痙性におけるボツリヌス毒素注射中のストレスに対する没入型仮想現実の関心 (RVTOX) (RVTOX)
2025年9月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
痙性におけるボツリヌス毒素注射中のストレスに対する没入型仮想現実の関心
この研究の主な目的は、注射によるストレスに対するボツリヌス毒素注射中の仮想現実セッションへの曝露の影響を調査することです。
二次的な目的は、ボツリヌス毒素注射中の仮想現実セッションへの曝露が、注射によって誘発される痛みに及ぼす影響を研究することです。 セッションを繰り返しながら、仮想現実の効果の進化を研究します。
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素注射は、中枢神経損傷 (脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、頭部外傷) 後の痙縮の治療に非常に頻繁に使用されます。 注射は痛みを伴う場合があり、注射の耐性は患者ごとに異なります。 注射中に感じる痛みは、ほとんどの患者に注射中の大きなストレスを引き起こします。
バーチャル リアリティは、病院の外の「既存の」環境で患者の物理的な存在をシミュレートする 360 ° ビジョンを備えたビデオ技術です。 この技術は痛みを伴う処置に使用されてきましたが、ボツリヌス毒素注射中の痛みと動揺の減少を示したのは、小児科の 1 つの出版物だけです。
この研究の仮説は、没入型のバーチャル リアリティ システムが成人の場合、ボツリヌス毒素注射のストレスと痛みを軽減できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
France
-
Clermont-Ferrand、France、フランス
- CHU clermont-ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経学的起源の痙縮（多発性硬化症、脳卒中、頭部外傷など）を患っており、ボツリヌス毒素注射による治療の対象となる成人患者、男性または女性
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
- 社会保障への所属。
除外基準:
- 仮想現実への禁忌（てんかん、統合失調症、斜視、弱視、不同視、ヘルメット着用の局所的禁忌（顔または頭蓋骨の病変））
- 主な認知障害
- -研究者が研究に適合しないと見なした病状。
- ボツリヌス毒素注射セッション中のMEOPAによる鎮静の兆候。
- すでにバーチャルリアリティを体験した患者
- 心拍変動に影響を与える可能性のある薬物治療または病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
- 参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：介入なし
注射はマスクなしで通常通り行われました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：コンパレータ
注射は標準的な方法と同様に行われます。
仮想現実ヘッドセットが患者に追加されます。
この場合、映像も音声も出ません。
マスクが外れています。
|
360°ビジョンのDEEPSENバーチャルリアリティマスク。
視聴覚コンテンツは患者が選択します。
|
|
実験的：介入
注射は標準的な方法と同様に行われます。
画像と音声を含む仮想現実マスクを追加します。
|
360°ビジョンのDEEPSENバーチャルリアリティマスク。
視聴覚コンテンツは患者が選択します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射前および注射中の心拍変動 (HRV)
時間枠：手続き中
|
ストレス測定は、時計とベルト (心拍数モニター) を使用して実行されます。いくつかのパラメーターのおかげで、KUBIOS ソフトウェアで HRV 分析を実行できます。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射による痛みへの効果
時間枠：手続き中
|
注射の最後に、ボツリヌス毒素の注射中に感じた痛みを知るために、医師は患者に 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの点数を付けてもらいます。
|
手続き中
|
|
ボツリヌス毒素注射を行う条件の質
時間枠：手続き中
|
セッションの終了直後に医師が [0 (「非常に悪い状態」) から 10 (「非常に良好な状態」) までの単純な数値スケール (ENS) で] または [5 段階のリッカート型スケールで推定する]ポイント（状態が非常に悪い/悪い/どちらでもない/良い/非常に良い）】
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lech DOBIJA、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2021 PLAN PAQUET
- 2021-A02631-40 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生物医学研究の品質管理の責任者が利用できるデータの機密性に関する規定によると、データに直接アクセスできるすべての研究者は、情報（参加者の識別と結果）の機密性を確保するために必要な予防措置を講じます。
収集されたすべてのデータは匿名化されます。
私たちの研究は研究者によって継続され、結果を含む2番目の論文が出版される予定です。
この研究の結果は、査読済みの出版物や国内および国際会議を通じて広められます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。