Interesse della realtà virtuale immersiva sullo stress durante le iniezioni di tossina botulinica nella spasticità (RVTOX) (RVTOX)
19 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Interesse della realtà virtuale immersiva sullo stress durante le iniezioni di tossina botulinica nella spasticità
L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto dell'esposizione a una sessione di realtà virtuale durante le iniezioni di tossina botulinica sullo stress indotto dall'iniezione.
Gli obiettivi secondari sono studiare l'effetto dell'esposizione a una sessione di realtà virtuale durante le iniezioni di tossina botulinica, sul dolore indotto dall'iniezione. E studiare l'evoluzione degli effetti della realtà virtuale con la ripetizione delle sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni di tossina botulinica sono molto frequentemente utilizzate nel trattamento della spasticità dopo un danno neurologico centrale (ictus, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, trauma cranico). Le iniezioni possono essere dolorose e la tolleranza delle iniezioni varia da un paziente all'altro. Il dolore avvertito durante l'iniezione provoca nella maggior parte dei pazienti un forte stress durante l'iniezione.
La realtà virtuale è una tecnica video con visione a 360° che simula la presenza fisica del paziente in un ambiente "esistente" al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Questa tecnica è stata utilizzata in procedure dolorose ma solo una pubblicazione, in pediatria, ha mostrato una diminuzione del dolore e dell'agitazione durante le iniezioni di tossina botulinica.
L'ipotesi di questa ricerca è che un sistema di realtà virtuale immersiva possa, negli adulti, ridurre lo stress e l'esperienza dolorosa delle iniezioni di tossina botulinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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France
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Clermont-Ferrand, France, Francia
- CHU clermont-ferrand
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto, maschio o femmina, affetto da spasticità di origine neurologica (sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, ecc.) idoneo al trattamento con iniezione di tossina botulinica
- In grado di dare un consenso informato a partecipare alla ricerca
- Affiliazione alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla realtà virtuale (epilessia, schizofrenia, strabismo, ambliopia, anisometropia, controindicazione locale all'uso del casco (lesione del volto o del cranio)
- Principali disturbi cognitivi
- Qualsiasi condizione medica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con la ricerca.
- Indicazione della sedazione da parte di MEOPA durante le sessioni di iniezione di tossina botulinica.
- Pazienti che hanno già sperimentato la realtà virtuale
- Trattamento farmacologico o condizione medica che può influire sulla variabilità della frequenza cardiaca
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sotto tutela o curatela o salvaguardia della giustizia
- Rifiuto di partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: nessun intervento
Le iniezioni sono state fatte come al solito senza maschera.
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Comparatore attivo: Comparatore
Le iniezioni vengono effettuate come nella pratica standard.
Il visore per realtà virtuale viene aggiunto al paziente.
In questo caso, non c'è immagine o suono.
La maschera è spenta.
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Maschera per realtà virtuale DEEPSEN con visione a 360°.
Il contenuto audiovisivo sarà scelto dal paziente.
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Sperimentale: Intervento
Le iniezioni vengono effettuate come nella pratica standard.
Aggiungiamo la maschera di realtà virtuale con l'immagine e il suono.
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Maschera per realtà virtuale DEEPSEN con visione a 360°.
Il contenuto audiovisivo sarà scelto dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) prima dell'iniezione e durante le iniezioni
Lasso di tempo: durante la procedura
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La misurazione dello stress viene effettuata utilizzando un orologio e una cintura (cardiofrequenzimetro) che, grazie a diversi parametri, ci permetteranno di effettuare un'analisi HRV sul software KUBIOS.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sul dolore indotto dall'iniezione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Al termine delle iniezioni, il medico chiede al paziente di dare un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più forte), in modo da dare un'idea del dolore avvertito durante le iniezioni di tossina botulinica.
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durante la procedura
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Qualità delle condizioni per l'esecuzione delle iniezioni di tossina botulinica
Lasso di tempo: durante la procedura
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Stima del medico subito dopo la fine della seduta [mediante scala numerica semplice (ENS) che va da 0 ("condizioni estremamente cattive") a 10 ("condizioni estremamente buone")] oppure [su una scala tipo Likert a 5 punti punti (condizioni estremamente cattive/scarse/né cattive né buone/buone/estremamente buone)]
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Sclerosi multipla
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 PLAN PAQUET
- 2021-A02631-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo le disposizioni in materia di riservatezza dei dati a disposizione dei responsabili del controllo di qualità della ricerca biomedica, tutti i ricercatori con accesso diretto ai dati adotteranno le precauzioni necessarie per garantire la riservatezza delle informazioni (identificazione dei partecipanti e risultati).
Tutti i dati raccolti saranno resi anonimi.
Il nostro studio sarà continuato dal ricercatore e sarà pubblicato un secondo articolo con i risultati.
La diffusione dei risultati di questo studio avverrà attraverso pubblicazioni peer-reviewed e conferenze nazionali e internazionali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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