Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowana terapia ekspozycyjna dla zachowania unikania strachu po wstrząsie mózgu (GET-FAB)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Noah Silverberg, University of British Columbia

Stopniowana terapia narażenia na zachowanie unikania strachu (GET FAB) po wstrząśnieniu mózgu

Wstrząśnienie mózgu jest bardzo częste. Chociaż wiele osób dobrze wraca do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu, niektóre będą miały trwałe objawy i trudności z codziennymi czynnościami. Sposób, w jaki ludzie radzą sobie z objawami po wstrząśnieniu mózgu, ma ogromny wpływ na ich powrót do zdrowia. Unikanie strachu jest szczególnie niepomocnym podejściem do radzenia sobie, w którym ludzie postrzegają swoje działania przed urazem jako niepotrzebnie niebezpieczne i bardzo starają się unikać nadmiernego wysiłku i nadmiernej stymulacji. Badacze opracowali i przetestowali pilotażowo terapię behawioralną, zwaną terapią stopniowanej ekspozycji, w celu zmniejszenia zachowań związanych z unikaniem strachu. Nasze wstępne prace sugerowały, że stopniowana terapia ekspozycyjna była akceptowalna dla pacjentów ze wstrząsem mózgu i prawdopodobnie korzystna dla ich powrotu do zdrowia. Badanie GET FAB po wstrząśnieniu mózgu oceni skuteczność stopniowanej terapii ekspozycyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GET FAB to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę leczenia behawioralnego (terapia stopniowanej ekspozycji) dorosłych z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z sieci klinik wstrząśnienia mózgu w Kanadzie. Badanie to wynika z wcześniejszej pracy badaczy, która wykazała, że ​​(1) unikanie strachu jest czynnikiem ryzyka złego wyniku wstrząsu mózgu, (2) terapia stopniowanej ekspozycji zmniejsza zachowanie unikania strachu oraz (3) stopniowana terapia ekspozycji jest postrzegana jako wiarygodna i jest dobrze tolerowany przez pacjentów z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:2:2) do grupy otrzymującej wzmocnioną zwykłą opiekę, grupę terapii stopniowanej ekspozycji lub inną terapię, która może przynieść podobne korzyści (zalecane ćwiczenia aerobowe). Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którzy uczestniczą w terapii stopniowanej ekspozycji, będą wykazywać zmniejszone unikanie strachu i lepsze codzienne funkcjonowanie w porównaniu z innymi warunkami leczenia, a różnica ta będzie największa w przypadku pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu z wysokim zachowaniem unikania strachu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Brain Injury Program
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V1M 4A6
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Adult Concussion Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrooke Traumatic Brain Injury Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Head Injury Clinic at St. Michael's
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Doznał wstrząsu mózgu zgodnie z definicją grupy zadaniowej Światowej Organizacji Zdrowia ds. Neurotraumy w okresie od 1 do 12 miesięcy temu;
  2. Biegły w angielskim;
  3. Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu;
  4. 3 lub więcej średnio-ciężkich objawów w kwestionariuszu objawów powstrząśnieniowych Rivermead.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń aerobowych (choroby serca, ból w klatce piersiowej podczas wysiłku, ostry uraz kości/stawów/tkanek miękkich nasilający się podczas ćwiczeń);
  2. Stosowanie leków beta-adrenolitycznych;
  3. Zaangażowany w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała w przypadku wstrząśnienia mózgu;
  4. Niepowodzenie testu poprawności działania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Stopniowana terapia ekspozycyjna
Behawioralne: Stopniowana terapia ekspozycyjna
Stopniowana terapia ekspozycyjna jest prowadzona przez psychologa podczas 12 indywidualnych (1:1) bezpiecznych sesji wideokonferencyjnych. Podstawowym składnikiem aktywnym jest stopniowana ekspozycja sytuacyjna w celu wspierania przyzwyczajenia i kwestionowania przekonań, że unikane czynności są niebezpieczne. Ćwiczenia w domu obejmują zaplanowane ćwiczenia narażenia w domu i społeczności, aby wesprzeć uogólnienie.
Aktywny komparator: Ramię 2: Zalecane ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Zalecane ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 30 minut ćwiczeń aerobowych przez 5 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni. Uczestnicy wybierają tryb (np. pływanie, jogging, jazda na rowerze) i miejsce ćwiczeń (np. plener, siłownia lub świetlica, w domu). Początkowa docelowa intensywność ćwiczeń będzie oparta na teście Buffalo Concussion Bike. Docelowa progresja będzie wynosić 3-5 uderzeń na minutę co dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Ramię 3: Rozszerzona zwykła pielęgnacja
Inny: Wzmocniona zwykła opieka
Zwykła opieka (edukacja na temat wstrząśnienia mózgu ze strony internetowej: concussion.vch.ca/) zostanie ulepszona dzięki obsłudze wiadomości e-mail.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ): Zmiana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik 0-64, z wyższym wynikiem wskazuje na gorsze objawy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie polegające na unikaniu strachu po urazowym urazie mózgu Kwestionariusz (FAB-TBI): zmiana
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe unikanie.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0 12 pozycji: wersja ankietera: Zmiana.
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik od 12 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność lub utratę funkcji
3 miesiące
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik 0-15, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie odczuwanego lęku.
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego-9
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na stopień nasilenia doświadczanej depresji.
3 miesiące
Ekran skali funkcjonalnej po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
0 (niemożliwy) - 5 (więcej niż 2 godziny), wyższy wynik oznacza dłuższy czas, przez który aktywność może być tolerowana bez objawów.
wartość podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-02605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników (w tym słowniki danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie. Wnioski można kierować do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj