Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STI-1558 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 30 kg/m2 (beides inklusive) und Körpergewicht zwischen 45 und 100 kg (inklusive)
• Im Allgemeinen normal oder anormal ohne klinische Bedeutung, wie vom primären Prüfarzt basierend auf körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests beurteilt
• Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
• Bereit und in der Lage, Studienverfahren und Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Schwierigkeiten oder Schwindel in der Vorgeschichte während der venösen Blutentnahme oder beim Kontakt mit Blut oder Nadeln
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Stillen
• Eine klinisch relevante Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel oder eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in STI-1558-Kapseln
• Erhielt ein experimentelles Mittel innerhalb von 1 Monat oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die das Subjekt nach Feststellung des Ermittlers ausschließen kann
• Hat eine Krankengeschichte mit signifikanten Krankheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine fieberhafte Erkrankung in der Vorgeschichte
• Hat Werte über der Obergrenze der normalen Alaninaminotransferase, alkalischen Phosphatase, Aspartataminotransferase beim Screening oder Tag -1 und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt
• Verlängertes QTcF-Intervall
• Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen oder plant, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen
• Jedes vermarktete Medikament innerhalb von 14 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Geimpft innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, während der Studie geimpft zu werden
• Ist nicht bereit, während der Studie auf chininhaltige Produkte oder Grapefruit zu verzichten
• Verwendung von BCRP-Substraten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positivem Drogenmissbrauchstest beim Screening
• Blutspende oder Blutverlust > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol in einer beliebigen Woche innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder kein Verzicht auf Alkohol während der Studie oder positiver Atemalkohol Test beim Screening oder Tag -1
• Signifikante Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Einnahme von koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV1) oder eine Virämie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben oder ein Risiko für eine HBV-Reaktivierung haben (ein Risiko für eine HBV-Reaktivierung). ist definiert als HBs-Antigen-positiv oder Anti-HBc-Antikörper-positiv) oder positiv für HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA). HCV-Ribonukleinsäure (RNA) muss durch Labortests nicht nachweisbar sein
• Positiver SARS-CoV-2-Test an Tag -1
• Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes oder Beauftragten als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden