Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę STI-1558 u zdrowych ochotników
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych STI-1558 u zdrowych ochotników
Jest to dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki STI-1558 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (część 1) i wielokrotną dawką rosnącą (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego STI-1558 doustnie zdrowym ochotnikom.
Część 1 badania obejmie również jedno kohortowe ramię w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę STI-1558.
Status dietetyczny podawania w części 2 (na czczo lub po posiłku) zostanie określony na podstawie danych PK z części 1. Część 2 może przebiegać równolegle z częścią 1, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa do podania nie przekracza dawki już wykazanej być bezpieczne i dobrze tolerowane w części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), a masa ciała od 45 do 100 kg (włącznie)
- Ogólnie normalne lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego, w ocenie głównego badacza na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych
- Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Trudność lub historia zawrotów głowy podczas pobierania krwi żylnej lub napotkania krwi lub igieł
- Znana lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża, pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmienie piersią
- Klinicznie istotna nietolerancja lub alergia na leki albo wiadomo lub podejrzewa się nadwrażliwość na jakikolwiek składnik kapsułek STI-1558
- Otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Ma historię chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub inne schorzenie, które może wykluczyć pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma historię medyczną poważnych chorób określonych przez badacza
- Miał historię choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma wartości powyżej górnej granicy prawidłowej aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej podczas badania przesiewowego lub dnia -1 i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wydłużony odstęp QTcF
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planuje poddać się operacji podczas badania
- Jakikolwiek lek znajdujący się na rynku w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Osoby zaszczepione w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osoby planujące szczepienie w trakcie badania
- Nie chce powstrzymać się od spożywania produktów zawierających chininę lub grejpfruta podczas badania
- Stosowanie substratów BCRP w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Znana historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
- Oddanie krwi lub utrata krwi > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek alkoholu w dowolnym tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub niemożność powstrzymania się od alkoholu podczas badania lub obecność alkoholu w wydychanym powietrzu test podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Znacząca historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nadmierne picie napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spożycie produktów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
- Masz zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV1) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jesteś w grupie ryzyka reaktywacji HBV (ryzyko reaktywacji HBV definiuje się jako dodatnie na obecność antygenu HBs lub dodatnie na obecność przeciwciał anty-HBc) lub dodatnie na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV. Kwas rybonukleinowy (RNA) HCV musi być niewykrywalny w teście laboratoryjnym
- Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w dniu -1
- Osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STI-1558
Pacjenci otrzymają w każdej części pojedynczą dawkę rosnącą (SAD): 300 mg, 600 mg, 1200 mg, 2000 mg w dniu 1 lub jako część wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): 300 mg, 600 mg i 800 mg dwukrotnie dziennie przez 7,5 dnia
|
Dostępna doustnie kapsułka z inhibitorem proteazy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać placebo doustnie zgodnie ze schematem dawkowania SAD lub MAD
|
Kapsułka produktu placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania AE według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5 (CTCAEv5) Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i elektrokardiogramie |
od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
|
Funkcja serca (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
Czynność serca oceniana za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
|
od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC STI-1558 (PK)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla STI-1558
|
od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
|
Cmax STI-1558
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) STI-1558
|
od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
|
t1/2 STI-1558
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w surowicy (t1/2) STI-1558
|
od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
|
Tmax STI-1558
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
Czas do Cmax (Tmax) STI-1558
|
od punktu początkowego do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPR-COV-101AU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .