Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem imerzivní virtuální reality o stresu během injekcí botulotoxinu při spasticitě (RVTOX) (RVTOX)

19. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zájem pohlcující virtuální reality na stres během injekcí botulotoxinu při spasticitě

Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv vystavení sezení virtuální reality během injekcí botulotoxinu na stres vyvolaný injekcí.

Sekundárními cíli je studovat vliv vystavení sezení virtuální reality během injekcí botulotoxinu na bolest způsobenou injekcí. A studujte vývoj účinků virtuální reality s opakováním relací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxinové injekce se velmi často používají při léčbě spasticity po centrálním neurologickém poškození (mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy, úrazy hlavy). Injekce mohou být bolestivé a tolerance injekcí se u jednotlivých pacientů liší. Bolest pociťovaná během injekce způsobuje u většiny pacientů velký stres během injekce.

Virtuální realita je video technika s 360° viděním simulující fyzickou přítomnost pacienta v „existujícím“ prostředí mimo nemocniční prostředí. Tato technika byla použita při bolestivých zákrocích, ale pouze jedna publikace, v pediatrii, prokázala snížení bolesti a agitovanosti během injekcí botulotoxinu.

Hypotézou tohoto výzkumu je, že imerzivní systém virtuální reality může u dospělých snížit stres a bolestivou zkušenost s injekcemi botulotoxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Francie
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, muž nebo žena, trpící spasticitou neurologického původu (roztroušená skleróza, mrtvice, poranění hlavy atd.) a způsobilý pro léčbu injekcí botulotoxinu
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace virtuální reality (epilepsie, schizofrenie, strabismus, amblyopie, anizometropie, lokální kontraindikace nošení přilby (léze obličeje nebo lebky)
  • Závažné kognitivní poruchy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který vyšetřovatel považuje za neslučitelný s výzkumem.
  • Indikace sedace pomocí MEOPA během injekcí botulotoxinu.
  • Pacienti, kteří již virtuální realitu zažili
  • Léčba léky nebo zdravotní stav, který může ovlivnit variabilitu srdeční frekvence
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádný zásah
Injekce byly prováděny jako obvykle bez masky.
Aktivní komparátor: Komparátor
Injekce se provádějí jako v běžné praxi. Náhlavní souprava pro virtuální realitu se přidá k pacientovi. V tomto případě není žádný obraz ani zvuk. Maska je vypnutá.
Přístroj: Maska virtuální reality DEEPSEN
Maska pro virtuální realitu DEEPSEN s 360° viděním. Audiovizuální obsah si zvolí pacient.
Experimentální: Zásah
Injekce se provádějí jako v běžné praxi. Přidáme masku virtuální reality s obrazem a zvukem.
Přístroj: Maska virtuální reality DEEPSEN
Maska pro virtuální realitu DEEPSEN s 360° viděním. Audiovizuální obsah si zvolí pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV) před injekcí a během injekcí
Časové okno: během procedury
Měření napětí probíhá pomocí hodinek a opasku (tepového monitoru), které nám díky několika parametrům umožní provádět analýzu HRV na softwaru KUBIOS.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na bolest vyvolanou injekcí
Časové okno: během procedury
Na konci injekcí lékař požádá pacienta, aby dal skóre mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest), aby získal představu o bolesti pociťované během injekcí botulotoxinu.
během procedury
Kvalita podmínek pro provádění botulotoxinových injekcí
Časové okno: během procedury
Odhad lékařem ihned po skončení sezení [jednoduchou numerickou stupnicí (ENS) v rozmezí od 0 („extrémně špatné podmínky“) do 10 („extrémně dobré podmínky“)] nebo [na 5bodové škále Likertova typu body (extrémně špatné/špatné/ani špatné, ani dobré/dobré/extrémně dobré)]
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2021 PLAN PAQUET
  • 2021-A02631-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle ustanovení o důvěrnosti údajů, která jsou k dispozici osobám odpovědným za kontrolu kvality biomedicínského výzkumu, všichni výzkumní pracovníci s přímým přístupem k údajům přijmou nezbytná opatření k zajištění důvěrnosti informací (identifikace účastníka a výsledky). Všechna shromážděná data budou anonymizována. V naší studii bude řešitel pokračovat a bude publikován druhý článek s výsledky. Šíření výsledků této studie bude probíhat prostřednictvím recenzovaných publikací a národních a mezinárodních konferencí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit