Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do STI-1558 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• O índice de massa corporal (IMC) está entre 18 e 30 kg/m2 (ambos incluídos) e o peso corporal entre 45 e 100 kg (incluídos)
• Geralmente normal ou anormal sem significado clínico, conforme julgado pelo investigador principal com base no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos
• Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Dificuldade ou histórico de tontura durante a coleta de sangue venoso ou ao encontrar sangue ou agulhas
• Gravidez confirmada ou suspeita, gravidez planejada, teste de gravidez positivo na triagem ou amamentação
• Intolerância ou alergia clinicamente relevante a medicamentos ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente das cápsulas STI-1558
• Recebeu um agente experimental dentro de 1 mês ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Tem histórico de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição que possa excluir o sujeito conforme determinado pelo investigador
• Tem um histórico médico de doenças significativas, conforme determinado pelo investigador
• Tem um histórico de doença febril dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Tem valores acima do limite superior de alanina aminotransferase normal, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase na triagem ou Dia -1 e considerado clinicamente significativo pelo investigador
• Intervalo QTcF prolongado
• Teve cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja se submeter a cirurgia durante o estudo
• Qualquer medicamento comercializado dentro de 14 dias ou 5 vezes a meia-vida, o que for maior, antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Vacinado dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja ser vacinado durante o estudo
• Não está disposto a se abster de produtos contendo quinino ou toranja durante o estudo
• Uso de substratos BCRP dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Uma história conhecida de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da triagem ou teste de abuso de drogas positivo na triagem
• Doação de sangue ou perda de sangue > 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem
• Consumo semanal de álcool de mais de 14 unidades de álcool em qualquer semana nos últimos 3 meses antes da triagem, ou ingestão de álcool dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não pode se abster de álcool durante o estudo, ou álcool com hálito positivo teste na triagem ou Dia -1
• História significativa de tabagismo dentro de 3 meses antes da triagem
• Consumo excessivo de bebidas com cafeína dentro de 3 meses antes da triagem, ou ingestão de produtos contendo cafeína dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Têm infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV1) ou viremia pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou estão em risco de reativação do HBV (em risco de reativação do HBV é definido como sendo positivo para o antígeno HBs, ou positivo para o anticorpo anti-HBc) ou é positivo para o ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV. O ácido ribonucléico (RNA) do HCV deve ser indetectável por teste de laboratório
• Teste SARS-CoV-2 positivo no dia -1
• Indivíduos considerados não elegíveis para participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada