Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NICE Support Program på skrøbelighed og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt (NICE)

23. marts 2023 opdateret af: National Yang Ming University

Denne RCT-undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et NICE-støtteprogram hos patienter med hjertesvigt.

Følgende hypoteser blev testet: Patienter, der modtog NICE-programmet, vil rapportere signifikant forbedring i skrøbelighed, social støtte, angst og depression, livskvalitet og ernæringsvurdering ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle NICE Support-program og undersøge virkningerne af et NICE-program hos hjertesvigtpatienter. Der anvendes et eksperimentelt design. Forsøgspersoner udvælges ved hjælp af en målrettet prøveudtagning og tildeles tilfældigt til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af blokstørrelsesrandomiseringsmetode. Patienter i interventionsgruppen vil modtage et 12 ugers NICE-støtteprogram, herunder: individuel konsultation, ernæringskonsultation, undervisningsøvelser, som indeholder gang- og modstandsøvelser ved at bruge elastik og elastikbolde. Data indsamles af fysiske indikatorer og et strukturelt spørgeskema til måling af skrøbelighed, livskvalitet, social støtte, angst og depression, symptombesvær ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger. Dataanalyse inkluderer beskrivende statistik, Pearson-korrelationskoefficient, uafhængig t-test, chi-kvadrat, envejs ANOVA og generaliseret estimeringsligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • National Yang-Ming University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 20 og stabil tilstand og havde modtaget fysisk aktivitet.
  2. Klar bevidsthed, kan kommunikere med kinesere og taiwanske.
  3. Samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  4. Hav en smartphone og være i stand til at deltage i sociale medier(Line: hjerte sammen-go go go go)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sengeliggende eller ude af stand til at udføre aktiviteter i dagligdagen selvstændigt.
  2. Ustabil sygdomstilstand.
  3. Nødtilstand.
  4. Kontraindikationer for at udføre træning såsom ukontrolleret hypertension, ukontrolleret arytmi.
  5. Patienter med øget nerve-, muskel-, knogle- eller reumatoidsygdom på grund af træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skrøbelighed og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
Patienter i denne gruppe vil modtage et 12 ugers træningsprogram, herunder: (1) en 40-60 minutters individuel konsultation (undervisningsøvelse, som indeholder gang- og modstandsøvelser ved at bruge elastik og elastikbolde); (2) udleveret øvelseshæfte, øvelseslog, øvelsesvideo; (3) Ernæringsrådgivning; (4) telefonopfølgning én gang om ugen i 12 uger
Adfærdsmæssigt: NICE supportprogram
Patienter i forsøgsgruppe vil modtage et 12 ugers NICE-støtteprogram; patienter i kontrolgruppen opretholder deres sædvanlige livsaktiviteter.
Ingen indgriben: Skrøbelighed og livskvalitet
Patienter i denne gruppe opretholder deres daglige aktiviteter, og der er ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift skrøbelighedsvurderingsskala for hjertesvigt, FAS-HF) og klinisk skrøbelighedsskala-score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Ændringer fra baseline frailty Assessment Scale for Heart Failure, FAS-HF)-scorer, herunder tre indikatorer: fysisk, psykologisk og social, efter 6 uger, 12 uger, 24 uger. FAS-HF-skalaen indeholder 15 punkter, hvert emne anvender Likert-skalaen med fem point, de samlede scorer varierede fra 0 til 45, de højere score indikerer højere skrøbelighed.

Ændringer fra baseline klinisk skrøbelighedskala inklusive ni indikatorer, de højere score indikerer højere skrøbelighed.
baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i symptomer distress scores
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline symptomer nødskala efter 4 uger, 12 uger, 24 uger. Symptomer nødskala indeholder 17 almindelige symptomer elementer, hvert element bruge Likert skala fem point score, de samlede scorer varierede fra 17 til 85, de højere score indikerer værre symptom nød.
baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema efter 4 uger, 12 uger, 24 uger. Minnesota lever med hjertesvigt-spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål vedrørende virkningerne af hjertesvigt på patienters fysiske (otte spørgsmål), følelsesmæssige (fem spørgsmål) og generelle (otte spørgsmål) dimensioner. Det mulige svar for hvert spørgsmål går fra 0(nej) til 5(meget), og det samlede scoreinterval er 0-105; en højere score indikerer lavere livskvalitet.
baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i angst- og depressionsscore
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline hospitalsangst og depressionsskala ved 6 uger, 12 uger, 24 uger. Hospitalets angst- og depressionsskala indeholder 14 spørgsmål (7 til vurdering af angst og 7 til vurdering af depression), hvert punkt anvender Likert-skalaen med fire point, de samlede scorer varierede fra 0 til 21, de højere score indikerer et mere alvorligt angst- og depressionsniveau.
baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YM108131E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med NICE supportprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner