Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de STI-1558 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• El índice de masa corporal (IMC) está entre 18 y 30 kg/m2 (ambos incluidos) y el peso corporal entre 45 y 100 kg (incluidos)
• Generalmente normal o anormal sin significado clínico según lo juzgado por el investigador principal basado en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico.
• Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Dificultad o antecedentes de mareos durante la extracción de sangre venosa o al encontrar sangre o agujas
• Embarazo conocido o sospechado, embarazo planeado, una prueba de embarazo positiva en la selección o está amamantando
• Una intolerancia o alergia clínicamente relevante a los medicamentos, o se sabe o se sospecha que tiene hipersensibilidad a cualquier ingrediente en las cápsulas de STI-1558
• Recibió un agente experimental dentro de 1 mes o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otra afección que pueda excluir al sujeto según lo determine el investigador.
• Tiene un historial médico de enfermedades significativas según lo determinado por el investigador.
• Tiene antecedentes de enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene valores por encima del límite superior de alanina aminotransferasa normal, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa en la selección o en el Día -1 y el investigador los considera clínicamente significativos
• Intervalo QTcF prolongado
• Se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea someterse a una cirugía durante el estudio
• Cualquier medicamento comercializado dentro de los 14 días o 5 veces la vida media, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Vacunado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea vacunarse durante el estudio
• No está dispuesto a abstenerse de productos que contengan quinina o pomelo durante el estudio
• Uso de sustratos de BCRP dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Un historial conocido de abuso de drogas dentro de los 2 años antes de la selección o una prueba de abuso de drogas positiva en la selección
• Donación de sangre o pérdida de sangre > 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección
• Consumo semanal de alcohol de más de 14 unidades de alcohol en cualquier semana dentro de los últimos 3 meses antes de la selección, o ingesta de alcohol dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, o no puede abstenerse de beber alcohol durante el estudio, o alcohol en aliento positivo prueba en la selección o el día -1
• Antecedentes significativos de tabaquismo en los 3 meses previos a la selección
• Consumo excesivo de bebidas con cafeína dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o consumo de productos que contienen cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus de la leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV1), o viremia por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o tiene riesgo de reactivación del VHB (riesgo de reactivación del VHB se define como positivo para el antígeno HBs, o positivo para el anticuerpo anti-HBc), o positivo para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB. El ácido ribonucleico (ARN) del VHC debe ser indetectable mediante pruebas de laboratorio.
• Prueba SARS-CoV-2 positiva el día -1
• Sujetos que se consideren no elegibles para participar en este estudio según lo determine el investigador o la persona designada