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脳震盪後の恐怖回避行動に対する段階的曝露療法 (GET-FAB)

2026年3月25日 更新者：Noah Silverberg、University of British Columbia

脳震盪後の恐怖回避行動に対する段階的暴露療法 (GET FAB)

脳震盪は非常によく起こります。 多くの人は脳震盪から順調に回復しますが、中には症状が持続し、日常生活に支障をきたす人もいます。 脳震盪後の症状にどのように対処するかは、回復に大きく影響します。 恐怖回避行動は、特に役に立たない対処方法であり、人々は受傷前の活動を不必要に危険なものとして認識し、過剰な運動や過剰な刺激を避けるよう細心の注意を払います。 研究者らは、恐怖回避行動を軽減するための段階的暴露療法と呼ばれる行動療法を開発し、試験的にテストした。 私たちの予備研究では、段階的曝露療法が脳震盪患者に受け入れられ、おそらく回復に有益であることが示唆されました。 脳震盪後の GET FAB 研究では、段階的曝露療法の有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

GET FAB は、脳震盪後に症状が持続する成人に対する行動療法 (段階的曝露療法) を評価するために設計された多施設ランダム化比較試験です。 この研究の参加者は、カナダの脳震盪クリニックのネットワークから募集されます。 この研究は、(1) 恐怖回避行動は脳震盪転帰不良の危険因子である、(2) 段階的曝露療法は恐怖回避行動を減少させる、(3​​) 段階的曝露療法は信頼できるものとして認識されており、脳震盪後の症状が持続する患者にも忍容性が良好です。

参加者は、強化された通常ケア、段階的曝露療法グループ、または同様の効果が期待できる別の療法（処方された有酸素運動）を受けるグループにランダムに（1:2:2の比率で）割り当てられます。 研究者らは、段階的曝露療法に参加した患者は他の治療条件と比較して恐怖回避行動が減少し、日常生活機能が改善され、この差は高い恐怖回避行動を持って研究に参加した患者で最も大きくなるだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Calgary Brain Injury Program
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、カナダ、V1M 4A6
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • G.F. Strong Adult Concussion Services
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrooke Traumatic Brain Injury Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 世界保健機関神経外傷対策本部の定義によると、1～12か月前に脳震盪を起こした。
  2. 英語が上手;
  3. インターネット機能を備えたコンピューター、タブレット、またはスマートフォンへのアクセス。
  4. リバーミード脳震盪後症状アンケートで中等度から重度の症状が 3 つ以上ある。

除外基準:

  1. 有酸素運動に対する医学的禁忌（心疾患、労作に伴う胸痛、運動により悪化する急性の骨/関節/軟組織損傷）。
  2. ベータ遮断薬の使用。
  3. 脳震盪による人身傷害訴訟に関与。
  4. パフォーマンスの妥当性テストに失敗します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 段階的暴露療法
行動：段階的暴露療法
段階的曝露療法は、12 の個別 (1 対 1) の安全なビデオ会議セッションを通じて心理学者によって実施されます。 中核となる有効成分は、段階的な状況暴露であり、慣れを促進し、回避された活動が危険であるという信念に挑戦します。 宿題演習には、一般化をサポートするために、家庭や地域社会での計画的な暴露演習が含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 2: 規定の有酸素運動
行動：規定の有酸素運動
参加者は、12 週間にわたり 1 週間に 5 日、30 分間の有酸素運動を行うことが求められます。 参加者は、運動のモード (水泳、ジョギング、自転車など) と運動の場所 (屋外、ジムやコミュニティ センター、自宅など) を選択します。 最初の運動強度目標は、バッファロー脳震盪バイクテストに基づいています。 目標の進行は 2 週間ごとに 3 ～ 5 拍/分になります。
アクティブコンパレータ：アーム 3: いつものケアを強化
他の：いつものケアを充実
通常のケア (Web サイト: concussion.vch.ca/ からの脳震盪に関する教育) は、電子メール メッセージ サポートを通じて強化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ): 変更
時間枠：3ヶ月
スコアは 0 ～ 64 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷性脳損傷後の恐怖回避行動アンケート (FAB-TBI): 変化
時間枠：3ヶ月
スコアは 0 ～ 48 で、スコアが高いほど回避率が高いことを示します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 12 項目: 面接官バージョン: 変更。
時間枠：3ヶ月
スコアは 12 ～ 60 で、スコアが高いほど障害または機能喪失が大きいことを示します。
3ヶ月
全般性不安障害-7
時間枠：3ヶ月
スコアは 0 ～ 15 で、スコアが高いほど不安の程度が深刻であることを示します。
3ヶ月
個人健康アンケート-9
時間枠：3ヶ月
スコアは 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度を示します。
3ヶ月
脳震盪後の機能スケール画面
時間枠：ベースラインと3か月
0 (不可能) ～ 5 (2 時間以上)、スコアが高いほど、症状がなくても活動に耐えられる時間が長いことを意味します。
ベースラインと3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Noah Silverberg, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2025年5月23日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H21-02605

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データ (データ ディクショナリを含む)。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要請に応じて。 申請は研究代表者に行うことができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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