心不全患者のフレイルと生活の質に対するNICEサポートプログラムの効果 (NICE)
2025年7月5日 更新者：Ai-Fu Chiou
この RCT 研究は、心不全患者における NICE サポート プログラムの効果を調べることを目的としています。
次の仮説が検証されました: NICE プログラムを受けた患者は、ベースライン、4 週間、12 週間、および 24 週間で、虚弱、社会的支援、不安、うつ病、生活の質、および栄養評価の有意な改善を報告します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、NICEサポートプログラムを開発し、心不全患者におけるNICEプログラムの効果を調べることを目的としています。
実験計画法が使用されます。
被験者は、意図的なサンプリングを使用して選択され、ブロック サイズのランダム化方法を使用して介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入群の患者は、12 週間の NICE サポート プログラムを受け取ります。これには、個別相談、栄養相談、歩行を含む運動指導、ゴムバンドと弾性ボールを使用した抵抗運動が含まれます。
虚弱、生活の質、社会的支援、不安とうつ病、ベースラインでの症状の苦痛、4週間、12週間、24週間を測定するために、物理的指標と構造質問票によってデータを収集します。
データ分析には、記述統計、ピアソン相関係数、独立 t 検定、カイ 2 乗、一元配置分散分析、および一般化推定方程式が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- National Yang-Ming University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上で安定した状態で、身体活動を受けていた。
- 意識清明、中国人、台湾人との意思疎通が可能。
- -この研究に参加することに同意します。
- スマートフォンを持ってSNSに参加できる（LINE：こころいっしょゴーゴーゴー）
除外基準:
- 寝たきり、または日常生活を自立して行うことができない。
- 病状が不安定。
- 緊急事態。
- コントロールされていない高血圧、コントロールされていない不整脈などの運動の禁忌。
- 運動により神経、筋肉、骨、リウマチの疾患が増加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心不全患者の脆弱性と生活の質
このグループの患者は、以下を含む 12 週間の運動プログラムを受け取ります。 (2) 運動小冊子、運動記録、運動ビデオの提供。 (3) 栄養相談(4) 週 1 回、12 週間の電話フォローアップ
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実験群の患者は、12 週間の NICE サポート プログラムを受けます。対照群の患者は、通常の生活活動を維持しています。
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介入なし：脆弱性と生活の質
このグループの患者は、日常生活活動を維持しており、介入は行われていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frailty Assessment Scale for Heart Failure、FAS-HF) および Clinical Frailty Scale スコアの変更
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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ベースラインからの心不全の弱さ評価尺度 (FAS-HF) スコアからの変化: 6 週間、12 週間、24 週間での身体的、心理的、社会的の 3 つの指標を含むスコア。 FAS-HF スケールには 15 項目が含まれ、各項目はリッカート スケールの 5 点スコアリングを使用し、合計スコアは 0 から 45 の範囲で、スコアが高いほどフレイルが高いことを示します。 9 つの指標を含むベースラインの臨床フレイルティ スケールからの変化。スコアが高いほどフレイルが高いことを示します。 |
ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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症状の苦痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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ベースライン症状からの変化は、4 週間、12 週間、24 週間での苦痛尺度です。
症状苦痛スケールには 17 の一般的な症状項目が含まれ、各項目はリッカート スケール 5 点スコアリングを使用し、合計スコアは 17 から 85 の範囲で、スコアが高いほど症状苦痛が悪化していることを示します。
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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4 週、12 週、24 週でのミネソタ州心不全患者アンケートのベースラインからの変化。
ミネソタ州心不全アンケートには、心不全が患者の身体的 (8 つの質問)、感情的 (5 つの質問)、一般的な (8 つの質問) 次元に及ぼす影響に関する 21 の質問が含まれています。
各質問の可能な回答は 0 (いいえ) から 5 (たくさん) の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ～ 105 です。スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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不安および抑うつスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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6 週間、12 週間、24 週間でのベースライン病院の不安およびうつ病スケールからの変化。
病院の不安と抑うつ尺度には 14 の質問 (不安の評価に 7 つ、抑うつの評価に 7 つ) が含まれており、各項目はリッカート尺度の 4 点スコアリングを使用し、合計スコアは 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルがより深刻であることを示します。
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ai-Fu Chiou, PhD、National Yang Ming Chiao Tung University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。