC0519-0130,SS: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0519-0130 após a última dose em cada período de tratamento no MAD QW s.c. coorte
Prazo: Desde a pré-dose (última dose em cada período de tratamento) até 168 horas após a dose
medido em h*nmol/L
Desde a pré-dose (última dose em cada período de tratamento) até 168 horas após a dose
Cmax,NNC0519-0130,SS: concentração plasmática máxima de NNC0519-0130 após a última dose em cada período de tratamento no MAD QW s.c. coorte
Prazo: Desde a pré-dose (última dose em cada período de tratamento) até 168 horas após a dose
Medido em nmol/L
Desde a pré-dose (última dose em cada período de tratamento) até 168 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9541-4842
  • 2021-004856-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1267-4254 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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