NICE-tukiohjelman vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden heikkouteen ja elämänlaatuun (NICE)
lauantai 5. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ai-Fu Chiou
Tämän RCT-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NICE-tukiohjelman vaikutuksia sydämen vajaatoimintapotilailla.
Seuraavat hypoteesit testattiin: NICE-ohjelman saaneet potilaat raportoivat merkittävästä parantumisesta heikkoudessa, sosiaalisessa tuessa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa, elämänlaadussa ja ravitsemusarvioinnissa lähtötilanteessa, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää NICE-tukiohjelma ja tutkia NICE-ohjelman vaikutuksia sydämen vajaatoimintapotilailla.
Käytetään kokeellista suunnittelua.
Koehenkilöt valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään lohkokoon satunnaistusmenetelmällä.
Interventioryhmän potilaat saavat 12 viikon NICE-tukiohjelman, johon kuuluu: yksilöllinen konsultaatio, ravitsemusneuvonta, kävely- ja vastusharjoittelun opetus kuminauhaa ja kumipalloja käyttäen.
Tiedot kerätään fyysisillä indikaattoreilla ja rakenteellisella kyselylomakkeella, jolla mitataan heikkoutta, elämänlaatua, sosiaalista tukea, ahdistusta ja masennusta, oireiden aiheuttamaa ahdistusta lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Data-analyysi sisältää kuvaavat tilastot, Pearson-korrelaatiokertoimen, riippumattoman t-testin, chi-neliön, yksisuuntaisen ANOVA:n ja yleisen estimointiyhtälön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias ja vakaa kunto ja saanut fyysistä aktiivisuutta.
- Selkeä tietoisuus, voi kommunikoida kiinalaisten ja taiwanilaisten kanssa.
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Sinulla on älypuhelin ja voit liittyä sosiaaliseen mediaan (Line: sydän yhdessä - mene mene )
Poissulkemiskriteerit:
- Sängyssä tai ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.
- Epävakaa sairaustila.
- Hätätila.
- Harjoituksen vasta-aiheet, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt hermo-, lihas-, luu- tai reumataudit harjoituksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden heikkous ja elämänlaatu
Tämän ryhmän potilaat saavat 12 viikon harjoitusohjelman, joka sisältää: (1) yhden 40-60 minuutin yksilöllisen konsultoinnin (opetusharjoitus, joka sisältää kävely- ja vastusharjoituksia käyttämällä joustonauhaa ja kumipalloja); (2) toimitettu harjoitusvihkonen, harjoituspäiväkirja, harjoitusvideo; (3) ravitsemusneuvonta; (4) puhelinseuranta kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Koeryhmän potilaat saavat 12 viikon NICE-tukiohjelman; Kontrolliryhmän potilaat jatkavat tavanomaista elämäänsä.
|
|
Ei väliintuloa: Hauraus ja elämänlaatu
Tämän ryhmän potilaat jatkavat päivittäistä elämäänsä, eikä toimenpiteitä suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta sydämen vajaatoiminnan heikkouden arviointiasteikko, FAS-HF) ja kliinisen heikkousasteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta sydämen vajaatoiminnan heikkouden arviointiasteikon, FAS-HF) pisteisiin, mukaan lukien kolme indikaattoria: fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon kohdalla. FAS-HF-asteikko sisältää 15 kohdetta, joista jokainen käyttää Likert-asteikon viiden pisteen pisteytystä, kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-45, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta. Muutokset lähtötasosta kliinisen heikkousasteikon mukaan, mukaan lukien yhdeksän indikaattoria, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa heikkoutta. |
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset oireiden ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteen oireiden ahdistusasteikosta 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon kohdalla.
Oireiden hätäasteikko sisältää 17 yleistä oirekohtaa, joista jokaisessa käytetään Likert-asteikon viiden pisteen pisteytystä, kokonaispistemäärät vaihtelivat 17-85, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan, jolla on sydämen vajaatoiminta, kyselylomake (MLHFQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutokset Minnesotan lähtötilanteesta sydämen vajaatoimintakyselyyn 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon kohdalla.
Minnesotan sydämen vajaatoiminnasta kärsivä kyselylomake sisältää 21 kysymystä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksista potilaiden fyysiseen (kahdeksan kysymystä), emotionaaliseen (viisi kysymystä) ja yleiseen (kahdeksan kysymystä) ulottuvuuteen.
Jokaisen kysymyksen mahdollinen vastaus vaihtelee välillä 0 (ei) - 5 (paljon), ja kokonaispistemäärä on 0-105; korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 14 kysymystä (7 arvioita ahdistusta ja 7 arvioi masennusta), jokaisessa kohdassa käytetään Likert-asteikon neljän pisteen pisteytystä, kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja masennusta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM108131E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .