Terapia de exposición graduada para el comportamiento de evitación del miedo después de una conmoción cerebral (GET-FAB)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Noah Silverberg, University of British Columbia
Terapia de exposición graduada para el comportamiento de evitación del miedo (GET FAB) después de una conmoción cerebral
Las conmociones cerebrales son muy comunes.
Aunque muchas personas se recuperan bien de una conmoción cerebral, algunas tendrán síntomas persistentes y dificultades con las actividades diarias.
La forma en que las personas afrontan los síntomas después de una conmoción cerebral influye poderosamente en su recuperación.
El comportamiento de evitación del miedo es un enfoque particularmente inútil para hacer frente, en el que las personas perciben sus actividades previas a la lesión como innecesariamente peligrosas y tienen mucho cuidado para evitar el sobreesfuerzo y la sobreestimulación.
Los investigadores desarrollaron y probaron una terapia conductual, llamada terapia de exposición graduada, para reducir el comportamiento de evitación del miedo.
Nuestro trabajo preliminar sugirió que la terapia de exposición gradual era aceptable para los pacientes con conmoción cerebral y posiblemente beneficiosa para su recuperación.
El estudio GET FAB después de una conmoción cerebral evaluará la efectividad de la terapia de exposición graduada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GET FAB es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado para evaluar un tratamiento conductual (terapia de exposición graduada) para adultos con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral. Los participantes en este estudio serán reclutados de una red de clínicas de conmociones cerebrales en Canadá. Este estudio se deriva del trabajo previo de los investigadores que estableció que (1) el comportamiento de evitación del miedo es un factor de riesgo para un mal resultado de conmoción cerebral, (2) la terapia de exposición gradual reduce el comportamiento de evitación del miedo y (3) la terapia de exposición gradual se percibe como creíble y es bien tolerado por pacientes con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral.
Los participantes serán asignados al azar (en una proporción de 1:2:2) para recibir atención habitual mejorada, grupo de terapia de exposición gradual u otra terapia que pueda tener beneficios similares (ejercicio aeróbico prescrito). Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que participan en la terapia de exposición gradual tendrán un comportamiento de evitación del miedo reducido y un funcionamiento diario mejorado en comparación con otras condiciones de tratamiento y esta diferencia será mayor para los pacientes que ingresan al estudio con un alto comportamiento de evitación del miedo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Calgary Brain Injury Program
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V1M 4A6
- Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- G.F. Strong Adult Concussion Services
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrooke Traumatic Brain Injury Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Head Injury Clinic at St. Michael's
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Hull-Ellis Concussion and Research Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió una conmoción cerebral según la definición del Grupo de Trabajo de Neurotrauma de la Organización Mundial de la Salud hace entre 1 y 12 meses;
- Fluido en inglés;
- Acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con capacidad para Internet;
- 3 o más síntomas de moderados a graves en el Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para el ejercicio aeróbico (enfermedad cardíaca, dolor torácico con el esfuerzo, lesión aguda de huesos/articulaciones/tejidos blandos agravada por el ejercicio);
- uso de medicamentos betabloqueantes;
- Involucrado en un litigio por lesiones personales por la conmoción cerebral;
- Reprobar las pruebas de validez de rendimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Terapia de exposición graduada
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La terapia de exposición graduada es impartida por un psicólogo en 12 sesiones de videoconferencia seguras individuales (1:1).
El ingrediente activo central es la exposición situacional graduada para fomentar la habituación y desafiar las creencias de que las actividades evitadas son peligrosas.
Los ejercicios de tarea implican ejercicios de exposición planificados en el hogar y la comunidad para apoyar la generalización.
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Comparador activo: Brazo 2: ejercicio aeróbico prescrito
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Se les pedirá a los participantes que completen 30 minutos de ejercicio aeróbico 5 días a la semana durante un período de 12 semanas.
Los participantes seleccionan el modo (p. ej., nadar, trotar, andar en bicicleta) y el lugar del ejercicio (p. ej., al aire libre, un gimnasio o centro comunitario, en casa).
El objetivo de intensidad de ejercicio inicial se basará en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo.
La progresión objetivo será de 3 a 5 latidos por minuto cada dos semanas.
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Comparador activo: Brazo 3: Atención habitual mejorada
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La atención habitual (educación sobre la conmoción cerebral en el sitio web: concussion.vch.ca/) se mejorará mediante soporte por mensaje de correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead: cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de 0-64, con una puntuación más alta indica peores síntomas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de evitación del miedo después del Cuestionario de lesión cerebral traumática (FAB-TBI): Cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación de 0-48, donde una puntuación más alta indica una mayor evitación.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 12 ítems: versión del entrevistador: Cambio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación de 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad o pérdida de la función
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3 meses
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El trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican la gravedad de la ansiedad experimentada.
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3 meses
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Cuestionario de salud personal-9
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican la gravedad de la depresión experimentada.
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3 meses
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La pantalla de escala funcional posconmoción cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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0 (incapaz) - 5 (más de 2 horas), una puntuación más alta significa un mayor período de tiempo que se puede tolerar una actividad sin síntomas.
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silverberg ND, Cairncross M, Brasher PMA, Vranceanu AM, Snell DL, Yeates KO, Panenka WJ, Iverson GL, Debert CT, Bayley MT, Hunt C, Baker A, Burke MJ; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Feasibility of Concussion Rehabilitation Approaches Tailored to Psychological Coping Styles: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Aug;103(8):1565-1573.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.005. Epub 2021 Dec 28.
- Mikolic A, Klotz T, Brasher P, Yeates K, Vranceanu AM, Kendall KD, Snell DL, Debert CT, Bayley M, Panenka W, Cairncross M, Hunt C, Burke M, Tartaglia MC, Silverberg N; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Graded Exposure Therapy for Fear Avoidance Behaviour After Concussion (GET FAB): protocol for a multisite Canadian randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jul 1;14(6):e086602. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086602.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-02605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes no identificados (incluidos los diccionarios de datos).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable.
Las solicitudes pueden hacerse al Investigador Principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .