Interesse an immersiver virtueller Realität zu Stress während Botulinumtoxin-Injektionen bei Spastik (RVTOX) (RVTOX)
19. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Interesse der immersiven virtuellen Realität an Stress während Botulinumtoxin-Injektionen bei Spastik
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung einer Virtual-Reality-Sitzung während einer Botulinumtoxin-Injektion auf injektionsinduzierten Stress zu untersuchen.
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkung der Exposition gegenüber einer Virtual-Reality-Sitzung während Botulinumtoxin-Injektionen auf die durch die Injektion induzierten Schmerzen. Und studieren Sie die Entwicklung der Auswirkungen der virtuellen Realität mit der Wiederholung der Sitzungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Botulinumtoxin-Injektionen werden sehr häufig zur Behandlung von Spastiken nach zentralneurologischen Schäden (Schlaganfall, Multiple Sklerose, Querschnittslähmung, Kopftrauma) eingesetzt. Die Injektionen können schmerzhaft sein und die Verträglichkeit der Injektionen ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Die Schmerzen während der Injektion verursachen bei den meisten Patienten großen Stress während der Injektion.
Virtuelle Realität ist eine Videotechnik mit 360°-Sicht, die die physische Anwesenheit des Patienten in einer „existierenden“ Umgebung außerhalb des Krankenhausumfelds simuliert. Diese Technik wurde bei schmerzhaften Eingriffen verwendet, aber nur eine Veröffentlichung in der Pädiatrie hat eine Verringerung der Schmerzen und Unruhe während der Injektion von Botulinumtoxin gezeigt.
Die Hypothese dieser Forschung ist, dass ein immersives Virtual-Reality-System bei Erwachsenen Stress und die schmerzhafte Erfahrung von Botulinumtoxin-Injektionen reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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France
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Clermont-Ferrand, France, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, männlich oder weiblich, der an Spastik neurologischen Ursprungs leidet (Multiple Sklerose, Schlaganfall, Kopftrauma usw.) und für eine Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektion geeignet ist
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung geben
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Virtual Reality (Epilepsie, Schizophrenie, Strabismus, Amblyopie, Anisometropie, lokale Kontraindikation für das Tragen eines Helms (Gesichts- oder Schädelläsion)
- Große kognitive Störungen
- Jeglicher medizinischer Zustand, der vom Prüfer als mit der Forschung nicht vereinbar erachtet wird.
- Hinweis auf Sedierung durch MEOPA während Botulinumtoxin-Injektionssitzungen.
- Patienten, die Virtual Reality bereits erlebt haben
- Medikamentöse Behandlung oder medizinischer Zustand, der die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen kann
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Rechtsschutz
- Ablehnung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: kein Eingriff
Die Injektionen erfolgten wie gewohnt ohne Maske.
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Aktiver Komparator: Komparator
Die Injektionen erfolgen wie üblich.
Das Virtual-Reality-Headset wird dem Patienten hinzugefügt.
In diesem Fall gibt es weder Bild noch Ton.
Die Maske ist ab.
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DEEPSEN Virtual-Reality-Maske mit 360°-Sicht.
Die audiovisuellen Inhalte werden vom Patienten ausgewählt.
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Experimental: Intervention
Die Injektionen erfolgen wie üblich.
Wir fügen die Virtual-Reality-Maske mit dem Bild und dem Ton hinzu.
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DEEPSEN Virtual-Reality-Maske mit 360°-Sicht.
Die audiovisuellen Inhalte werden vom Patienten ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor der Injektion und während der Injektionen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Belastungsmessung erfolgt über eine Uhr und einen Gürtel (Pulsmesser), die es uns dank mehrerer Parameter ermöglichen, eine HRV-Analyse auf der KUBIOS-Software durchzuführen.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf den durch die Injektion induzierten Schmerz
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Am Ende der Injektionen bittet der Arzt den Patienten, eine Punktzahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben, um eine Vorstellung von den Schmerzen zu geben, die während der Botulinumtoxin-Injektionen empfunden wurden.
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während des Verfahrens
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Qualität der Bedingungen für die Durchführung von Botulinumtoxin-Injektionen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Einschätzung durch den Arzt unmittelbar nach Ende der Sitzung [auf einer einfachen numerischen Skala (ENS) von 0 („sehr schlechter Zustand“) bis 10 („sehr guter Zustand“)] oder [auf einer 5-stufigen Likert-Skala Punkte (Bedingungen extrem schlecht/mangelhaft/weder schlecht noch gut/gut/sehr gut)]
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Muskelspastik
- Streicheln
- Multiple Sklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2021 PLAN PAQUET
- 2021-A02631-40 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß den Bestimmungen zur Datenvertraulichkeit, die den Verantwortlichen für die Qualitätskontrolle biomedizinischer Forschung zur Verfügung stehen, treffen alle Forscher mit direktem Zugriff auf die Daten die erforderlichen Vorkehrungen, um die Vertraulichkeit der Informationen (Identifizierung der Teilnehmer und Ergebnisse) sicherzustellen.
Alle erhobenen Daten werden anonymisiert.
Unsere Studie wird vom Forscher weitergeführt und ein zweiter Artikel mit den Ergebnissen veröffentlicht.
Die Verbreitung der Ergebnisse dieser Studie erfolgt durch peer-reviewte Veröffentlichungen sowie nationale und internationale Konferenzen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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