Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie immersyjną wirtualną rzeczywistością w stresie podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej w spastyczności (RVTOX) (RVTOX)

19 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zainteresowanie immersyjną wirtualną rzeczywistością w stresie podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej w spastyczności

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu ekspozycji na sesję wirtualnej rzeczywistości podczas iniekcji toksyny botulinowej na stres wywołany iniekcją.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu ekspozycji na sesję rzeczywistości wirtualnej podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej na ból wywołany wstrzyknięciem. I badaj ewolucję efektów wirtualnej rzeczywistości z powtarzaniem sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iniekcje toksyny botulinowej są bardzo często stosowane w leczeniu spastyczności po uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego (udar mózgu, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, uraz głowy). Zastrzyki mogą być bolesne, a tolerancja zastrzyków różni się w zależności od pacjenta. Ból odczuwany podczas iniekcji powoduje u większości pacjentów duży stres podczas iniekcji.

Wirtualna rzeczywistość to technika wideo z wizją 360° symulująca fizyczną obecność pacjenta w „istniejącym” środowisku poza szpitalem. Technika ta była stosowana w bolesnych zabiegach, ale tylko jedna publikacja, w pediatrii, wykazała zmniejszenie bólu i pobudzenia podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​immersyjny system wirtualnej rzeczywistości może u dorosłych zmniejszyć stres i bolesne doświadczenie wstrzyknięć toksyny botulinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Francja
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, mężczyzna lub kobieta, cierpiący na spastyczność pochodzenia neurologicznego (stwardnienie rozsiane, udar, uraz głowy itp.) kwalifikujący się do leczenia za pomocą iniekcji toksyny botulinowej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wirtualnej rzeczywistości (epilepsja, schizofrenia, zez, niedowidzenie, anizometropia, miejscowe przeciwwskazania do noszenia kasku (uszkodzenie twarzy lub czaszki)
  • Główne zaburzenia poznawcze
  • Wszelkie schorzenia uznane przez badacza za niezgodne z badaniami.
  • Wskazanie sedacji metodą MEOPA podczas sesji iniekcji toksyny botulinowej.
  • Pacjenci, którzy już doświadczyli wirtualnej rzeczywistości
  • Leczenie farmakologiczne lub stan chorobowy, który może wpływać na zmienność rytmu serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: bez interwencji
Iniekcje wykonano jak zwykle bez maski.
Aktywny komparator: Porównywarka
Iniekcje wykonuje się jak w standardowej praktyce. Pacjentowi dodawany jest zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej. W tym przypadku nie ma obrazu ani dźwięku. Maska jest wyłączona.
Urządzenie: Maska rzeczywistości wirtualnej DEEPSEN
Maska rzeczywistości wirtualnej DEEPSEN z widzeniem 360°. Treść audiowizualna zostanie wybrana przez pacjenta.
Eksperymentalny: Interwencja
Iniekcje wykonuje się jak w standardowej praktyce. Dodajemy maskę wirtualnej rzeczywistości z obrazem i dźwiękiem.
Urządzenie: Maska rzeczywistości wirtualnej DEEPSEN
Maska rzeczywistości wirtualnej DEEPSEN z widzeniem 360°. Treść audiowizualna zostanie wybrana przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV) przed iniekcją i podczas iniekcji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Pomiar wysiłku przeprowadzamy za pomocą zegarka i paska (pulsometru), który dzięki kilku parametrom pozwoli nam przeprowadzić analizę HRV na oprogramowaniu KUBIOS.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na ból wywołany wstrzyknięciem
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Na koniec wstrzyknięć lekarz prosi pacjenta o przyznanie oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), aby dać wyobrażenie o bólu odczuwanym podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej.
podczas zabiegu
Jakość warunków wykonywania iniekcji toksyny botulinowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Oszacowanie przez lekarza bezpośrednio po zakończeniu sesji [za pomocą prostej skali numerycznej (ENS) od 0 („ekstremalnie złe warunki”) do 10 („ekstremalnie dobre warunki”)] lub [w 5-punktowej skali typu Likerta punktów (warunki skrajnie złe/słabe/ani złe, ani dobre/dobre/bardzo dobre)]
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 PLAN PAQUET
  • 2021-A02631-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami dotyczącymi poufności danych, które są dostępne dla osób odpowiedzialnych za kontrolę jakości badań biomedycznych, wszyscy badacze mający bezpośredni dostęp do danych podejmą niezbędne środki ostrożności w celu zapewnienia poufności informacji (identyfikacja uczestnika i wyniki). Wszystkie zebrane dane zostaną zanonimizowane. Nasze badanie będzie kontynuowane przez badacza, a drugi artykuł z wynikami zostanie opublikowany. Rozpowszechnianie wyników tego badania będzie odbywać się poprzez recenzowane publikacje oraz konferencje krajowe i międzynarodowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj