- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05364203
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kiinnostus stressiin spastisuuden aiheuttamien botuliinitoksiini-injektioiden aikana (RVTOX) (RVTOX)
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kiinnostus stressiin botuliinitoksiini-injektioiden aikana spastisuuden vuoksi
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia botuliinitoksiini-injektioiden aikana virtuaalitodellisuusistuntoon altistumisen vaikutusta injektion aiheuttamaan stressiin.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuusistunnon vaikutusta botuliinitoksiini-injektioiden aikana injektion aiheuttamaan kipuun. Ja tutkia virtuaalitodellisuuden vaikutusten kehitystä istuntoja toistamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Botuliinitoksiini-injektioita käytetään hyvin usein keskushermoston vaurioiden (halvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, päävamma) jälkeisen spastisuuden hoidossa. Injektiot voivat olla tuskallisia ja injektioiden sietokyky vaihtelee potilaista toiseen. Injektion aikana tuntuva kipu aiheuttaa useimmille potilaille suurta stressiä injektion aikana.
Virtuaalitodellisuus on videotekniikka, jossa 360 asteen näkeminen simuloi potilaan fyysistä läsnäoloa "olemassa olevassa" ympäristössä sairaalan ulkopuolella. Tätä tekniikkaa on käytetty tuskallisissa toimenpiteissä, mutta vain yhdessä lastenlääketieteen julkaisussa on osoitettu kivun ja kiihtyneisyyden vähenemistä botuliinitoksiini-injektioiden aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että mukaansatempaava virtuaalitodellisuusjärjestelmä voi aikuisilla vähentää stressiä ja tuskallista botulinumtoksiini-injektioiden aiheuttamaa kokemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, mies tai nainen, joka kärsii neurologista alkuperää olevasta spastisuudesta (multippeliskleroosi, aivohalvaus, päävamma jne.) ja joka on kelvollinen hoitoon botuliinitoksiini-injektiolla
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtuaalitodellisuuden vasta-aihe (epilepsia, skitsofrenia, karsastus, amblyopia, anisometropia, paikallinen vasta-aihe kypärän käyttämiselle (kasvojen tai kallon vaurio)
- Tärkeimmät kognitiiviset häiriöt
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana.
- Indikaatio MEOPA:n sedaatiosta botuliinitoksiini-injektioistuntojen aikana.
- Potilaat, jotka ovat jo kokeneet virtuaalitodellisuuden
- Lääkehoito tai sairaus, joka voi vaikuttaa sykkeen vaihteluun
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai kuraattorin tai oikeusturvan alaisia
- Osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Injektiot tehtiin tavalliseen tapaan ilman maskia.
|
|
Active Comparator: Vertailija
Injektiot tehdään tavalliseen tapaan.
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet lisätään potilaaseen.
Tässä tapauksessa ei ole kuvaa tai ääntä.
Maski on pois päältä.
|
DEEPSEN-virtuaalitodellisuusmaski 360 asteen näkökulmalla.
Audiovisuaalisen sisällön valitsee potilas.
|
Kokeellinen: Interventio
Injektiot tehdään tavalliseen tapaan.
Lisäämme virtuaalitodellisuusmaskin kuvan ja äänen kanssa.
|
DEEPSEN-virtuaalitodellisuusmaski 360 asteen näkökulmalla.
Audiovisuaalisen sisällön valitsee potilas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu (HRV) ennen injektiota ja injektioiden aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Stressimittaus suoritetaan kellolla ja hihnalla (sykemittarilla), joiden avulla voimme useiden parametrien ansiosta tehdä HRV-analyysin KUBIOS-ohjelmistolla.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikutus injektion aiheuttamaan kipuun
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Injektioiden lopussa lääkäri pyytää potilasta antamaan arvosanan 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu) väliltä, jotta hän saa käsityksen botuliinitoksiini-injektioiden aikana tunnetusta kivusta.
|
toimenpiteen aikana
|
Botuliinitoksiini-injektioiden suorittamisen edellytysten laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Lääkärin arvio välittömästi istunnon päätyttyä [yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS) välillä 0 ("erittäin huonot olosuhteet") 10:een ("erittäin hyvät olosuhteet")] tai [5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla pisteet (olosuhteet erittäin huono/huono/ei huono eikä hyvä/hyvä/erittäin hyvä)]
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 PLAN PAQUET
- 2021-A02631-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskushermoston vajaatoiminta
-
Hackensack Meridian HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset DEEPSEN-virtuaalitodellisuusmaski
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat