NICE 지원 프로그램이 심부전 환자의 노쇠와 삶의 질에 미치는 영향 (NICE)
2025년 7월 5일 업데이트: Ai-Fu Chiou
이 RCT 연구는 심부전 환자에서 NICE 지원 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
다음 가설이 테스트되었습니다. NICE 프로그램을 받은 환자는 기준선, 4주, 12주 및 24주에 노쇠, 사회적 지원, 불안 및 우울증, 삶의 질 및 영양 평가에서 상당한 개선을 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 NICE 지원 프로그램을 개발하고 NICE 프로그램이 심부전 환자에게 미치는 영향을 알아보는 것을 목적으로 한다.
실험 설계가 사용됩니다.
의도적 샘플링을 사용하여 주제를 선택하고 블록 크기 무작위화 방법을 사용하여 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다.
중재군 환자는 12주 동안 개인상담, 영양상담, 걷기가 포함된 운동지도, 고무줄과 고무공을 이용한 저항운동 등의 NICE 지원 프로그램을 받게 된다.
4주, 12주 및 24주 기준선에서의 허약함, 삶의 질, 사회적 지지, 불안 및 우울증, 증상 고통을 측정하기 위해 물리적 지표 및 구조적 설문지로 데이터를 수집합니다.
데이터 분석에는 기술 통계, Pearson 상관 계수, 독립 t 테스트, 카이 제곱, 일원 분산 분석 및 일반화 추정 방정식이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- National Yang-Ming University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상으로 안정된 상태이며 신체 활동을 받은 적이 있습니다.
- 명확한 의식, 중국인과 대만인과 의사 소통 할 수 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 스마트폰을 가지고 SNS에 가입할 수 있게(Line: heart together-go go go)
제외 기준:
- 침대에 누워 있거나 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 없습니다.
- 불안정한 질병 상태.
- 긴급 상황.
- 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 부정맥과 같은 운동 수행의 금기.
- 운동으로 인해 신경, 근육, 뼈 또는 류마티스 질환이 증가된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심부전 환자의 허약함과 삶의 질
이 그룹의 환자들은 다음을 포함한 12주 운동 프로그램을 받게 됩니다. (2) 운동 책자, 운동 일지, 운동 비디오 제공; (3) 영양 상담; (4) 12주 동안 매주 1회 전화 후속 조치
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실험 그룹의 환자는 12주 NICE 지원 프로그램을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 일상 생활 활동을 유지합니다.
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간섭 없음: 허약함과 삶의 질
이 그룹의 환자는 일상 생활 활동을 유지하며 중재가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전에 대한 노쇠 평가 척도(FAS-HF) 및 임상 노쇠 척도 점수 변경
기간: 베이스라인, 4주, 12주, 24주
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6주, 12주, 24주에 신체적, 심리적 및 사회적 3가지 지표를 포함하는 기준선 Frailty Assessment Scale for Heart Failure, FAS-HF) 점수의 변화. FAS-HF 척도는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 Likert 척도 5점 점수를 사용하며 총 점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 노쇠가 높은 것을 나타냅니다. 9개의 지표를 포함하는 기본 임상 노쇠 척도의 변화, 점수가 높을수록 노쇠가 높음을 나타냅니다. |
베이스라인, 4주, 12주, 24주
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증상 고통 점수의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 12주, 24주
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4주, 12주, 24주에 기준선 증상 고통 척도의 변화.
증상 고통 척도는 17개의 일반적인 증상 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 Likert 척도 5점 점수를 사용하며 총 점수 범위는 17에서 85까지이며 점수가 높을수록 증상 고통이 심한 것을 나타냅니다.
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베이스라인, 4주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 베이스라인, 4주, 12주, 24주
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4주, 12주, 24주에 기준선 미네소타 심부전 설문지로부터의 변화.
미네소타 심부전 환자 설문지에는 심부전이 환자의 신체적(8개 질문), 정서적(5개 질문) 및 일반(8개 질문) 차원에 미치는 영향에 관한 21개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 대한 가능한 답의 범위는 0(아니오)에서 5(많이)이며 총 점수 범위는 0-105입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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베이스라인, 4주, 12주, 24주
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불안 및 우울증 점수의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 12주, 24주
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6주, 12주, 24주에 기준선 병원 불안 및 우울증 척도로부터의 변화.
병원 불안 및 우울 척도는 총 14문항(불안 7문항, 우울 7문항)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 Likert 척도 4점으로 총점은 0~21점으로 점수가 높을수록 불안과 우울의 정도가 심한 것을 의미한다.
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베이스라인, 4주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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