Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradert eksponeringsterapi for fryktunngåelsesatferd etter hjernerystelse (GET-FAB)

24. mai 2024 oppdatert av: Noah Silverberg, University of British Columbia

Gradert eksponeringsterapi for fryktunngåelsesatferd (GET FAB) etter hjernerystelse

Hjernerystelse er veldig vanlig. Selv om mange blir friske etter hjernerystelse, vil noen ha vedvarende symptomer og vansker med daglige aktiviteter. Hvordan folk takler symptomene sine etter hjernerystelse påvirker sterkt deres utvinning. Fryktunngåelsesatferd er en spesielt lite hjelpsom tilnærming til mestring, der folk oppfatter aktivitetene sine før skaden som unødvendig farlige og er nøye med å unngå overanstrengelse og overstimulering. Etterforskerne utviklet og pilottestet en atferdsterapi, kalt gradert eksponeringsterapi, for å redusere fryktunngåelsesatferd. Vårt foreløpige arbeid antydet at gradert eksponeringsterapi var akseptabelt for pasienter med hjernerystelse og muligens gunstig for deres utvinning. GET FAB etter hjernerystelse studien vil vurdere effektiviteten av gradert eksponeringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GET FAB er en multisite randomisert kontrollert studie designet for å evaluere en atferdsbehandling (gradert eksponeringsterapi) for voksne med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Deltakere i denne studien vil bli rekruttert fra et nettverk av hjernerystelsesklinikker i Canada. Denne studien følger av etterforskernes tidligere arbeid som slår fast at (1) fryktunngåelsesatferd er en risikofaktor for dårlig utfall av hjernerystelse, (2) gradert eksponeringsterapi reduserer fryktunngåelsesatferd, og (3) gradert eksponeringsterapi oppfattes som troverdig og er godt tolerert av pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse.

Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (i forholdet 1:2:2) for å motta forbedret vanlig omsorg, gradert eksponeringsterapigruppe eller annen terapi som kan ha lignende fordeler (foreskrevet aerob trening). Etterforskerne antar at pasienter som deltar i gradert eksponeringsterapi vil ha redusert fryktunngåelsesatferd og forbedret daglig funksjon sammenlignet med andre behandlingstilstander og denne forskjellen vil være størst for pasienter som går inn i studien med høy fryktunngåelsesatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V1M 4A6
        • Rekruttering
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • G.F. Strong Adult Concussion Services
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opprettholdt en hjernerystelse i henhold til Verdens helseorganisasjon Neurotrauma Task Force definisjon for mellom 1 og 12 måneder siden;
  2. Flytende engelsk;
  3. Tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettfunksjon;
  4. 3 eller flere moderat-alvorlige symptomer på Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kontraindikasjon for aerob trening (hjertesykdom, brystsmerter ved anstrengelse, akutt bein/ledd/bløtvevsskade forverret av trening);
  2. Bruk av betablokkerer;
  3. Involvert i rettssaker om personskade for hjernerystelsen;
  4. Mislykket ytelsesvaliditetstesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Gradert eksponeringsterapi
Atferdsmessig: Gradert eksponeringsterapi
Gradert eksponeringsterapi leveres av en psykolog over 12 individuelle (1:1) sikre videokonferansesesjoner. Den kjerneaktive ingrediensen er gradert situasjonsbestemt eksponering for å fremme tilvenning og utfordre troen på at de unngåtte aktivitetene er farlige. Lekseøvelser involverer planlagte eksponeringsøvelser i hjemmet og samfunnet for å støtte generalisering.
Aktiv komparator: Arm 2: Foreskrevet aerobic trening
Atferdsmessig: Foreskrevet aerob trening
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 30 minutter med aerobic trening 5 dager i uken i en 12-ukers periode. Deltakerne velger modus (f.eks. svømming, jogging, sykling) og treningssted (f.eks. utendørs, et treningsstudio eller samfunnshus, hjemme). Det første treningsmålet vil være basert på Buffalo Concussion Bike Test. Målprogresjonen vil være 3-5 slag per minutt annenhver uke.
Aktiv komparator: Arm 3: Forbedret vanlig pleie
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Vanlig omsorg (opplæring om hjernerystelse fra nettstedet: concussion.vch.ca/) vil bli forbedret gjennom e-postmeldingsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ): Endring
Tidsramme: 3 måneder
Score på 0-64, med høyere skår indikerer verre symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt unngåelsesatferd etter traumatisk hjerneskade spørreskjema (FAB-TBI): Endring
Tidsramme: 3 måneder
score på 0-48, hvor høyere poengsum indikerer høyere unngåelse.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12-element: intervjuerversjon: Endring.
Tidsramme: 3 måneder
skår på 12 til 60, der høyere skår indikerer høyere funksjonshemming eller funksjonstap
3 måneder
Den generaliserte angstlidelsen-7
Tidsramme: 3 måneder
score på 0-15, hvor høyere skår indikerer alvorlighetsgraden av angsten som er opplevd.
3 måneder
Personlig helsespørreskjema-9
Tidsramme: 3 måneder
score på 0-27, hvor høyere skår indikerer alvorlighetsgraden av depresjon som er opplevd.
3 måneder
Funksjonell skala-skjerm etter hjernerystelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
0 (ikke i stand) - 5 (mer enn 2 timer), høyere poengsum betyr lengre tid en aktivitet kan tolereres uten symptomer.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-02605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata (inkludert dataordbøker).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel. Forespørsler kan rettes til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gradert eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere