Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STI-1558 in volontari sani
26 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di STI-1558 in volontari sani
Questo è uno studio di fase 1, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STI-1558 somministrato per via orale a volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (Parte 1) e a dose crescente multipla (Parte 2) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) di STI-1558 somministrato oralmente a volontari sani.
La parte 1 dello studio includerà anche un braccio di coorte singolo per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di STI-1558.
Lo stato dietetico della somministrazione nella parte 2 (a digiuno oa stomaco pieno) sarà determinato dai dati farmacocinetici della parte 1. La parte 2 può svolgersi in parallelo con la parte 1, a condizione che la dose giornaliera totale da somministrare non superi una dose già indicata essere sicuro e ben tollerato nella Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi) e il peso corporeo è compreso tra 45 e 100 kg (inclusi)
- Generalmente normale o anormale senza significato clinico come giudicato dallo sperimentatore primario sulla base di esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio
- Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Difficoltà o storia di vertigini durante la raccolta del sangue venoso o incontro con sangue o aghi
- Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata, test di gravidanza positivo allo screening o allattamento al seno
- Un'intolleranza o un'allergia clinicamente rilevante ai farmaci, o si sa o si sospetta di avere ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nelle capsule STI-1558
- Ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese o 5 volte l'emivita (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Ha una storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni che possono escludere il soggetto come determinato dallo sperimentatore
- Ha una storia medica di malattie significative come determinato dall'investigatore
- - Ha una storia di malattia febbrile nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Ha valori superiori al limite superiore del normale alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi allo screening o al giorno -1 e giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore
- Intervallo QTcF prolungato
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio
- Qualsiasi farmaco commercializzato entro 14 giorni o 5 volte l'emivita, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
- - Vaccinato entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di essere vaccinato durante lo studio
- Non è disposto ad astenersi da prodotti contenenti chinino o pompelmo durante lo studio
- Uso di substrati BCRP entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Una storia nota di abuso di droghe entro 2 anni prima dello screening o test positivo per abuso di droghe allo screening
- Donazione o perdita di sangue > 400 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità di alcol in qualsiasi settimana negli ultimi 3 mesi prima dello screening, o assunzione di alcol entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio, o impossibilità di astenersi dall'alcol durante lo studio, o alito alcolico positivo test allo screening o Giorno -1
- Storia significativa del fumo entro 3 mesi prima dello screening
- Consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina entro 3 mesi prima dello screening o assunzione di prodotti contenenti caffeina entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio
- Hanno un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un'infezione da virus della leucemia a cellule T umana di tipo 1 (HTLV1) o viremia da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) o sono a rischio di riattivazione dell'HBV (a rischio di riattivazione dell'HBV è definito come antigene HBs positivo, o anticorpo anti-HBc positivo), o sono positivi per HBV acido desossiribonucleico (DNA). L'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non deve essere rilevabile dai test di laboratorio
- Test SARS-CoV-2 positivo il giorno -1
- Soggetti che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio come stabilito dallo sperimentatore o designato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STI-1558
I soggetti riceveranno in ciascuna parte una singola dose crescente (SAD): 300 mg, 600 mg, 1200 mg, 2000 mg il giorno 1 o come parte della dose crescente multipla (MAD): 300 mg, 600 mg e 800 mg due volte al giorno per 7,5 giorni
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Capsula di inibitore della proteasi disponibile per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo per via orale seguendo il programma di dosaggio SAD o MAD
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Capsula del prodotto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) (sicurezza)
Lasso di tempo: basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5 (CTCAEv5) Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio sulla sicurezza, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma |
basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Funzionalità cardiaca (sicurezza)
Lasso di tempo: basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Funzione cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
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basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC di STI-1558 (PK)
Lasso di tempo: basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di STI-1558
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basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Cmax di STI-1558
Lasso di tempo: basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di STI-1558
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basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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t1/2 di STI-1558
Lasso di tempo: basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Emivita di eliminazione terminale sierica apparente (t1/2) di STI-1558
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basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Tmax di STI-1558
Lasso di tempo: basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Tempo a Cmax (Tmax) di STI-1558
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basale fino al completamento dello studio fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPR-COV-101AU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .