Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for fordybende virtuel virkelighed på stress under botulinumtoksin-injektioner i spasticitet (RVTOX) (RVTOX)

19. september 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse for fordybende virtuel virkelighed på stress under botulinumtoksininjektioner i spasticitet

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​eksponering for en virtual reality-session under botulinumtoksin-injektioner på injektionsinduceret stress.

De sekundære mål er at studere effekten af ​​eksponering for en virtual reality-session under botulinumtoksin-injektioner på smerten induceret af injektionen. Og studere udviklingen af ​​virkningerne af virtual reality med gentagelsen af ​​sessionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin-injektioner anvendes meget hyppigt til behandling af spasticitet efter central neurologisk skade (slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, hovedtraume). Injektionerne kan være smertefulde, og tolerancen af ​​injektionerne varierer fra patient til patient. Smerten under injektionen forårsager hos de fleste patienter stor stress under injektionen.

Virtual reality er en videoteknik med 360° vision, der simulerer patientens fysiske tilstedeværelse i et "eksisterende" miljø uden for hospitalsmiljøet. Denne teknik er blevet brugt i smertefulde procedurer, men kun én publikation, i pædiatri, har vist et fald i smerte og agitation under botulinumtoksin-injektioner.

Hypotesen for denne forskning er, at et fordybende virtual reality-system hos voksne kan reducere stress og den smertefulde oplevelse af botulinumtoksin-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, mand eller kvinde, der lider af spasticitet af neurologisk oprindelse (multipel sklerose, slagtilfælde, hovedtraume osv.) og berettiget til behandling med botulinumtoksin-injektion
  • Kunne give et informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Tilknytning til social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til virtual reality (epilepsi, skizofreni, skelning, amblyopi, anisometropi, lokal kontraindikation for at bære hjelm (læsion i ansigtet eller kraniet)
  • Større kognitive lidelser
  • Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for at være uforenelig med forskningen.
  • Indikation af sedation med MEOPA under botulinumtoksin-injektionssessioner.
  • Patienter, der allerede har oplevet virtual reality
  • Lægemiddelbehandling eller medicinsk tilstand, der kan påvirke pulsvariation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab eller retssikkerhed
  • Afslag på deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: intet indgreb
Injektioner blev udført som sædvanligt uden maske.
Aktiv komparator: Komparator
Injektioner foretages som i standard praksis. Virtual reality-headsettet føjes til patienten. I dette tilfælde er der intet billede eller lyd. Masken er slukket.
Enhed: DEEPSEN virtual reality maske
DEEPSEN virtual reality maske med 360° vision. Det audiovisuelle indhold vil blive valgt af patienten.
Eksperimentel: Intervention
Injektioner foretages som i standard praksis. Vi tilføjer virtual reality-masken med billedet og lyden.
Enhed: DEEPSEN virtual reality maske
DEEPSEN virtual reality maske med 360° vision. Det audiovisuelle indhold vil blive valgt af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før injektion og under injektionerne
Tidsramme: under proceduren
Stressmålingen udføres ved hjælp af et ur og et bælte (pulsmåler), som takket være flere parametre giver os mulighed for at udføre en HRV-analyse på KUBIOS-softwaren.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning på smerten fremkaldt af injektionen
Tidsramme: under proceduren
Ved afslutningen af ​​injektionerne beder lægen patienten om at give en score mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den værste smerte), for at give en idé om den smerte, der føles under injektionerne med botulinumtoksin.
under proceduren
Kvaliteten af ​​betingelserne for at udføre botulinumtoksin-injektioner
Tidsramme: under proceduren
Estimeret af lægen umiddelbart efter afslutningen af ​​sessionen [ved en simpel numerisk skala (ENS) fra 0 ("ekstremt dårlige forhold") til 10 ("ekstremt gode forhold")] eller [på en 5-punkts Likert-skala point (forhold ekstremt dårlige/dårlige/hverken dårlige eller gode/gode/ekstremt gode)]
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 PLAN PAQUET
  • 2021-A02631-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til de bestemmelser om datafortrolighed, som er tilgængelige for de ansvarlige for kvalitetskontrollen af ​​biomedicinsk forskning, vil alle forskere med direkte adgang til dataene tage de nødvendige forholdsregler for at sikre oplysningernes fortrolighed (identifikation af deltagere og resultater). Alle indsamlede data vil blive anonymiseret. Vores undersøgelse vil blive videreført af investigator, og en anden artikel med resultaterne vil blive publiceret. Formidling af resultaterne af denne undersøgelse vil ske gennem peer-reviewede publikationer og nationale og internationale konferencer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner