건강한 지원자에서 STI-1558의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(둘 다 포함)이고 체중이 45~100kg(포함)입니다.
• 일반적으로 정상 또는 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사를 기반으로 1차 조사자가 판단한 임상적 의미가 없는 비정상
• 피임 지침을 따르려는 의지
• 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 정맥 채혈 중 어지럼증 또는 혈액이나 바늘을 마주하는 데 어려움이 있거나 이력이 있는 경우
• 알려진 또는 의심되는 임신, 계획된 임신, 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 중
• 약물에 대한 임상적으로 관련된 과민증 또는 알레르기, 또는 STI-1558 캡슐의 모든 성분에 대해 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 환자
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 실험 제제를 투여받았음
• 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 연구자가 결정한 대로 피험자를 배제할 수 있는 기타 상태의 병력이 있음
• 조사관이 결정한 중요한 질병의 병력이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 열병 병력이 있는 자
• 스크리닝 또는 제-1일에 정상 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소의 상한치를 초과하는 값을 갖고 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 판단됨
• 연장된 QTcF 간격
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 시판되는 모든 약물
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 백신을 접종했거나 연구 중에 백신을 접종할 계획인 자
• 연구 기간 동안 퀴닌 함유 제품 또는 자몽을 삼가고 싶지 않음
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 BCRP 기질의 사용
• 스크리닝 전 2년 이내에 알려진 약물 남용 병력 또는 스크리닝 시 양성 약물 남용 테스트
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 > 400 mL
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 임의의 주에 14단위 이상의 알코올을 매주 섭취하거나, 연구 약물의 첫 투여 전 48시간 이내에 알코올을 섭취하거나, 연구 동안 알코올을 금할 수 없거나, 긍정적인 호흡 알코올 스크리닝 또는 -1일에 테스트
• 스크리닝 전 3개월 이내의 상당한 흡연력
• 스크리닝 전 3개월 이내에 카페인 함유 음료를 과도하게 마시거나 연구 약물의 첫 투여 전 48시간 이내에 카페인 함유 제품을 섭취한 자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 인간 T세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV1) 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 혈증이 있거나 HBV 재활성화 위험이 있는 경우(HBV 재활성화 위험이 있음) HBs 항원 양성 또는 항-HBc-항체 양성으로 정의됨) 또는 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대해 양성입니다. HCV 리보핵산(RNA)은 실험실 테스트에서 검출할 수 없어야 합니다.
• -1일째 SARS-CoV-2 검사 양성
• 시험자 또는 피지명자에 의해 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 피험자