Die Wirkung des NICE-Unterstützungsprogramms auf Gebrechlichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NICE)
5. Juli 2025 aktualisiert von: Ai-Fu Chiou
Diese RCT-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines NICE-Unterstützungsprogramms bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Die folgenden Hypothesen wurden getestet: Patienten, die das NICE-Programm erhielten, berichten von einer signifikanten Verbesserung bei Gebrechlichkeit, sozialer Unterstützung, Angst und Depression, Lebensqualität und Ernährungsbeurteilung zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung des NICE-Support-Programms und die Untersuchung der Auswirkungen eines NICE-Programms bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Es wird ein experimentelles Design verwendet.
Die Probanden werden anhand einer gezielten Stichprobenauswahl ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe unter Verwendung der Blockgrößen-Randomisierungsmethode zugewiesen.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges NICE-Support-Programm, das Folgendes umfasst: individuelle Beratung, Ernährungsberatung, Lehrübungen, die Geh- und Widerstandsübungen mit elastischen Bändern und elastischen Bällen beinhalten.
Die Daten werden anhand von körperlichen Indikatoren und einem strukturellen Fragebogen erhoben, um Gebrechlichkeit, Lebensqualität, soziale Unterstützung, Angst und Depression, Symptombelastung zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen zu messen.
Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken, Pearson-Korrelationskoeffizient, unabhängigen t-Test, Chi-Quadrat, Einweg-ANOVA und verallgemeinerte Schätzgleichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 und stabiler Zustand und körperliche Aktivität erhalten.
- Klares Bewusstsein, kann mit Chinesen und Taiwanesen kommunizieren.
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
- Besitzen Sie ein Smartphone und können Sie sozialen Medien beitreten (Zeile: heart together-go go go )
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerig oder nicht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.
- Instabiler Krankheitszustand.
- Notfallzustand.
- Kontraindikationen für die Durchführung von Übungen wie unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Arrhythmie.
- Patienten mit verstärkten Nerven-, Muskel-, Knochen- oder rheumatoiden Erkrankungen aufgrund von körperlicher Betätigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gebrechlichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein 12-wöchiges Übungsprogramm, das Folgendes umfasst: (1) eine 40-60-minütige Einzelberatung (Unterrichtsübung, die Geh- und Widerstandsübungen unter Verwendung von elastischen Bändern und elastischen Bällen umfasst); (2) bereitgestelltes Übungsheft, Übungsprotokoll, Übungsvideo; (3) Ernährungsberatung; (4) telefonische Nachsorge einmal pro Woche für 12 Wochen
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Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten ein 12-wöchiges NICE-Unterstützungsprogramm; Patienten in der Kontrollgruppe behalten ihre üblichen Lebensaktivitäten bei.
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Kein Eingriff: Gebrechlichkeit und Lebensqualität
Patienten in dieser Gruppe behalten ihre Aktivitäten des täglichen Lebens bei, und es wird keine Intervention gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change Frailty Assessment Scale for Heart Failure, FAS-HF) und Clinical Frailty Scale Scores
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Frailty Assessment Scale for Heart Failure, FAS-HF), einschließlich dreier Indikatoren: körperlich, psychologisch und sozial, nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen. Die FAS-HF-Skala enthält 15 Elemente, jedes Element verwendet die Fünf-Punkte-Bewertung der Likert-Skala, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, die höheren Punktzahlen zeigen eine höhere Gebrechlichkeit an. Änderungen gegenüber der Baseline Clinical Frailty Scale mit neun Indikatoren, die höheren Werte weisen auf eine höhere Gebrechlichkeit hin. |
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen der Symptom-Disstress-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen gegenüber der Belastungsskala für die Ausgangssymptome nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Die Symptom-Disstress-Skala enthält 17 allgemeine Symptom-Items, jedes Item verwendet die Fünf-Punkte-Bewertung der Likert-Skala, die Gesamtpunktzahlen reichen von 17 bis 85, die höheren Werte weisen auf eine schlimmere Symptombelastung hin.
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsfragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota enthält 21 Fragen zu den Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die körperlichen (acht Fragen), emotionalen (fünf Fragen) und allgemeinen (acht Fragen) Dimensionen der Patienten.
Die möglichen Antworten für jede Frage reichen von 0 (nein) bis 5 (viel), und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105; eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen der Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen gegenüber der Baseline-Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses enthält 14 Fragen (7 zur Bewertung von Angstzuständen und 7 zur Bewertung von Depressionen). Jedes Element verwendet die Vier-Punkte-Bewertung der Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Die höheren Werte weisen auf ein schwereres Angst- und Depressionsniveau hin.
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Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM108131E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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