Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STI-1558 u zdravých dobrovolníků
26. ledna 2023 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných perorálních dávek STI-1558 u zdravých dobrovolníků
Toto je fáze 1, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STI-1558 podávaného perorálně zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, dvoudílnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou stoupající dávkou (část 1) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (část 2) za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) podávaného STI-1558 orálně zdravým dobrovolníkům.
Část 1 studie bude také zahrnovat jednokohortní rameno pro zkoumání účinku potravy na PK STI-1558.
Dietní stav podávání v části 2 (na lačno nebo nakrmení) bude určen farmakokinetickými údaji z části 1. Část 2 může probíhat souběžně s částí 1 za předpokladu, že celková denní dávka, která má být podána, nepřekročí dávku již uvedenou být bezpečný a dobře tolerovaný v části 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18 a 30 kg/m2 (oba včetně) a tělesná hmotnost mezi 45 a 100 kg (včetně)
- Obecně normální nebo abnormální bez klinického významu podle posouzení primárního zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
- Ochota dodržovat pravidla antikoncepce
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Obtíže nebo anamnéza závratí během odběru žilní krve nebo setkání s krví nebo jehlami
- Známé nebo předpokládané těhotenství, plánované těhotenství, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojení
- Klinicky relevantní nesnášenlivost nebo alergie na léky nebo je známo nebo existuje podezření na přecitlivělost na jakoukoli složku v tobolkách STI-1558
- Obdrželi experimentální látku během 1 měsíce nebo 5násobného poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
- Má v anamnéze gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové onemocnění nebo jiný stav, který může vylučovat subjekt, jak určil zkoušející
- Má lékařskou anamnézu významných onemocnění, jak určil zkoušející
- Má v anamnéze horečnaté onemocnění během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Má hodnoty nad horní hranicí normální alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy při screeningu nebo v den -1 a zkoušející je posoudil jako klinicky významné
- Prodloužený interval QTcF
- Měl velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje podstoupit chirurgický zákrok během studie
- Jakýkoli lék na trhu během 14 dnů nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
- Očkováno během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánuje být očkováno během studie
- Během studie není ochoten zdržet se produktů obsahujících chinin nebo grapefruitu
- Použití substrátů BCRP během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Známá anamnéza zneužívání drog během 2 let před screeningem nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu
- Darování krve nebo ztráta krve > 400 ml během 3 měsíců před screeningem
- Týdenní konzumace alkoholu více než 14 jednotek alkoholu v kterémkoli týdnu během posledních 3 měsíců před screeningem nebo příjem alkoholu během 48 hodin před první dávkou studovaného léku, nebo se nemůže zdržet alkoholu během studie, nebo pozitivní alkohol v dechu test na screeningu nebo den -1
- Významná kuřácká historie do 3 měsíců před screeningem
- Nadměrné pití nápojů s kofeinem během 3 měsíců před screeningem nebo příjem produktů obsahujících kofein během 48 hodin před první dávkou studovaného léku
- Máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), infekci virem lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV1) nebo virémii viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo máte riziko reaktivace HBV (riziko reaktivace HBV je definován jako pozitivní na HBs antigen nebo pozitivní na anti-HBc-protilátku), nebo jsou pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA). HCV ribonukleová kyselina (RNA) musí být nedetekovatelná laboratorním testem
- Pozitivní test na SARS-CoV-2 v den -1
- Subjekty, které jsou posouzeny jako nezpůsobilé k účasti v této studii, jak určil zkoušející nebo navržená osoba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STI-1558
Subjekty dostanou v každé části buď jednu vzestupnou dávku (SAD): 300 mg, 600 mg, 1200 mg, 2000 mg v den 1 nebo jako součást vícenásobné vzestupné dávky (MAD): 300 mg, 600 mg a 800 mg dvakrát denně po dobu 7,5 dne
|
Perorálně dostupná kapsle inhibitoru proteázy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo perorálně podle dávkovacího schématu SAD nebo MAD
|
Tobolka s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) (bezpečnost)
Časové okno: základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5 (CTCAEv5) Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích příhod, klinicky významnými změnami ve výsledcích bezpečnostní laboratoře, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a elektrokardiogramem |
základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
|
Srdeční funkce (bezpečnost)
Časové okno: základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
Funkce srdce hodnocená 12svodovým elektrokardiogramem
|
základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC STI-1558 (PK)
Časové okno: základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) STI-1558
|
základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
|
Cmax STI-1558
Časové okno: základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) STI-1558
|
základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
|
t1/2 STI-1558
Časové okno: základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
Zdánlivý sérový terminální poločas eliminace (t1/2) STI-1558
|
základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
|
Tmax STI-1558
Časové okno: základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
Čas do Cmax (Tmax) STI-1558
|
základní linie až po dokončení studie až za 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPR-COV-101AU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .