Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kiinnostus stressiin spastisuuden aiheuttamien botuliinitoksiini-injektioiden aikana (RVTOX) (RVTOX)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kiinnostus stressiin botuliinitoksiini-injektioiden aikana spastisuuden vuoksi

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia botuliinitoksiini-injektioiden aikana virtuaalitodellisuusistuntoon altistumisen vaikutusta injektion aiheuttamaan stressiin.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuusistunnon vaikutusta botuliinitoksiini-injektioiden aikana injektion aiheuttamaan kipuun. Ja tutkia virtuaalitodellisuuden vaikutusten kehitystä istuntoja toistamalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiini-injektioita käytetään hyvin usein keskushermoston vaurioiden (halvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, päävamma) jälkeisen spastisuuden hoidossa. Injektiot voivat olla tuskallisia ja injektioiden sietokyky vaihtelee potilaista toiseen. Injektion aikana tuntuva kipu aiheuttaa useimmille potilaille suurta stressiä injektion aikana.

Virtuaalitodellisuus on videotekniikka, jossa 360 asteen näkeminen simuloi potilaan fyysistä läsnäoloa "olemassa olevassa" ympäristössä sairaalan ulkopuolella. Tätä tekniikkaa on käytetty tuskallisissa toimenpiteissä, mutta vain yhdessä lastenlääketieteen julkaisussa on osoitettu kivun ja kiihtyneisyyden vähenemistä botuliinitoksiini-injektioiden aikana.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että mukaansatempaava virtuaalitodellisuusjärjestelmä voi aikuisilla vähentää stressiä ja tuskallista botulinumtoksiini-injektioiden aiheuttamaa kokemusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Ranska
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, mies tai nainen, joka kärsii neurologista alkuperää olevasta spastisuudesta (multippeliskleroosi, aivohalvaus, päävamma jne.) ja joka on kelvollinen hoitoon botuliinitoksiini-injektiolla
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtuaalitodellisuuden vasta-aihe (epilepsia, skitsofrenia, karsastus, amblyopia, anisometropia, paikallinen vasta-aihe kypärän käyttämiselle (kasvojen tai kallon vaurio)
  • Tärkeimmät kognitiiviset häiriöt
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana.
  • Indikaatio MEOPA:n sedaatiosta botuliinitoksiini-injektioistuntojen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat jo kokeneet virtuaalitodellisuuden
  • Lääkehoito tai sairaus, joka voi vaikuttaa sykkeen vaihteluun
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen tai kuraattorin tai oikeusturvan alaisia
  • Osallistumisen kieltäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Injektiot tehtiin tavalliseen tapaan ilman maskia.
Active Comparator: Vertailija
Injektiot tehdään tavalliseen tapaan. Virtuaalitodellisuuskuulokkeet lisätään potilaaseen. Tässä tapauksessa ei ole kuvaa tai ääntä. Maski on pois päältä.
Laite: DEEPSEN-virtuaalitodellisuusmaski
DEEPSEN-virtuaalitodellisuusmaski 360 asteen näkökulmalla. Audiovisuaalisen sisällön valitsee potilas.
Kokeellinen: Interventio
Injektiot tehdään tavalliseen tapaan. Lisäämme virtuaalitodellisuusmaskin kuvan ja äänen kanssa.
Laite: DEEPSEN-virtuaalitodellisuusmaski
DEEPSEN-virtuaalitodellisuusmaski 360 asteen näkökulmalla. Audiovisuaalisen sisällön valitsee potilas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV) ennen injektiota ja injektioiden aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Stressimittaus suoritetaan kellolla ja hihnalla (sykemittarilla), joiden avulla voimme useiden parametrien ansiosta tehdä HRV-analyysin KUBIOS-ohjelmistolla.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus injektion aiheuttamaan kipuun
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Injektioiden lopussa lääkäri pyytää potilasta antamaan arvosanan 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu) väliltä, ​​jotta hän saa käsityksen botuliinitoksiini-injektioiden aikana tunnetusta kivusta.
toimenpiteen aikana
Botuliinitoksiini-injektioiden suorittamisen edellytysten laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Lääkärin arvio välittömästi istunnon päätyttyä [yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS) välillä 0 ("erittäin huonot olosuhteet") 10:een ("erittäin hyvät olosuhteet")] tai [5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla pisteet (olosuhteet erittäin huono/huono/ei huono eikä hyvä/hyvä/erittäin hyvä)]
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2021 PLAN PAQUET
  • 2021-A02631-40 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biolääketieteellisen tutkimuksen laadunvalvonnasta vastuussa olevien tietojen luottamuksellisuutta koskevien säännösten mukaan kaikki tutkijat, joilla on suora pääsy tietoihin, ryhtyvät tarvittaviin varotoimiin tietojen luottamuksellisuuden (osallistujan tunnistaminen ja tulokset) varmistamiseksi. Kaikki kerätyt tiedot anonymisoidaan. Tutkija jatkaa tutkimustamme ja sen tuloksista julkaistaan ​​toinen artikkeli. Tämän tutkimuksen tulosten levittäminen tapahtuu vertaisarvioitujen julkaisujen sekä kansallisten ja kansainvälisten konferenssien kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa