Interesse da Realidade Virtual Imersiva no Estresse Durante Injeções de Toxina Botulínica na Espasticidade (RVTOX) (RVTOX)
19 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Interesse da Realidade Virtual Imersiva no Estresse Durante Injeções de Toxina Botulínica na Espasticidade
O principal objetivo do estudo é investigar o efeito da exposição a uma sessão de realidade virtual durante injeções de toxina botulínica no estresse induzido pela injeção.
Os objetivos secundários são estudar o efeito da exposição a uma sessão de realidade virtual durante injeções de toxina botulínica, na dor induzida pela injeção. E estudar a evolução dos efeitos da realidade virtual com a repetição das sessões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções de toxina botulínica são muito usadas no tratamento da espasticidade após dano neurológico central (AVC, esclerose múltipla, lesão medular, traumatismo craniano). As injeções podem ser dolorosas e a tolerância das injeções varia de um paciente para outro. A dor sentida durante a injeção causa na maioria dos pacientes grande estresse durante a injeção.
A realidade virtual é uma técnica de vídeo com visão 360° que simula a presença física do paciente em um ambiente “existente” fora do ambiente hospitalar. Essa técnica tem sido utilizada em procedimentos dolorosos, mas apenas uma publicação, em pediatria, demonstrou diminuição da dor e da agitação durante as injeções de toxina botulínica.
A hipótese desta pesquisa é que um sistema imersivo de realidade virtual pode, em adultos, reduzir o estresse e a experiência dolorosa das injeções de toxina botulínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
-
Clermont-Ferrand, France, França
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, masculino ou feminino, portador de espasticidade de origem neurológica (esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, etc.) e elegível para tratamento por injeção de toxina botulínica
- Capaz de dar um consentimento informado para participar da pesquisa
- Filiação à Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à realidade virtual (epilepsia, esquizofrenia, estrabismo, ambliopia, anisometropia, contra-indicação local ao uso de capacete (lesão da face ou do crânio)
- Principais distúrbios cognitivos
- Qualquer condição médica considerada pelo investigador incompatível com a pesquisa.
- Indicação de sedação por MEOPA durante sessões de injeção de toxina botulínica.
- Pacientes que já experimentaram a realidade virtual
- Tratamento medicamentoso ou condição médica que pode afetar a variabilidade da frequência cardíaca
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela ou curatela ou tutela de justiça
- Recusa de participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: nenhuma intervenção
As injeções foram feitas como de costume, sem máscara.
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Comparador Ativo: Comparador
As injeções são feitas como na prática padrão.
O fone de ouvido de realidade virtual é adicionado ao paciente.
Neste caso, não há imagem ou som.
A máscara está desligada.
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Máscara de realidade virtual DEEPSEN com visão 360°.
O conteúdo audiovisual será escolhido pelo paciente.
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Experimental: Intervenção
As injeções são feitas como na prática padrão.
Adicionamos a máscara de realidade virtual com a imagem e o som.
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Máscara de realidade virtual DEEPSEN com visão 360°.
O conteúdo audiovisual será escolhido pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) antes da injeção e durante as injeções
Prazo: durante o procedimento
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A medição do esforço é realizada através de um relógio e um cinto (frequencímetro) que, graças a vários parâmetros, nos permitirá realizar uma análise de VFC no software KUBIOS.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito sobre a dor induzida pela injeção
Prazo: durante o procedimento
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Ao final das injeções, o médico pede ao paciente que dê uma nota entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor), para dar uma ideia da dor sentida durante as injeções de toxina botulínica.
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durante o procedimento
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Qualidade das condições para a realização de injeções de toxina botulínica
Prazo: durante o procedimento
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Estimativa pelo médico imediatamente após o término da sessão [por uma escala numérica simples (ENS) variando de 0 ("condições extremamente ruins") a 10 ("condições extremamente boas")] ou [em uma escala do tipo Likert de 5 pontos pontos (condições extremamente ruins/ruins/nem ruins nem boas/boas/extremamente boas)]
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Esclerose múltipla
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 PLAN PAQUET
- 2021-A02631-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com as disposições relativas à confidencialidade dos dados que estão à disposição dos responsáveis pelo controle de qualidade da pesquisa biomédica, todos os pesquisadores com acesso direto aos dados tomarão as precauções necessárias para garantir a confidencialidade das informações (identificação dos participantes e resultados).
Todos os dados coletados serão anonimizados.
Nosso estudo será continuado pelo investigador e um segundo artigo com os resultados será publicado.
A divulgação dos resultados deste estudo será feita por meio de publicações revisadas por pares e conferências nacionais e internacionais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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