Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magával ragadó virtuális valóság érdeklődése a stresszben a botulinum toxin injekciók során spaszticitásban (RVTOX) (RVTOX)

2023. augusztus 9. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A magával ragadó virtuális valóság érdeklődése a stressz botulinum toxin injekciója során a spaszticitásban

A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a botulinum toxin injekciók során a virtuális valóságnak való kitettség milyen hatással van az injekció által kiváltott stresszre.

A másodlagos cél a botulinum toxin injekciók során a virtuális valóságnak való kitettség hatásának vizsgálata az injekció által kiváltott fájdalomra. És tanulmányozza a virtuális valóság hatásainak alakulását a foglalkozások ismétlésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A botulinum toxin injekciót nagyon gyakran használják központi idegrendszeri károsodások (stroke, sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés, fejsérülés) utáni spasticitás kezelésére. Az injekciók fájdalmasak lehetnek, és az injekciók toleranciája betegenként változik. Az injekció beadása közben érzett fájdalom a legtöbb betegben nagy stresszt okoz az injekció beadásakor.

A virtuális valóság egy 360°-os látással rendelkező videotechnika, amely a páciens fizikai jelenlétét szimulálja a kórházon kívüli "meglévő" környezetben. Ezt a technikát fájdalmas eljárásokban alkalmazták, de csak egy publikációban, a gyermekgyógyászatban mutatták ki a fájdalom és izgatottság csökkenését a botulinum toxin injekciók során.

A kutatás hipotézise az, hogy egy magával ragadó virtuális valóság rendszer felnőtteknél csökkentheti a stresszt és a botulinum toxin injekciók fájdalmas élményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológiai eredetű spasticitásban (szklerózis multiplex, szélütés, fejsérülés stb.) szenvedő, botulinum toxin injekciós kezelésre alkalmas felnőtt beteg, férfi vagy nő
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • A virtuális valóság ellenjavallata (epilepszia, skizofrénia, sztrabizmus, amblyopia, anizometrópia, helyi ellenjavallat a sisak viselésére (az arc vagy a koponya sérülése)
  • Főbb kognitív zavarok
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló a kutatással összeegyeztethetetlennek ítél.
  • A MEOPA szedációjának jelzése a botulinum toxin injekciók során.
  • Betegek, akik már megtapasztalták a virtuális valóságot
  • Gyógyszeres kezelés vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a pulzusszám változékonyságát
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek
  • A részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
Az injekciókat a szokásos módon, maszk nélkül végezték.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Az injekciókat a szokásos gyakorlat szerint végezzük. A virtuális valóság fejhallgatója hozzáadásra kerül a pácienshez. Ebben az esetben nincs kép vagy hang. A maszk lekerült.
Eszköz: DEEPSEN virtuális valóság maszk
DEEPSEN virtuális valóság maszk 360°-os látással. Az audiovizuális tartalmat a páciens választja ki.
Kísérleti: Közbelépés
Az injekciókat a szokásos gyakorlat szerint végezzük. Hozzáadjuk a virtuális valóság maszkját a képpel és a hanggal.
Eszköz: DEEPSEN virtuális valóság maszk
DEEPSEN virtuális valóság maszk 360°-os látással. Az audiovizuális tartalmat a páciens választja ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmus-variabilitás (HRV) az injekció beadása előtt és az injekciók alatt
Időkeret: az eljárás során
A feszültségmérés karórával és övvel (pulzusmérővel) történik, amely számos paraméternek köszönhetően lehetővé teszi a HRV elemzés elvégzését a KUBIOS szoftveren.
az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás az injekció által kiváltott fájdalomra
Időkeret: az eljárás során
Az injekciók végén az orvos megkéri a pácienst, hogy adjon 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legrosszabb fájdalom) közötti pontszámot, hogy képet adjon a botulinum toxin injekciók során érzett fájdalomról.
az eljárás során
A botulinum toxin injekciók elvégzésének feltételeinek minősége
Időkeret: az eljárás során
Az orvos becslése közvetlenül az ülés befejezése után [egy egyszerű numerikus skálán (ENS), 0-tól ("rendkívül rossz körülmények") 10-ig ("rendkívül jó állapotok")] vagy [egy 5 fokozatú Likert típusú skálán pont (rendkívül rossz állapot/rossz/nem rossz/nem jó/jó/rendkívül jó)]
az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2021 PLAN PAQUET
  • 2021-A02631-40 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az orvosbiológiai kutatások minőség-ellenőrzéséért felelős személyek rendelkezésére álló adattitkos rendelkezések értelmében minden, az adatokhoz közvetlenül hozzáférő kutató megteszi a szükséges óvintézkedéseket az információk bizalmas kezelésének biztosítása érdekében (a résztvevők azonosítása és eredményei). Minden összegyűjtött adat anonim lesz. Tanulmányunkat a vizsgáló folytatja, és az eredményekről egy második cikk is megjelenik. A tanulmány eredményeit lektorált kiadványokon, valamint nemzeti és nemzetközi konferenciákon terjesztik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi idegrendszeri károsodás

Klinikai vizsgálatok a DEEPSEN virtuális valóság maszk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel