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Abgestufte Expositionstherapie für Angstvermeidungsverhalten nach Gehirnerschütterung (GET FAB)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Noah Silverberg, University of British Columbia

Abgestufte Expositionstherapie für Angstvermeidungsverhalten (GET FAB) nach einer Gehirnerschütterung

Gehirnerschütterungen kommen sehr häufig vor. Obwohl sich viele Menschen gut von einer Gehirnerschütterung erholen, haben einige anhaltende Symptome und Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten. Wie Menschen nach einer Gehirnerschütterung mit ihren Symptomen umgehen, hat großen Einfluss auf ihre Genesung. Angstvermeidungsverhalten ist ein besonders wenig hilfreicher Bewältigungsansatz, bei dem Menschen ihre Aktivitäten vor der Verletzung als unnötig gefährlich empfinden und sehr darauf achten, Überanstrengung und Reizüberflutung zu vermeiden. Die Forscher entwickelten und testeten eine Verhaltenstherapie, eine so genannte abgestufte Expositionstherapie, um das Angstvermeidungsverhalten zu reduzieren. Unsere vorläufigen Arbeiten legten nahe, dass eine abgestufte Expositionstherapie für Patienten mit Gehirnerschütterung akzeptabel und möglicherweise vorteilhaft für ihre Genesung ist. Die GET FAB-Studie nach einer Gehirnerschütterung wird die Wirksamkeit einer abgestuften Expositionstherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GET FAB ist eine randomisierte kontrollierte Multisite-Studie zur Bewertung einer Verhaltensbehandlung (gestufte Expositionstherapie) für Erwachsene mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung. Die Teilnehmer dieser Studie werden aus einem Netzwerk von Gehirnerschütterungskliniken in Kanada rekrutiert. Diese Studie basiert auf früheren Arbeiten der Forscher und stellte fest, dass (1) Angstvermeidungsverhalten ein Risikofaktor für einen schlechten Ausgang einer Gehirnerschütterung ist, (2) eine abgestufte Expositionstherapie das Angstvermeidungsverhalten reduziert und (3) eine abgestufte Expositionstherapie als glaubwürdig angesehen wird und ist wird von Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung gut vertragen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:2:2) einer erweiterten üblichen Pflege, einer abgestuften Expositionstherapiegruppe oder einer anderen Therapie zugeteilt, die ähnliche Vorteile haben könnte (verordnete Aerobic-Übungen). Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die an einer abgestuften Expositionstherapie teilnehmen, im Vergleich zu anderen Behandlungsbedingungen ein reduziertes Angstvermeidungsverhalten und eine verbesserte tägliche Funktionsfähigkeit haben werden, und dieser Unterschied wird bei Patienten am größten sein, die mit einem hohen Angstvermeidungsverhalten in die Studie eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V1M 4A6
        • Rekrutierung
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrutierung
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Er erlitt vor 1 bis 12 Monaten eine Gehirnerschütterung gemäß der Definition der Neurotrauma Task Force der Weltgesundheitsorganisation;
  2. Fließend Englisch;
  3. Zugang zu einem internetfähigen Computer, Tablet oder Smartphone;
  4. 3 oder mehr mittelschwere bis schwere Symptome im Rivermead Post-Concussion-Symptom-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Kontraindikation für Aerobic-Übungen (Herzerkrankung, Brustschmerzen bei Anstrengung, akute Knochen-/Gelenk-/Weichteilverletzungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden);
  2. Verwendung von Betablocker-Medikamenten;
  3. Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden wegen der Gehirnerschütterung;
  4. Leistungsvaliditätstest nicht bestanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Abgestufte Expositionstherapie
Verhalten: Abgestufte Expositionstherapie
Die abgestufte Konfrontationstherapie wird von einem Psychologen über 12 individuelle (1:1) sichere Videokonferenzsitzungen durchgeführt. Der Hauptwirkstoff ist eine abgestufte situative Exposition, um die Gewöhnung zu fördern und die Überzeugung zu widerlegen, dass die vermiedenen Aktivitäten gefährlich sind. Zu den Hausaufgaben gehören geplante Expositionsübungen zu Hause und in der Gemeinschaft, um die Verallgemeinerung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Arm 2: Vorgeschriebene Aerobic-Übungen
Verhalten: Vorgeschriebene Aerobic-Übungen
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen an 5 Tagen pro Woche 30 Minuten Aerobic-Training zu absolvieren. Die Teilnehmer wählen den Modus (z. B. Schwimmen, Joggen, Radfahren) und den Ort des Trainings (z. B. im Freien, in einem Fitnessstudio oder Gemeindezentrum, zu Hause). Das anfängliche Trainingsintensitätsziel basiert auf dem Buffalo Concussion Bike Test. Der angestrebte Fortschritt liegt bei 3–5 Schlägen pro Minute alle zwei Wochen.
Aktiver Komparator: Arm 3: Erweiterte übliche Pflege
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Die übliche Betreuung (Informationen zu Gehirnerschütterungen auf der Website: concussion.vch.ca/) wird durch SMS-Unterstützung verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen zu Post-Gehirnerschütterungs-Symptomen (RPQ): Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Wert von 0–64, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) 2.0 12-Punkte: Interviewerversion: Änderung.
Zeitfenster: 3 Monate
Wert von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung oder einen stärkeren Funktionsverlust hinweisen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Angstvermeidungsverhalten nach traumatischer Hirnverletzung (FAB-TBI): Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Wert von 0–48, wobei ein höherer Wert eine höhere Vermeidung anzeigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-02605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage. Anfragen können an den Hauptermittler gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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