Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstupňovaná expoziční terapie pro vyhýbání se strachu po otřesu mozku (GET-FAB)

25. března 2026 aktualizováno: Noah Silverberg, University of British Columbia

Graded Exposure Therapy for Fear Avoidance Behavior (GET FAB) po otřesu mozku

Velmi časté jsou otřesy mozku. Ačkoli se mnoho lidí z otřesu mozku zotavuje dobře, někteří budou mít přetrvávající příznaky a potíže s každodenními činnostmi. To, jak se lidé vyrovnávají se svými příznaky po otřesu mozku, silně ovlivňuje jejich zotavení. Obzvláště neužitečným přístupem ke zvládání je vyhýbání se strachu, při kterém lidé vnímají své aktivity před zraněním jako zbytečně nebezpečné a dávají velký pozor, aby se vyhnuli přepětí a nadměrné stimulaci. Vyšetřovatelé vyvinuli a pilotně testovali behaviorální terapii, nazývanou odstupňovaná expoziční terapie, aby se snížilo chování vyhýbající se strachu. Naše předběžná práce naznačila, že stupňovaná expoziční terapie byla přijatelná pro pacienty s otřesem mozku a možná prospěšná pro jejich zotavení. Studie GET FAB po otřesu mozku posoudí účinnost odstupňované expoziční terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GET FAB je vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení behaviorální léčby (gradovaná expoziční terapie) u dospělých s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku. Účastníci této studie se budou rekrutovat ze sítě klinik pro otřesy mozku v Kanadě. Tato studie vyplývá z předchozí práce vyšetřovatelů, která prokázala, že (1) chování vyhýbající se strachu je rizikovým faktorem pro špatný výsledek otřesu mozku, (2) stupňovaná expoziční terapie snižuje chování vyhýbající se strachu a (3) stupňovaná expoziční terapie je vnímána jako důvěryhodná a je pacienti s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku dobře tolerují.

Účastníci budou náhodně rozděleni (v poměru 1:2:2), aby jim byla poskytnuta zvýšená obvyklá péče, skupina odstupňované expoziční terapie nebo jiná terapie, která by mohla mít podobné výhody (předepsané aerobní cvičení). Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří se účastní odstupňované expoziční terapie, budou mít snížené vyhýbání se strachu a zlepšené každodenní fungování ve srovnání s jinými léčebnými stavy a tento rozdíl bude největší u pacientů, kteří vstupují do studie s vysokým vyhýbáním se strachu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Brain Injury Program
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V1M 4A6
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Adult Concussion Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrooke Traumatic Brain Injury Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Utrpěl otřes mozku podle definice Světové zdravotnické organizace Neurotrauma Task Force před 1 až 12 měsíci;
  2. Plynně v angličtině;
  3. Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s možností internetu;
  4. 3 nebo více středně těžkých až těžkých příznaků na Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská kontraindikace aerobního cvičení (kardiální onemocnění, bolest na hrudi při námaze, akutní poškození kostí/kloubů/měkkých tkání zhoršené cvičením);
  2. užívání beta-blokátorových léků;
  3. Podílí se na soudním sporu o zranění kvůli otřesu mozku;
  4. Testování platnosti při selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Terapie odstupňovanou expozicí
Behaviorální: Graded Exposure Therapy
Stupňovitou expoziční terapii poskytuje psycholog během 12 individuálních (1:1) zabezpečených videokonferenčních sezení. Hlavní aktivní složkou je odstupňovaná situační expozice, která podporuje návyk a zpochybňuje přesvědčení, že činnosti, kterým se vyhýbají, jsou nebezpečné. Domácí cvičení zahrnují plánovaná expoziční cvičení v domácnosti a komunitě na podporu zobecnění.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Předepsané aerobní cvičení
Behaviorální: Předepsané aerobní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 30 minut aerobního cvičení 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Účastníci si vyberou režim (např. plavání, jogging, jízda na kole) a místo cvičení (např. venku, v tělocvičně nebo komunitním centru, doma). Počáteční cíl intenzity cvičení bude založen na Buffalo Concussion Bike Test. Cílová progrese bude 3-5 tepů za minutu každé dva týdny.
Aktivní komparátor: Rameno 3: Zvýšená obvyklá péče
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče (vzdělávání o otřesu mozku z webu: concussion.vch.ca/) bude posílena prostřednictvím e-mailové podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ): Změna
Časové okno: 3 měsíce
Skóre 0-64, vyšší skóre znamená horší příznaky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhýbání se strachu po dotazníku o traumatickém poranění mozku (FAB-TBI): Změna
Časové okno: 3 měsíce
skóre 0-48, kde vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12 položek: verze pro tazatele: Změna.
Časové okno: 3 měsíce
skóre 12 až 60, kde vyšší skóre značí vyšší postižení nebo ztrátu funkce
3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 3 měsíce
skóre 0-15, kde vyšší skóre ukazuje závažnost prožívané úzkosti.
3 měsíce
Osobní zdravotní dotazník-9
Časové okno: 3 měsíce
skóre 0-27, kde vyšší skóre ukazuje závažnost prožívané deprese.
3 měsíce
Obrazovka funkční škály po otřesu mozku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
0 (nelze) - 5 (více než 2 hodiny), vyšší skóre znamená delší dobu, po kterou lze aktivitu tolerovat bez příznaků.
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-02605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost. Žádosti lze podávat hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit