Tutkimus STI-1558:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus STI-1558:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun STI-1558:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos (osa 1) ja moninkertainen nouseva annos (osa 2) tutkimus, jossa arvioidaan annetun STI-1558:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) suullisesti terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen osa 1 sisältää myös yhden kohorttihaaran, jolla tutkitaan ruoan vaikutusta STI-1558:n PK:hen.
Osan 2 antamisen ruokavaliotila (paasto tai ruokinta) määritetään osan 1 PK-tietojen perusteella. Osa 2 voi olla rinnakkain osan 1 kanssa edellyttäen, että annettava päivittäinen kokonaisannos ei ylitä jo osoitettua annosta. olla turvallisia ja hyvin siedettyjä osassa 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja ruumiinpaino 45-100 kg (mukaan lukien)
- Yleensä normaali tai poikkeava, jolla ei ole kliinistä merkitystä ensisijaisen tutkijan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja kliinisten laboratoriotestien perusteella
- Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Huimausvaikeudet tai huimaus laskimoveren keräämisen tai veren tai neulojen kohtaamisen aikana
- Tiedossa oleva tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus, positiivinen raskaustesti seulonnassa tai imetät
- Kliinisesti merkityksellinen intoleranssi tai allergia lääkkeille tai joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä jollekin STI-1558-kapseleiden ainesosalle
- Sai kokeellisen aineen 1 kuukauden sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu sairaus, joka voi sulkea potilaan tutkijan määrittämän
- Hänellä on tutkijan määrittämien merkittävien sairauksien historia
- Hänellä on ollut kuumetauti 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Sen arvot ylittävät normaalin alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin ylärajan seulonnassa tai päivänä -1, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkittäviksi
- Pidentynyt QTcF-aika
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hän aikoo tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa markkinoitu lääke 14 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Rokotettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo rokottaa tutkimuksen aikana
- Ei halua pidättäytyä kiniinipitoisista tuotteista tai greipeistä tutkimuksen aikana
- BCRP-substraattien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa
- Verenluovutus tai verenhukka > 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 alkoholiyksikköä millä tahansa viikolla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai alkoholia ei voida välttää tutkimuksen aikana, tai positiivinen hengitysalkoholi testi seulonnassa tai päivänä -1
- Merkittävä tupakointihistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Liiallinen kofeiinipitoisten juomien juominen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ihmisen T-soluleukemiavirus tyyppi 1 (HTLV1) -infektio tai hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) viremia tai heillä on HBV:n uudelleenaktivoitumisriski (HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski). määritellään olevan HBs-antigeenipositiivinen tai anti-HBc-vasta-ainepositiivinen) tai ovat positiivisia HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen. HCV-ribonukleiinihapon (RNA:n) on oltava laboratoriotesteissä havaitsematon
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi päivänä -1
- Koehenkilöt, joiden ei katsota olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan tai nimetyn henkilön määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STI-1558
Koehenkilöt saavat kussakin osassa joko yhden nousevan annoksen (SAD): 300 mg, 600 mg, 1200 mg, 2000 mg päivänä 1 tai osana moninkertaista nousevaa annosta (MAD): 300 mg, 600 mg ja 800 mg kahdesti päivässä 7,5 päivän ajan
|
Suun kautta saatava proteaasi-inhibiittorikapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta joko SAD- tai MAD-annostusaikataulun mukaisesti
|
Placebo-tuotekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
Turvallisuus arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen mukaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa, versio 5 (CTCAEv5) Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliinisesti merkittävien muutosten turvallisuuslaboratoriotuloksissa, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja elektrokardiogrammin perusteella |
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
|
Sydämen toiminta (turvallisuus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
Sydämen toiminta 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla arvioituna
|
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STI-1558:n (PK) AUC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
STI-1558:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
|
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
|
STI-1558:n Cmax
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) STI-1558
|
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
|
t1/2 STI-1558:sta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
STI-1558:n näennäinen seerumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
|
Tmax STI-1558
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
Aika STI-1558:n Cmax:iin (Tmax).
|
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen 42 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPR-COV-101AU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .