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Terapia dell'esposizione graduale per il comportamento di evitamento della paura dopo la commozione cerebrale (GET-FAB)

25 marzo 2026 aggiornato da: Noah Silverberg, University of British Columbia

Terapia dell'esposizione graduale per il comportamento di evitamento della paura (GET FAB) dopo la commozione cerebrale

Le commozioni cerebrali sono molto comuni. Anche se molte persone si riprendono bene dalla commozione cerebrale, alcune avranno sintomi persistenti e difficoltà con le attività quotidiane. Il modo in cui le persone affrontano i loro sintomi dopo una commozione cerebrale influenza fortemente il loro recupero. Il comportamento di evitamento della paura è un approccio particolarmente inutile per far fronte, in cui le persone percepiscono le loro attività pre-infortunio come inutilmente pericolose e prestano molta attenzione per evitare sforzi eccessivi e sovrastimolazione. I ricercatori hanno sviluppato e testato una terapia comportamentale, chiamata terapia dell'esposizione graduale, per ridurre il comportamento di evitamento della paura. Il nostro lavoro preliminare ha suggerito che la terapia di esposizione graduale fosse accettabile per i pazienti con commozione cerebrale e possibilmente benefica per il loro recupero. Lo studio GET FAB after commozione cerebrale valuterà l'efficacia della terapia di esposizione graduata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GET FAB è uno studio controllato randomizzato multisito progettato per valutare un trattamento comportamentale (terapia di esposizione graduale) per adulti con sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale. I partecipanti a questo studio saranno reclutati da una rete di cliniche per commozioni cerebrali in Canada. Questo studio fa seguito al lavoro precedente dei ricercatori che stabilisce che (1) il comportamento di evitamento della paura è un fattore di rischio per un esito sfavorevole della commozione cerebrale, (2) la terapia di esposizione graduata riduce il comportamento di evitamento della paura e (3) la terapia di esposizione graduata è percepita come credibile ed è ben tollerato dai pazienti con persistenti sintomi post-concussione.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (in un rapporto 1:2:2) a ricevere cure abituali migliorate, gruppo di terapia di esposizione graduale o un'altra terapia che potrebbe avere benefici simili (esercizio aerobico prescritto). I ricercatori ipotizzano che i pazienti che partecipano alla terapia di esposizione graduale avranno un comportamento di evitamento della paura ridotto e un funzionamento quotidiano migliorato rispetto ad altre condizioni di trattamento e questa differenza sarà maggiore per i pazienti che entrano nello studio con un comportamento di evitamento della paura elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Brain Injury Program
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V1M 4A6
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Adult Concussion Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrooke Traumatic Brain Injury Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha subito una commozione cerebrale secondo la definizione della Task Force Neurotrauma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità tra 1 e 12 mesi fa;
  2. Fluente in inglese;
  3. Accesso a un computer, tablet o smartphone con funzionalità Internet;
  4. 3 o più sintomi moderati-gravi sul Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione medica all'esercizio aerobico (malattie cardiache, dolore toracico durante lo sforzo, lesione acuta di ossa/articolazioni/tessuti molli aggravata dall'esercizio);
  2. Uso di farmaci beta-bloccanti;
  3. Coinvolto in contenzioso per lesioni personali per la commozione cerebrale;
  4. Fallire il test di validità delle prestazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Terapia dell'esposizione graduale
Comportamentale: Terapia dell'esposizione graduata
La terapia dell'esposizione graduale viene erogata da uno psicologo in 12 sessioni di videoconferenza sicure individuali (1:1). L'ingrediente attivo principale è l'esposizione situazionale graduata per favorire l'assuefazione e sfidare le convinzioni che le attività evitate siano pericolose. Gli esercizi a casa prevedono esercizi di esposizione pianificati a casa e nella comunità per supportare la generalizzazione.
Comparatore attivo: Braccio 2: esercizio aerobico prescritto
Comportamentale: Esercizio aerobico prescritto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 30 minuti di esercizio aerobico in 5 giorni a settimana per un periodo di 12 settimane. I partecipanti selezionano la modalità (ad es. Nuoto, jogging, bicicletta) e il luogo dell'esercizio (ad es. All'aperto, in palestra o in un centro comunitario, a casa). L'obiettivo iniziale di intensità dell'esercizio si baserà sul Buffalo Concussion Bike Test. La progressione target sarà di 3-5 battiti al minuto ogni due settimane.
Comparatore attivo: Braccio 3: cure abituali migliorate
Altro: Cure abituali migliorate
L'assistenza abituale (educazione sulla commozione cerebrale dal sito Web: concussion.vch.ca/) sarà migliorata tramite il supporto dei messaggi di posta elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead (RPQ): modifica
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di 0-64, con un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di evitamento della paura dopo il questionario sulla lesione cerebrale traumatica (FAB-TBI): cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio di 0-48, dove il punteggio più alto indica una maggiore evitamento.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS) 2.0 12-item: versione dell'intervistatore: Modifica.
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio da 12 a 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità o perdita di funzionalità
3 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio compreso tra 0 e 15, dove i punteggi più alti indicano la gravità dell'ansia sperimentata.
3 mesi
Questionario sulla salute personale-9
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più alti indicano la gravità della depressione sperimentata.
3 mesi
Lo schermo in scala funzionale post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
0 (incapace) - 5 (più di 2 ore), un punteggio più alto indica un periodo di tempo più lungo in cui un'attività può essere tollerata senza sintomi.
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-02605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati (inclusi dizionari di dati).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta. Le richieste possono essere fatte al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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