Interés de la realidad virtual inmersiva sobre el estrés durante las inyecciones de toxina botulínica en la espasticidad (RVTOX) (RVTOX)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Interés de la realidad virtual inmersiva sobre el estrés durante las inyecciones de toxina botulínica en la espasticidad
El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de la exposición a una sesión de realidad virtual durante las inyecciones de toxina botulínica sobre el estrés inducido por la inyección.
Los objetivos secundarios son estudiar el efecto de la exposición a una sesión de realidad virtual durante las inyecciones de toxina botulínica, sobre el dolor inducido por la inyección. Y estudia la evolución de los efectos de la realidad virtual con la repetición de las sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones de toxina botulínica se utilizan con mucha frecuencia en el tratamiento de la espasticidad después de un daño neurológico central (ictus, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, traumatismo craneoencefálico). Las inyecciones pueden ser dolorosas y la tolerancia de las inyecciones varía de un paciente a otro. El dolor que se siente durante la inyección provoca en la mayoría de los pacientes un gran estrés durante la inyección.
La realidad virtual es una técnica de video con visión de 360° que simula la presencia física del paciente en un entorno “existente” fuera del ámbito hospitalario. Esta técnica se ha utilizado en procedimientos dolorosos pero solo una publicación, en pediatría, ha demostrado una disminución del dolor y la agitación durante las inyecciones de toxina botulínica.
La hipótesis de esta investigación es que un sistema de realidad virtual inmersiva puede, en adultos, reducir el estrés y la experiencia dolorosa de las inyecciones de toxina botulínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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France
-
Clermont-Ferrand, France, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, hombre o mujer, que padece espasticidad de origen neurológico (esclerosis múltiple, ictus, traumatismo craneoencefálico, etc.) y susceptible de tratamiento mediante inyección de toxina botulínica
- Capaz de dar un consentimiento informado para participar en la investigación.
- Afiliación a la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la realidad virtual (epilepsia, esquizofrenia, estrabismo, ambliopía, anisometropía, contraindicación local al uso de casco (lesión en la cara o el cráneo)
- Principales trastornos cognitivos
- Cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la investigación.
- Indicación de sedación por MEOPA durante las sesiones de inyección de toxina botulínica.
- Pacientes que ya han experimentado la realidad virtual
- Tratamiento farmacológico o afección médica que puede afectar la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela o curaduría o salvaguarda de justicia
- Negativa de participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin intervención
Las inyecciones se realizaron como de costumbre sin máscara.
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Comparador activo: Comparador
Las inyecciones se realizan como en la práctica estándar.
El casco de realidad virtual se añade al paciente.
En este caso, no hay imagen ni sonido.
La máscara está apagada.
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Máscara de realidad virtual DEEPSEN con visión de 360°.
El contenido audiovisual será elegido por el paciente.
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Experimental: Intervención
Las inyecciones se realizan como en la práctica estándar.
Añadimos la máscara de realidad virtual con la imagen y el sonido.
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Máscara de realidad virtual DEEPSEN con visión de 360°.
El contenido audiovisual será elegido por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) antes de la inyección y durante las inyecciones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La medición del estrés se realiza mediante un reloj y un cinturón (pulsómetro) que, gracias a varios parámetros, nos permitirá realizar un análisis de la VFC en el software KUBIOS.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el dolor inducido por la inyección.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Al final de las inyecciones, el médico le pide al paciente que dé una puntuación entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso), para dar una idea del dolor que siente durante las inyecciones de toxina botulínica.
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durante el procedimiento
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Calidad de las condiciones para la realización de inyecciones de toxina botulínica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Estimado por el médico inmediatamente después del final de la sesión [mediante una escala numérica simple (ENS) que va de 0 ("condiciones extremadamente malas") a 10 ("condiciones extremadamente buenas")] o [en una escala tipo Likert de 5 puntos puntos (condiciones extremadamente malas/malas/ni malas ni buenas/buenas/muy buenas)]
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Espasticidad muscular
- Carrera
- Esclerosis múltiple
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 PLAN PAQUET
- 2021-A02631-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con las disposiciones sobre confidencialidad de los datos que están a disposición de los responsables del control de calidad de la investigación biomédica, todos los investigadores con acceso directo a los datos tomarán las precauciones necesarias para garantizar la confidencialidad de la información (identificación de los participantes y resultados).
Todos los datos recopilados serán anonimizados.
Nuestro estudio será continuado por el investigador y se publicará un segundo artículo con los resultados.
La difusión de los resultados de este estudio se realizará a través de publicaciones revisadas por pares y conferencias nacionales e internacionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .