Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för STI-1558 hos friska frivilliga

26 januari 2023 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla orala doser av STI-1558 hos friska frivilliga

Detta är en fas 1, tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för STI-1558 administrerat oralt till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dos (del 1) och multipel stigande dos (del 2) studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) för administrerad STI-1558 oralt till friska frivilliga. Del 1 av studien kommer också att inkludera en enkohortarm för att undersöka effekten av mat på PK av STI-1558. Dietstatus för administrering i del 2 (fastande eller utfodrad) kommer att bestämmas av PK-data från del 1. Del 2 kan löpa parallellt med del 1, förutsatt att den totala dagliga dosen som ska administreras inte överstiger en dos som redan har visat sig vara säker och vältolererad i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) är mellan 18 och 30 kg/m2 (båda inklusive), och kroppsvikt mellan 45 och 100 kg (inklusive)
  • Generellt normalt eller onormalt utan klinisk betydelse enligt bedömningen av den primära prövaren baserat på fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer
  • Vill och kan följa studierutiner och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Svårighet eller historia av yrsel under venös bloduppsamling eller påträffande av blod eller nålar
  • Känd eller misstänkt graviditet, planerad graviditet, positivt graviditetstest vid screening eller ammar
  • En kliniskt relevant intolerans eller allergi mot läkemedel, eller är känd eller misstänkt för att ha överkänslighet mot någon ingrediens i STI-1558 kapslar
  • Fick ett experimentellt medel inom 1 månad eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har en historia av gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som kan utesluta patienten enligt utredarens bedömning
  • Har en medicinsk historia av betydande sjukdomar som fastställts av utredaren
  • Har en historia av febersjukdom inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har värden över den övre gränsen för normalt alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas vid screening eller Dag -1 och bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Förlängt QTcF-intervall
  • Har genomgått en större operation inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att genomgå operation under studien
  • Alla marknadsförda läkemedel inom 14 dagar eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet
  • Vaccinerad inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att vaccineras under studien
  • Är ovillig att avstå från produkter som innehåller kinin eller grapefrukt under studien
  • Användning av BCRP-substrat inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • En känd historia av drogmissbruk inom 2 år före screening eller positivt drogmissbrukstest vid screening
  • Blodgivning eller blodförlust > 400 ml inom 3 månader före screening
  • Veckovis alkoholkonsumtion av mer än 14 enheter alkohol under en vecka under de senaste 3 månaderna före screening, eller intag av alkohol inom 48 timmar före första dosen av studieläkemedlet, eller inte kan avstå från alkohol under studien, eller positiv utandningsalkohol test vid screening eller Dag -1
  • Signifikant rökhistoria inom 3 månader före screening
  • Överdrivet drickande av koffeinhaltiga drycker inom 3 månader före screening, eller intag av koffeinhaltiga produkter inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har humant immunbristvirus (HIV)-infektion, human T-cellsleukemivirus typ 1 (HTLV1)-infektion, eller hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) viremi eller är i riskzonen för HBV-reaktivering (risk för HBV-reaktivering definieras som HBs-antigenpositiv eller anti-HBc-antikroppspositiv), eller är positiva för HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA). HCV-ribonukleinsyra (RNA) måste vara omöjlig att detektera med laboratorietest
  • Positivt SARS-CoV-2-test på dag -1
  • Försökspersoner som bedöms som inte kvalificerade att delta i denna studie enligt bestämt av utredaren eller utsedda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STI-1558
Försökspersoner kommer i varje del att få antingen en stigande enkeldos (SAD): 300 mg, 600 mg, 1200 mg, 2000 mg på dag 1 eller som en del av den multipla stigande dosen (MAD): 300 mg, 600 mg och 800 mg två gånger en dag i 7,5 dagar
Läkemedel: STI-1558
Oralt tillgänglig proteashämmare kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo oralt enligt antingen SAD- eller MAD-dosschemat
Läkemedel: Placebo
Placebo produktkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE) (säkerhet)
Tidsram: baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar

Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och kausalitet med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (CTCAEv5)

Säkerhet bedömd utifrån förekomst av biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratorieresultat, fysisk undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram
baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
Hjärtfunktion (säkerhet)
Tidsram: baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
Hjärtfunktion bedömd med 12-avledningselektrokardiogram
baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för STI-1558 (PK)
Tidsram: baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för STI-1558
baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
Cmax för STI-1558
Tidsram: baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av STI-1558
baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
t1/2 av STI-1558
Tidsram: baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
Skenbar terminal elimineringstid i serum (t1/2) för STI-1558
baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
Tmax för STI-1558
Tidsram: baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för STI-1558
baslinje genom studiens slutförande vid upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPR-COV-101AU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på STI-1558

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera