Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe nowego leku NNC0519-0130 u zdrowych osób, osób z dużą masą ciała i osób z cukrzycą typu 2.

31 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek podskórnych NNC0519-0130 u zdrowych uczestników oraz wielokrotnych dawek podskórnych i doustnych NNC0519-0130 u uczestników z nadwagą lub otyłością oraz uczestników z cukrzycą typu 2

NNC0519-0130 to badany lek, który może poprawić metabolizm tłuszczów i cukrów oraz tłuszczów w organizmie pacjentów z cukrzycą oraz obniżyć masę ciała u osób z nadwagą. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja nowego leku NNC0519-0130 oraz jego stężenia we krwi. Ponadto zbadany zostanie wpływ na poziom cukru we krwi, metabolizm tłuszczów i masę ciała. Będą różne części do nauki z różnymi uczestnikami. Udział wezmą zdrowi uczestnicy (mężczyźni) z dużą masą ciała oraz osoby z cukrzycą (kobiety i mężczyźni). Testowane będą dawki pojedyncze i dawki wielokrotne, a lek będzie badany w postaci zastrzyku lub będzie podawany doustnie (w postaci tabletki). O tym, jakie leczenie otrzymują uczestnicy, decyduje przypadek. Część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): W pierwszej części badania; zbadane zostaną efekty pojedynczych wstrzykniętych dawek NNC0519-0130. Uczestnicy otrzymają albo jedną dawkę nowego leku NC0519-0130, albo jedną dawkę placebo, która nie zawiera aktywnego leku. Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez przeszkolony personel w tkankę pod skórą brzucha. Badanie potrwa od 3 ½ tygodnia do około 7 tygodni (do 11 tygodni w przypadku zmiany terminu). Uczestnicy będą mieli 9 wizyt u lekarza badania, w tym jeden 6-dniowy pobyt w domu (5 nocy). Część podskórna wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): W tej części badania; Zbadane zostaną skutki codziennych wstrzykiwanych dawek NNC0519-0130 przyjmowanych w ciągu kilku tygodni. Uczestnicy będą przyjmować badany lek raz dziennie, a dawka będzie zwiększana co trzy tygodnie, jeśli pozwoli na to bezpieczeństwo i tolerancja. Uczestnicy przyjmą do pięciu różnych poziomów dawek. Okres z codziennymi wstrzyknięciami badanego leku będzie trwał łącznie do 15 tygodni. Uczestnicy otrzymają albo badany lek NNC0519-0130, albo placebo (lek obojętny, który wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego leku). Uczestnicy będą mieli do sześciu pobytów stacjonarnych (od 4 do 7 dni każdy), do 15 wizyt ambulatoryjnych i do 35 wizyt telefonicznych. Całkowity czas trwania badania mógł trwać do 27 tygodni. MAD Część ustna: W tej części opracowania; Zbadane zostaną skutki dziennych doustnych dawek NNC0519-0130 przyjmowanych w postaci tabletek przez kilka tygodni. Uczestnicy przyjmują badany lek raz dziennie i zwiększają dawkę co trzy tygodnie, jeśli pozwala na to bezpieczeństwo i tolerancja. Uczestnicy przyjmą do czterech różnych poziomów dawek. Całkowity okres dziennego przyjmowania badanego leku będzie trwał 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają albo badany lek NNC0519-0130, albo placebo (lek obojętny, który wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego leku). Uczestnicy będą mieli do 5 pobytów stacjonarnych (od 4 do 5 dni każdy), do 13 wizyt ambulatoryjnych i do 28 wizyt telefonicznych. Całkowity czas trwania badania mógł trwać do 24 tygodni. Cukrzyca typu 2 (T2D) część: W tej części badania; Zbadane zostaną efekty u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują dawki NNC0519-0130 raz dziennie we wstrzyknięciu przez okres 4 tygodni. Leczenie rozpoczyna się od stosunkowo małej dawki, którą zwiększa się po 1 tygodniu i 2 tygodniach leczenia, a następnie dawka docelowa zostanie podana w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia. Uczestnicy będą leczeni albo badanym lekiem NNC0519-0130, albo placebo (lekiem obojętnym, który wygląda jak leki, ale nie zawiera aktywnego leku). Uczestnicy będą mieli 4 pobyty stacjonarne (każdy od 4 do 5 dni), 6 wizyt ambulatoryjnych i 12 wizyt telefonicznych. Całkowity czas trwania badania mógł trwać do 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania, 2860
        • Rekrutacyjny
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Rekrutacyjny
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część pojedynczej dawki rosnącej (SAD):
  • Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) do 27,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
  • Część wielokrotnej dawki rosnącej (MAD):
  • Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała między 25,0 kg/m^2 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
  • Cukrzyca typu 2 (T2D) część:
  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna w wieku 18-64 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała między 25,0 kg/m^2 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 większa lub równa (≥) 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie dotychczas nieleczone lekami przeciwcukrzycowymi lub stabilna dzienna dawka metforminy (dowolny preparat metforminy) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dawka metforminy powinna być większa lub równa (≥) 1000 miligramów (mg) do mniej niż lub równa (≤) 3000 mg lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej uczestnika lub według uznania badacza
  • Naiwna insulina. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej
  • HbA1c w zakresie 6,5% (włącznie) i 9,5% (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Część pojedynczej dawki rosnącej (SAD):
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa (≥) 6,5% (48 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego i domperidonu lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznego
  • HbA1c większe lub równe (≥) 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego i domperidonu lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Część wielokrotnej dawki rosnącej (MAD):
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznego
  • HbA1c większe lub równe (≥) 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego i domperidonu lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca typu 2 (T2D) część:
  • Wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z T2D, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą)
  • Bieżące leczenie ogólnoustrojowo działającymi kortykosteroidami, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ogólnoustrojowymi nieselektywnymi beta-blokerami, hormonem wzrostu, nierutynowymi witaminami lub produktami ziołowymi
  • Aktualne leczenie wybranymi lekami doustnymi o wąskim oknie terapeutycznym, takimi jak warfaryna, digoksyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, aminofilina, teofilina i leki przeciwdrgawkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część pojedynczej dawki rosnącej (SAD).
Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek podskórnego NNC0519-0130 lub odpowiadającego placebo w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.
Lek: NNC0519-0130

Część SAD: Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek NNC0519-0130 podskórnie w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.

Część MAD: Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają NNC0519-0130 podskórnie do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD otrzymają NNC0519-0130 doustnie do 4 poziomów dawek.

Część T2D: Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 do dwóch poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.

Część MAD QW: Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 do 6 poziomów dawek.

Lek: Placebo (NNC0519-0130)

Część SAD: Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek podskórnego placebo (NNC0519-0130) w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.

Część MAD: Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają placebo (NNC0519-0130) podskórnie do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD otrzymają NNC0519-0130 doustnie do 4 poziomów dawek.

Część T2D: Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0519-0130) do dwóch poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.

Część MAD QW: Uczestnicy otrzymają placebo do 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) część QD
Część MAD QD obejmuje dwie kohorty uczestników z nadwagą lub otyłością oraz kohortę uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D). Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają podskórnie NNC0519-0130 lub pasujące placebo do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD QD otrzymają NNC0519-0130 lub pasujące placebo doustnie do 5 poziomów dawek.
Lek: NNC0519-0130

Część SAD: Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek NNC0519-0130 podskórnie w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.

Część MAD: Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają NNC0519-0130 podskórnie do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD otrzymają NNC0519-0130 doustnie do 4 poziomów dawek.

Część T2D: Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 do dwóch poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.

Część MAD QW: Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 do 6 poziomów dawek.

Lek: Placebo (NNC0519-0130)

Część SAD: Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek podskórnego placebo (NNC0519-0130) w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.

Część MAD: Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają placebo (NNC0519-0130) podskórnie do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD otrzymają NNC0519-0130 doustnie do 4 poziomów dawek.

Część T2D: Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0519-0130) do dwóch poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.

Część MAD QW: Uczestnicy otrzymają placebo do 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2 (T2D) cz
Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 lub pasujące placebo do 2 poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.
Lek: NNC0519-0130

Część SAD: Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek NNC0519-0130 podskórnie w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.

Część MAD: Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają NNC0519-0130 podskórnie do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD otrzymają NNC0519-0130 doustnie do 4 poziomów dawek.

Część T2D: Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 do dwóch poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.

Część MAD QW: Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 do 6 poziomów dawek.

Lek: Placebo (NNC0519-0130)

Część SAD: Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek podskórnego placebo (NNC0519-0130) w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.

Część MAD: Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają placebo (NNC0519-0130) podskórnie do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD otrzymają NNC0519-0130 doustnie do 4 poziomów dawek.

Część T2D: Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0519-0130) do dwóch poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.

Część MAD QW: Uczestnicy otrzymają placebo do 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Część MAD QW
Część MAD QW obejmuje dwie kohorty uczestników z nadwagą lub otyłością, którzy poza tym są ogólnie zdrowi. Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają NNC0519-0130, a druga kohorta otrzyma pasujące placebo podskórnie do 6 poziomów dawek.
Lek: NNC0519-0130

Część SAD: Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek NNC0519-0130 podskórnie w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.

Część MAD: Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają NNC0519-0130 podskórnie do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD otrzymają NNC0519-0130 doustnie do 4 poziomów dawek.

Część T2D: Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 do dwóch poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.

Część MAD QW: Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 do 6 poziomów dawek.

Lek: Placebo (NNC0519-0130)

Część SAD: Uczestnicy otrzymają do sześciu poziomów dawek podskórnego placebo (NNC0519-0130) w sposób sekwencyjny, przy czym dawka wzrasta między kohortami.

Część MAD: Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają placebo (NNC0519-0130) podskórnie do 5 poziomów dawek, a uczestnicy drugiej kohorty MAD otrzymają NNC0519-0130 doustnie do 4 poziomów dawek.

Część T2D: Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0519-0130) do dwóch poziomów dawek z eskalacją dawki w kohorcie.

Część MAD QW: Uczestnicy otrzymają placebo do 6 poziomów dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w części dotyczącej pojedynczej dawki rosnącej (SAD).
Ramy czasowe: Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (oceniany do 22 dni)
Mierzona jako Liczba zdarzeń
Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (oceniany do 22 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej z dawkowaniem dobowym (MAD QD) podskórnie
Ramy czasowe: Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (oceniony do 133 dni)
Mierzona jako Liczba zdarzeń
Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (oceniony do 133 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w MAD QW s.c. kohorta
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (szacowany do 133 dni)
Mierzona jako Liczba zdarzeń
Od czasu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (szacowany do 133 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w kohorcie T2D QW
Ramy czasowe: Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (oceniony do 133 dni)
Mierzona jako liczba zdarzeń
Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (oceniony do 133 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Pole pod krzywą NNC0519-0130 stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 (czas dawkowania) do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (ocena do 22 dni)
Mierzone w h*nmol/l
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (ocena do 22 dni)
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maksymalne stężenie NNC0519-0130 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (ocena do 22 dni)
Zmierzyć w nmol/L
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (ocena do 22 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w kohorcie MAD QD doustnie
Ramy czasowe: Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (szacowany do 112 dni)
Mierzona jako Liczba zdarzeń
Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (szacowany do 112 dni)
AUC0-24h,NNC0519-0130,SS: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu NNC0519-0130 od czasu po ostatniej dawce w każdym okresie leczenia w części MAD QD
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka w każdym okresie leczenia) do 24 godzin po podaniu
Mierzone w h*nmol/L
Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka w każdym okresie leczenia) do 24 godzin po podaniu
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maksymalne stężenie NNC0519-0130 w osoczu po ostatniej dawce w każdym okresie leczenia w części MAD QD
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka w każdym okresie leczenia) do 24 godzin po podaniu
Mierzone w nmolach/l
Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka w każdym okresie leczenia) do 24 godzin po podaniu
AUC0-168h,NNC0519-0130,MD: pole pod krzywą NNC0519-0130 stężenie w osoczu od czasu po ostatniej dawce w kohorcie T2D QW
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka) do 168 godzin po podaniu
Mierzone w h*nmol/L
Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka) do 168 godzin po podaniu
Cmax,NNC0519-0130,MD: Maksymalne stężenie NNC0519-0130 w osoczu po ostatniej dawce w kohorcie T2D QW
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka) do 168 godzin po podaniu
Mierzone w nmolach/l
Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka) do 168 godzin po podaniu
AUC0-168h,NNC0519-0130,SS: Pole pod krzywą NNC0519-0130 stężenie w osoczu-czas po ostatniej dawce w każdym okresie leczenia w MAD QW s.c. kohorta
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka w każdym okresie leczenia) do 168 godzin po podaniu
mierzona w h*nmol/l
Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka w każdym okresie leczenia) do 168 godzin po podaniu
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maksymalne stężenie NNC0519-0130 w osoczu po ostatniej dawce w każdym okresie leczenia w MAD QW s.c. kohorta
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka w każdym okresie leczenia) do 168 godzin po podaniu
Mierzone w nmolach/l
Od dawki przed podaniem (ostatnia dawka w każdym okresie leczenia) do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9541-4842
  • 2021-004856-41 (Numer EudraCT)
  • U1111-1267-4254 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0519-0130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj