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Terapia de exposición graduada para el comportamiento de evitación del miedo después de una conmoción cerebral (GET FAB)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Noah Silverberg, University of British Columbia

Terapia de exposición graduada para el comportamiento de evitación del miedo (GET FAB) después de una conmoción cerebral

Las conmociones cerebrales son muy comunes. Aunque muchas personas se recuperan bien de una conmoción cerebral, algunas tendrán síntomas persistentes y dificultades con las actividades diarias. La forma en que las personas afrontan los síntomas después de una conmoción cerebral influye poderosamente en su recuperación. El comportamiento de evitación del miedo es un enfoque particularmente inútil para hacer frente, en el que las personas perciben sus actividades previas a la lesión como innecesariamente peligrosas y tienen mucho cuidado para evitar el sobreesfuerzo y la sobreestimulación. Los investigadores desarrollaron y probaron una terapia conductual, llamada terapia de exposición graduada, para reducir el comportamiento de evitación del miedo. Nuestro trabajo preliminar sugirió que la terapia de exposición gradual era aceptable para los pacientes con conmoción cerebral y posiblemente beneficiosa para su recuperación. El estudio GET FAB después de una conmoción cerebral evaluará la efectividad de la terapia de exposición graduada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GET FAB es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado para evaluar un tratamiento conductual (terapia de exposición graduada) para adultos con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral. Los participantes en este estudio serán reclutados de una red de clínicas de conmociones cerebrales en Canadá. Este estudio se deriva del trabajo previo de los investigadores que estableció que (1) el comportamiento de evitación del miedo es un factor de riesgo para un mal resultado de conmoción cerebral, (2) la terapia de exposición gradual reduce el comportamiento de evitación del miedo y (3) la terapia de exposición gradual se percibe como creíble y es bien tolerado por pacientes con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral.

Los participantes serán asignados al azar (en una proporción de 1:2:2) para recibir atención habitual mejorada, grupo de terapia de exposición gradual u otra terapia que pueda tener beneficios similares (ejercicio aeróbico prescrito). Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que participan en la terapia de exposición gradual tendrán un comportamiento de evitación del miedo reducido y un funcionamiento diario mejorado en comparación con otras condiciones de tratamiento y esta diferencia será mayor para los pacientes que ingresan al estudio con un alto comportamiento de evitación del miedo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noah Silverberg, PhD
  • Número de teléfono: 2316 16047341313
  • Correo electrónico: noah.silverberg@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tasha Klotz, BA
  • Número de teléfono: 2316 16047341313
  • Correo electrónico: tasha.klotz@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V1M 4A6
        • Reclutamiento
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Reclutamiento
        • G.F. Strong Adult Concussion Services
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Reclutamiento
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sufrió una conmoción cerebral según la definición del Grupo de Trabajo de Neurotrauma de la Organización Mundial de la Salud hace entre 1 y 12 meses;
  2. Fluido en inglés;
  3. Acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con capacidad para Internet;
  4. 3 o más síntomas de moderados a graves en el Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación médica para el ejercicio aeróbico (enfermedad cardíaca, dolor torácico con el esfuerzo, lesión aguda de huesos/articulaciones/tejidos blandos agravada por el ejercicio);
  2. uso de medicamentos betabloqueantes;
  3. Involucrado en un litigio por lesiones personales por la conmoción cerebral;
  4. Reprobar las pruebas de validez de rendimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Terapia de exposición graduada
Conductual: Terapia de exposición graduada
La terapia de exposición graduada es impartida por un psicólogo en 12 sesiones de videoconferencia seguras individuales (1:1). El ingrediente activo central es la exposición situacional graduada para fomentar la habituación y desafiar las creencias de que las actividades evitadas son peligrosas. Los ejercicios de tarea implican ejercicios de exposición planificados en el hogar y la comunidad para apoyar la generalización.
Comparador activo: Brazo 2: ejercicio aeróbico prescrito
Conductual: Ejercicio aeróbico prescrito
Se les pedirá a los participantes que completen 30 minutos de ejercicio aeróbico 5 días a la semana durante un período de 12 semanas. Los participantes seleccionan el modo (p. ej., nadar, trotar, andar en bicicleta) y el lugar del ejercicio (p. ej., al aire libre, un gimnasio o centro comunitario, en casa). El objetivo de intensidad de ejercicio inicial se basará en la prueba de bicicleta de conmoción cerebral de Buffalo. La progresión objetivo será de 3 a 5 latidos por minuto cada dos semanas.
Comparador activo: Brazo 3: Atención habitual mejorada
Otro: Atención habitual mejorada
La atención habitual (educación sobre conmociones cerebrales del sitio web: concussion.vch.ca/) se mejorará a través de mensajes de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead: cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de 0-64, con una puntuación más alta indica peores síntomas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 12 ítems: versión del entrevistador: Cambio.
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación de 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad o pérdida de la función
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de evitación del miedo después del Cuestionario de lesión cerebral traumática (FAB-TBI): Cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación de 0-48, donde una puntuación más alta indica una mayor evitación.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H21-02605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes no identificados (incluidos los diccionarios de datos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable. Las solicitudes pueden hacerse al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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