Graderet eksponeringsterapi for frygtundgåelsesadfærd efter hjernerystelse (GET-FAB)
25. marts 2026 opdateret af: Noah Silverberg, University of British Columbia
Graderet eksponeringsterapi for frygtundgåelsesadfærd (GET FAB) efter hjernerystelse
Hjernerystelse er meget almindeligt.
Selvom mange mennesker kommer sig godt fra hjernerystelse, vil nogle have vedvarende symptomer og vanskeligheder med daglige aktiviteter.
Hvordan mennesker håndterer deres symptomer efter hjernerystelse, påvirker deres helbredelse kraftigt.
Frygtundgåelsesadfærd er en særlig uhensigtsmæssig tilgang til mestring, hvor folk opfatter deres aktiviteter før skaden som unødvendigt farlige og er meget omhyggelige med at undgå overanstrengelse og overstimulering.
Efterforskerne udviklede og pilottestede en adfærdsterapi, kaldet graderet eksponeringsterapi, for at reducere frygtundgåelsesadfærd.
Vores foreløbige arbejde antydede, at graderet eksponeringsterapi var acceptabel for patienter med hjernerystelse og muligvis gavnlig for deres helbredelse.
GET FAB efter hjernerystelse undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af graderet eksponeringsterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
GET FAB er et multisite randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere en adfærdsbehandling (graderet eksponeringsterapi) for voksne med vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra et netværk af hjernerystelsesklinikker i Canada. Denne undersøgelse følger af efterforskernes tidligere arbejde, der fastslår, at (1) frygtundgåelsesadfærd er en risikofaktor for dårligt udfald af hjernerystelse, (2) graderet eksponeringsterapi reducerer frygtundgåelsesadfærd, og (3) graderet eksponeringsterapi opfattes som troværdig og er veltolereret af patienter med vedvarende symptomer efter hjernerystelse.
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (i forholdet 1:2:2) til at modtage forbedret sædvanlig pleje, graderet eksponeringsterapigruppe eller anden terapi, der kan have lignende fordele (ordineret aerob træning). Efterforskerne antager, at patienter, der deltager i graderet eksponeringsterapi, vil have reduceret frygtundgåelsesadfærd og forbedret daglig funktion sammenlignet med andre behandlingstilstande, og denne forskel vil være størst for patienter, der går ind i undersøgelsen med høj frygtundgåelsesadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Calgary Brain Injury Program
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V1M 4A6
- Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- G.F. Strong Adult Concussion Services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrooke Traumatic Brain Injury Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Head Injury Clinic at St. Michael's
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Hull-Ellis Concussion and Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opretholdt en hjernerystelse ifølge Verdenssundhedsorganisationens Neurotrauma Task Force definition for mellem 1 og 12 måneder siden;
- Flydende engelsk;
- Adgang til en computer, tablet eller smartphone med internetfunktion;
- 3 eller flere moderat-alvorlige symptomer på Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til aerob træning (hjertesygdom, brystsmerter ved anstrengelse, akut knogle-/led-/blødvævsskade forværret af træning);
- Brug af betablokker medicin;
- Involveret i personskadesager for hjernerystelse;
- Mislykket præstationsvaliditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Graderet eksponeringsterapi
|
Graderet eksponeringsterapi leveres af en psykolog over 12 individuelle (1:1) sikre videokonferencesessioner.
Den kerneaktive ingrediens er gradueret situationsbestemt eksponering for at fremme tilvænning og udfordre troen på, at de undgåede aktiviteter er farlige.
Lektieøvelser involverer planlagte eksponeringsøvelser i hjemmet og lokalsamfundet for at understøtte generalisering.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Foreskrevet aerob træning
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 30 minutters aerob træning 5 dage om ugen i en 12-ugers periode.
Deltagerne vælger tilstanden (f.eks. svømning, jogging, cykling) og træningsstedet (f.eks. udendørs, et fitnesscenter eller medborgerhus, derhjemme).
Det indledende træningsintensitetsmål vil være baseret på Buffalo Concussion Bike Test.
Målet progression vil være 3-5 slag i minuttet hver anden uge.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Forbedret sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje (undervisning om hjernerystelse fra hjemmesiden: concussion.vch.ca/) vil blive forbedret gennem e-mail-support.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead Post-hjernerystelse Symptomer Spørgeskema (RPQ): Ændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på 0-64, med en højere score indikerer værre symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtundgåelsesadfærd efter traumatisk hjerneskade spørgeskema (FAB-TBI): Ændring
Tidsramme: 3 måneder
|
score på 0-48, hvor højere score indikerer højere undgåelse.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12-punkter: interviewerversion: Ændring.
Tidsramme: 3 måneder
|
score på 12 til 60, hvor højere score indikerer højere handicap eller funktionstab
|
3 måneder
|
|
Den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: 3 måneder
|
score på 0-15, hvor højere score indikerer sværhedsgraden af oplevet angst.
|
3 måneder
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 3 måneder
|
score på 0-27, hvor højere score indikerer sværhedsgraden af oplevet depression.
|
3 måneder
|
|
Den funktionelle skala-skærm efter hjernerystelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
0 (ikke i stand) - 5 (mere end 2 timer), højere score betyder længere tid, en aktivitet kan tolereres uden symptomer.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silverberg ND, Cairncross M, Brasher PMA, Vranceanu AM, Snell DL, Yeates KO, Panenka WJ, Iverson GL, Debert CT, Bayley MT, Hunt C, Baker A, Burke MJ; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Feasibility of Concussion Rehabilitation Approaches Tailored to Psychological Coping Styles: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1565-1573.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.005. Epub 2021 Dec 28.
- Mikolic A, Klotz T, Brasher P, Yeates K, Vranceanu AM, Kendall KD, Snell DL, Debert CT, Bayley M, Panenka W, Cairncross M, Hunt C, Burke M, Tartaglia MC, Silverberg N; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Graded Exposure Therapy for Fear Avoidance Behaviour After Concussion (GET FAB): protocol for a multisite Canadian randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jul 1;14(6):e086602. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086602.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-02605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata (herunder dataordbøger).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter rimelig anmodning.
Anmodninger kan rettes til hovedefterforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .