健康なボランティアにおけるSTI-1558の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両方を含む) で、体重が 45 ～ 100 kg (含む)
• 身体診察、バイタルサイン、心電図、および臨床検査に基づいて主治医が判断した場合、一般的に正常、または臨床的意義のない異常
• 避妊ガイドラインに従う意思がある
• -研究手順とフォローアップ訪問を喜んで順守できる

除外基準:

• 静脈採血中、または血液や針に遭遇する際のめまいの困難または既往
• -既知または疑われる妊娠、計画された妊娠、スクリーニングでの陽性の妊娠検査、または授乳中
• 薬物に対する臨床的に関連する不耐症またはアレルギー、またはSTI-1558カプセルの成分に対する過敏症があることが知られている、または疑われている
• -治験薬の初回投与前の1か月または半減期の5倍（どちらか長い方）以内に実験薬を投与された
• -胃腸、肝臓または腎臓の病歴がある、または研究者によって決定された被験者を除外する可能性のあるその他の状態
• -研究者によって決定された重大な疾患の病歴がある
• -治験薬の初回投与前14日以内に熱性疾患の病歴がある
• -スクリーニングまたは-1日目に正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上限を超える値を持ち、研究者によって臨床的に重要であると判断された
• QTcF間隔の延長
• -治験薬の初回投与前3か月以内に大手術を受けたか、治験中に手術を受ける予定
• -治験薬の初回投与前の14日以内または半減期の5倍のいずれか長い方で市販されている医薬品
• -治験薬の初回投与前14日以内にワクチン接種を受けた、または治験中にワクチン接種を受ける予定
• -研究中にキニーネ含有製品またはグレープフルーツを控えたくない
• -治験薬の初回投与前7日以内のBCRP基質の使用
• -スクリーニング前の2年以内の薬物乱用の既知の履歴、またはスクリーニング時の薬物乱用テストが陽性
• -スクリーニング前の3か月以内の献血または失血> 400 mL
• -スクリーニング前の過去3か月以内の週に14単位を超えるアルコールの毎週のアルコール消費、または最初の治験薬投与前48時間以内のアルコール摂取、または研究中にアルコールを控えることができない、または呼気アルコールスクリーニング時または-1日目で検査
• -スクリーニング前3か月以内の重大な喫煙歴
• -スクリーニング前3か月以内のカフェイン入り飲料の過度の飲酒、または治験薬の初回投与前48時間以内のカフェイン含有製品の摂取
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 型 (HTLV1) 感染症、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) ウイルス血症、または HBV 再活性化のリスクがある (HBV 再活性化のリスクがある) HBs抗原陽性、または抗HBc抗体陽性であると定義されているか、HBVデオキシリボ核酸（DNA）が陽性である. HCV リボ核酸 (RNA) は臨床検査で検出されない必要があります
• -1日目のSARS-CoV-2検査陽性
• 治験責任医師または被指名人が本治験参加資格を有しないと判断した者