경련(RVTOX)에서 보툴리눔 독소 주사 중 스트레스에 대한 몰입형 가상 현실의 관심 (RVTOX)
2023년 8월 9일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
경직에서 보툴리눔 독소 주사 시 스트레스에 대한 몰입형 가상현실의 관심
연구의 주요 목적은 보툴리눔 독소 주사 중 가상 현실 세션에 대한 노출이 주사로 인한 스트레스에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 보툴리눔 독소 주사 중 가상 현실 세션에 대한 노출이 주사에 의해 유발된 통증에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 그리고 세션의 반복을 통해 가상현실 효과의 진화를 연구한다.
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소 주사는 중추 신경 손상(뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상, 두부 외상) 후 경련 치료에 매우 자주 사용됩니다. 주사는 고통스러울 수 있으며 주사의 내성은 환자마다 다릅니다. 주사하는 동안 느끼는 통증은 대부분의 환자에게 주사하는 동안 큰 스트레스를 유발합니다.
가상 현실은 병원 설정 외부의 "기존" 환경에서 환자의 실제 존재를 시뮬레이션하는 360° 비전을 가진 비디오 기술입니다. 이 기술은 고통스러운 절차에 사용되어 왔지만 소아과에서 보툴리눔 독소 주사 중 통증과 동요가 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 가설은 몰입형 가상 현실 시스템이 성인의 경우 보툴리눔 독소 주사의 스트레스와 고통스러운 경험을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334 73 754 963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경학적 기원의 강직(다발성 경화증, 뇌졸중, 두부 외상 등)을 앓고 있고 보툴리눔 독소 주사 치료를 받을 수 있는 성인 남성 또는 여성 환자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 사회 보장 가입.
제외 기준:
- 가상 현실에 대한 금기(간질, 정신분열증, 사시, 약시, 부동시, 헬멧 착용에 대한 국소 금기(안면 또는 두개골의 병변)
- 주요 인지 장애
- 연구자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 모든 의학적 상태.
- 보툴리눔 독소 주입 세션 동안 MEOPA에 의한 진정 작용의 표시.
- 이미 가상 현실을 경험한 환자
- 심박수 변동에 영향을 줄 수 있는 약물 치료 또는 의학적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터 또는 정의 보호하에 있는 환자
- 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간섭 없음
마스크 없이 평소처럼 주사를 맞았다.
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활성 비교기: 비교기
주사는 표준 관행과 동일하게 이루어집니다.
가상 현실 헤드셋이 환자에게 추가됩니다.
이 경우 이미지나 사운드가 없습니다.
마스크가 꺼져 있습니다.
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360 ° 시야를 가진 DEEPSEN 가상 현실 마스크.
시청각 콘텐츠는 환자가 선택합니다.
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실험적: 간섭
주사는 표준 관행과 동일하게 이루어집니다.
이미지와 사운드로 가상 현실 마스크를 추가합니다.
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360 ° 시야를 가진 DEEPSEN 가상 현실 마스크.
시청각 콘텐츠는 환자가 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 전과 주사 중 심박 변이도(HRV)
기간: 절차 중
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스트레스 측정은 시계와 벨트(심박수 모니터)를 사용하여 수행되며 몇 가지 매개변수 덕분에 KUBIOS 소프트웨어에서 HRV 분석을 수행할 수 있습니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사에 의한 통증에 대한 효과
기간: 절차 중
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주사가 끝날 때 의사는 환자에게 보툴리눔 독소 주사 중에 느껴지는 통증에 대한 아이디어를 제공하기 위해 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이의 점수를 부여하도록 요청합니다.
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절차 중
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보툴리눔 독소 주사를 시행하기 위한 조건의 질
기간: 절차 중
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세션 종료 직후 의사의 평가[0("극히 나쁜 상태")에서 10("매우 좋은 상태") 범위의 단순 수치 척도(ENS)] 또는 [5점 리커트 유형 척도 점수 (상태 매우 나쁨/나쁨/나쁨도 좋지도 않음/좋음/매우 좋음)]
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2021 PLAN PAQUET
- 2021-A02631-40 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
생물 의학 연구의 품질 관리 책임자에게 제공되는 데이터 기밀 유지에 관한 조항에 따라 데이터에 직접 접근할 수 있는 모든 연구원은 정보(참가자 식별 및 결과)의 기밀성을 보장하기 위해 필요한 예방 조치를 취합니다.
수집된 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.
우리의 연구는 연구자에 의해 계속될 것이며 결과가 포함된 두 번째 기사가 출판될 것입니다.
본 연구의 결과는 동료 검토 간행물 및 국내 및 국제 회의를 통해 보급될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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