Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af STI-1558 hos raske frivillige
26. januar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- og multiple orale doser af STI-1558 hos raske frivillige
Dette er et fase 1, todelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af STI-1558 administreret oralt til raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, todelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (del 1) og multipel stigende dosis (del 2) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) af STI-1558 administreret oralt til raske frivillige.
Del 1 af undersøgelsen vil også inkorporere en enkelt-kohorte-arm til at undersøge effekten af mad på PK af STI-1558.
Diætstatus for administration i del 2 (fastende eller fodret) vil blive bestemt af PK-data fra del 1. Del 2 kan køre parallelt med del 1, forudsat at den samlede daglige dosis, der skal administreres, ikke overstiger en dosis, der allerede er vist at være sikker og veltolereret i del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) er mellem 18 og 30 kg/m2 (begge inklusive), og kropsvægt mellem 45 og 100 kg (inklusive)
- Generelt normalt eller unormalt uden klinisk betydning som vurderet af den primære investigator baseret på fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
- Er villig til at følge præventionsvejledningen
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder eller historie med svimmelhed under venøs blodopsamling eller støder på blod eller nåle
- Kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet, positiv graviditetstest ved screening eller ammer
- En klinisk relevant intolerance eller allergi over for lægemidler, eller er kendt eller mistænkt for at have overfølsomhed over for enhver ingrediens i STI-1558 kapsler
- Modtog et forsøgsmiddel inden for 1 måned eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har en historie med mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der kan udelukke forsøgspersonen som bestemt af investigator
- Har en sygehistorie med betydelige sygdomme som bestemt af efterforskeren
- Har en anamnese med febril sygdom inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har værdier over den øvre grænse for normal alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase ved screening eller dag -1 og vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
- Forlænget QTcF-interval
- Har haft en større operation inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen
- Enhver markedsført medicin inden for 14 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Vaccineret inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen
- Er uvillig til at afholde sig fra kininholdige produkter eller grapefrugt under undersøgelsen
- Brug af BCRP-substrater inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- En kendt historie med stofmisbrug inden for 2 år før screening eller positiv stofmisbrugstest ved screening
- Bloddonation eller blodtab > 400 ml inden for 3 måneder før screening
- Ugentlig alkoholindtagelse af mere end 14 enheder alkohol i en uge inden for de seneste 3 måneder før screening, eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller kan ikke afholde sig fra alkohol under undersøgelsen, eller positiv udåndingsalkohol test ved screening eller Dag -1
- Signifikant rygehistorie inden for 3 måneder før screening
- Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder før screening, eller indtagelse af koffeinholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har human immundefekt virus (HIV) infektion, human T-celle leukæmi virus type 1 (HTLV1) infektion eller hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) viræmi eller er i risiko for HBV reaktivering (med risiko for HBV reaktivering er defineret som værende HBs-antigenpositive eller anti-HBc-antistofpositive), eller er positive for HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA). HCV-ribonukleinsyre (RNA) skal ikke kunne påvises ved laboratorietest
- Positiv SARS-CoV-2 test på dag -1
- Forsøgspersoner, der vurderes som ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af investigator eller udpeget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STI-1558
Forsøgspersoner vil i hver del modtage enten en enkelt stigende dosis (SAD): 300 mg, 600 mg, 1200 mg, 2000 mg på dag 1 eller som en del af den multiple stigende dosis (MAD): 300 mg, 600 mg og 800 mg to gange om dagen i 7,5 dage
|
Oralt tilgængelig proteasehæmmer kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo oralt efter enten SAD- eller MAD-doseringsplanen
|
Placebo produkt kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) (sikkerhed)
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af AE'er efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5 (CTCAEv5) Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieresultater, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram |
baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
|
Hjertefunktion (sikkerhed)
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
Hjertefunktion vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram
|
baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for STI-1558 (PK)
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for STI-1558
|
baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
|
Cmax for STI-1558
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af STI-1558
|
baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
|
t1/2 af STI-1558
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
Tilsyneladende serum terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for STI-1558
|
baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
|
Tmax for STI-1558
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
Tid til Cmax (Tmax) for STI-1558
|
baseline gennem studieafslutning på op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPR-COV-101AU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .