Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graderet eksponeringsterapi for frygtundgåelsesadfærd efter hjernerystelse (GET FAB)

13. december 2023 opdateret af: Noah Silverberg, University of British Columbia

Graderet eksponeringsterapi for frygtundgåelsesadfærd (GET FAB) efter hjernerystelse

Hjernerystelse er meget almindeligt. Selvom mange mennesker kommer sig godt fra hjernerystelse, vil nogle have vedvarende symptomer og vanskeligheder med daglige aktiviteter. Hvordan mennesker håndterer deres symptomer efter hjernerystelse, påvirker deres helbredelse kraftigt. Frygtundgåelsesadfærd er en særlig uhensigtsmæssig tilgang til mestring, hvor folk opfatter deres aktiviteter før skaden som unødvendigt farlige og er meget omhyggelige med at undgå overanstrengelse og overstimulering. Efterforskerne udviklede og pilottestede en adfærdsterapi, kaldet graderet eksponeringsterapi, for at reducere frygtundgåelsesadfærd. Vores foreløbige arbejde antydede, at graderet eksponeringsterapi var acceptabel for patienter med hjernerystelse og muligvis gavnlig for deres helbredelse. GET FAB efter hjernerystelse undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​graderet eksponeringsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GET FAB er et multisite randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere en adfærdsbehandling (graderet eksponeringsterapi) for voksne med vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra et netværk af hjernerystelsesklinikker i Canada. Denne undersøgelse følger af efterforskernes tidligere arbejde, der fastslår, at (1) frygtundgåelsesadfærd er en risikofaktor for dårligt udfald af hjernerystelse, (2) graderet eksponeringsterapi reducerer frygtundgåelsesadfærd, og (3) graderet eksponeringsterapi opfattes som troværdig og er veltolereret af patienter med vedvarende symptomer efter hjernerystelse.

Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (i forholdet 1:2:2) til at modtage forbedret sædvanlig pleje, graderet eksponeringsterapigruppe eller anden terapi, der kan have lignende fordele (ordineret aerob træning). Efterforskerne antager, at patienter, der deltager i graderet eksponeringsterapi, vil have reduceret frygtundgåelsesadfærd og forbedret daglig funktion sammenlignet med andre behandlingstilstande, og denne forskel vil være størst for patienter, der går ind i undersøgelsen med høj frygtundgåelsesadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V1M 4A6
        • Rekruttering
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opretholdt en hjernerystelse ifølge Verdenssundhedsorganisationens Neurotrauma Task Force definition for mellem 1 og 12 måneder siden;
  2. Flydende engelsk;
  3. Adgang til en computer, tablet eller smartphone med internetfunktion;
  4. 3 eller flere moderat-alvorlige symptomer på Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kontraindikation til aerob træning (hjertesygdom, brystsmerter ved anstrengelse, akut knogle-/led-/blødvævsskade forværret af træning);
  2. Brug af betablokker medicin;
  3. Involveret i personskadesager for hjernerystelse;
  4. Mislykket præstationsvaliditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Graderet eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Graderet eksponeringsterapi
Graderet eksponeringsterapi leveres af en psykolog over 12 individuelle (1:1) sikre videokonferencesessioner. Den kerneaktive ingrediens er gradueret situationsbestemt eksponering for at fremme tilvænning og udfordre troen på, at de undgåede aktiviteter er farlige. Lektieøvelser involverer planlagte eksponeringsøvelser i hjemmet og lokalsamfundet for at understøtte generalisering.
Aktiv komparator: Arm 2: Foreskrevet aerob træning
Adfærdsmæssigt: Foreskrevet aerob træning
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 30 minutters aerob træning 5 dage om ugen i en 12-ugers periode. Deltagerne vælger tilstanden (f.eks. svømning, jogging, cykling) og træningsstedet (f.eks. udendørs, et fitnesscenter eller medborgerhus, derhjemme). Det indledende træningsintensitetsmål vil være baseret på Buffalo Concussion Bike Test. Målet progression vil være 3-5 slag i minuttet hver anden uge.
Aktiv komparator: Arm 3: Forbedret sædvanlig pleje
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (undervisning om hjernerystelse fra hjemmesiden: concussion.vch.ca/) vil blive forbedret gennem SMS-support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post-hjernerystelse Symptomer Spørgeskema (RPQ): Ændring
Tidsramme: 3 måneder
Score på 0-64, med en højere score indikerer værre symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12-punkter: interviewerversion: Ændring.
Tidsramme: 3 måneder
score på 12 til 60, hvor højere score indikerer højere handicap eller funktionstab
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygtundgåelsesadfærd efter traumatisk hjerneskade spørgeskema (FAB-TBI): Ændring
Tidsramme: 3 måneder
score på 0-48, hvor højere score indikerer højere undgåelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-02605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata (herunder dataordbøger).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning. Anmodninger kan rettes til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Graderet eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner