Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvosteltu altistumisterapia aivotärähdyksen jälkeiseen pelon välttämiseen (GET-FAB)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Noah Silverberg, University of British Columbia

Aivotärähdyksen jälkeinen asteittainen altistumisterapia pelkoa välttävää käyttäytymistä varten (GET FAB)

Aivotärähdyksiä ovat hyvin yleisiä. Vaikka monet ihmiset toipuvat hyvin aivotärähdyksestä, joillakin on jatkuvia oireita ja vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa. Se, miten ihmiset selviävät aivotärähdyksen jälkeisistä oireistaan, vaikuttaa voimakkaasti heidän paranemiseensa. Pelon välttämiskäyttäytyminen on erityisen hyödytön selviytymistapa, jossa ihmiset kokevat loukkaantumista edeltävän toimintansa tarpeettoman vaaralliseksi ja välttävät ylikuormitusta ja ylistimulaatiota. Tutkijat kehittivät ja testasivat käyttäytymisterapiaa, jota kutsutaan asteittaiseksi altistusterapiaksi, vähentääkseen pelon välttämiskäyttäytymistä. Alustava työmme osoitti, että asteittainen altistushoito oli hyväksyttävää aivotärähdyspotilaille ja mahdollisesti hyödyllistä heidän toipumiselleen. GET FAB aivotärähdystutkimuksen jälkeen arvioi asteittaisen altistushoidon tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GET FAB on monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan käyttäytymishoitoa (asteittaista altistushoitoa) aikuisille, joilla on jatkuvia oireita aivotärähdyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan Kanadan aivotärähdysklinikkaverkostosta. Tämä tutkimus on seurausta tutkijoiden aikaisemmasta työstä, jossa todettiin, että (1) pelon välttämiskäyttäytyminen on riskitekijä huonolle aivotärähdyksen lopputulokselle, (2) asteittainen altistushoito vähentää pelon välttämiskäyttäytymistä ja (3) asteittainen altistushoito pidetään uskottavana ja on hyvin siedetty potilailla, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.

Osallistujat määrätään satunnaisesti (suhteessa 1:2:2) saamaan tehostettua tavanomaista hoitoa, luokiteltua altistushoitoryhmää tai muuta terapiaa, jolla voi olla samanlaisia ​​etuja (määrätty aerobinen harjoittelu). Tutkijat olettavat, että asteittaiseen altistushoitoon osallistuvien potilaiden pelkoa välttävä käyttäytyminen ja päivittäinen toimintakyky paranevat muihin hoitotiloihin verrattuna, ja tämä ero on suurin potilailla, jotka osallistuvat tutkimukseen suurella pelon välttämiskäyttäytymisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Brain Injury Program
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V1M 4A6
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Adult Concussion Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrooke Traumatic Brain Injury Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän sai aivotärähdyksen Maailman terveysjärjestön neurotrauma-työryhmän määritelmän mukaan 1–12 kuukautta sitten;
  2. Sujuva englannin kielen taito;
  3. Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen Internet-yhteydellä;
  4. 3 tai useampaa kohtalaista tai vakavaa oiretta Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire -kyselyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen vasta-aihe aerobiselle harjoitukselle (sydänsairaus, rintakipu rasituksen yhteydessä, akuutti luu-/nivel-/pehmytkudosvamma, jota rasitus pahentaa);
  2. beetasalpaajien lääkkeiden käyttö;
  3. Mukana aivotärähdyksen vuoksi henkilövahinkoa koskevissa oikeudenkäynneissä;
  4. Epäonnistunut suorituskyvyn kelpoisuustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Graded Exposure Therapy
Käyttäytyminen: Graded Exposure Therapy
Psykologi tarjoaa asteittaista altistusterapiaa 12 yksittäisen (1:1) suojatun videoneuvotteluistunnon aikana. Keskeinen vaikuttava aine on tilannekohtainen altistuminen, joka edistää tottumista ja haastaa uskomuksia siitä, että vältettävät toiminnot ovat vaarallisia. Kotitehtävät sisältävät suunniteltuja altistusharjoituksia kotona ja yhteisössä yleistyksen tukemiseksi.
Active Comparator: Käsivarsi 2: Määrätty aerobinen harjoitus
Käyttäytyminen: Määrätty aerobinen harjoitus
Osallistujia pyydetään suorittamaan 30 minuuttia aerobista harjoittelua 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat valitsevat harjoitustavan (esim. uinti, lenkkeily, pyöräily) ja harjoituspaikan (esim. ulkona, kuntosalilla tai yhteisökeskuksessa, kotona). Alkuperäinen harjoituksen intensiteettitavoite perustuu Buffalo Concussion Bike Testiin. Tavoitteena on 3-5 lyöntiä minuutissa kahden viikon välein.
Active Comparator: Käsivarsi 3: Tehostettu tavallinen hoito
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Tavallista hoitoa (aivotärähdystä koskeva koulutus verkkosivustolta: concussion.vch.ca/) tehostetaan sähköpostituen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ): Muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pistemäärä 0-64, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelon välttämiskäyttäytyminen traumaattisen aivovaurion kyselylomakkeen (FAB-TBI) jälkeen: Muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet 0-48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa välttämistä.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) 2.0 12-osainen: haastattelijaversio: Muutos.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet 12–60, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa tai toimintakyvyn menetystä
3 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet 0-15, jossa korkeammat pisteet osoittavat koetun ahdistuksen vakavuutta.
3 kuukautta
Henkilökohtainen terveyskysely -9
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat kokeneen masennuksen vakavuuden.
3 kuukautta
Aivotärähdyksen jälkeinen toiminnallinen skaala-näyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
0 (ei voi) - 5 (yli 2 tuntia), korkeampi pistemäärä tarkoittaa pidemmän ajan kestoa toimintaa ilman oireita.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H21-02605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujan tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnön voi tehdä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa