O Efeito do Programa de Apoio NICE na Fragilidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (NICE)
5 de julho de 2025 atualizado por: Ai-Fu Chiou
Este estudo RCT visa examinar os efeitos de um Programa de Apoio NICE em pacientes com insuficiência cardíaca.
As seguintes hipóteses foram testadas: os pacientes que receberam o programa NICE relatarão melhora significativa em fragilidade, suporte social, ansiedade e depressão, qualidade de vida e avaliação nutricional no início do estudo, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa desenvolver o programa NICE Support e examinar os efeitos de um programa NICE em pacientes com insuficiência cardíaca.
Um design experimental é usado.
Os indivíduos são selecionados usando uma amostragem intencional e são designados aleatoriamente para a intervenção ou grupo de controle usando o método de randomização do tamanho do bloco.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de suporte NICE de 12 semanas, incluindo: consulta individual, consulta nutricional, exercícios de ensino que contêm caminhada e exercícios de resistência usando faixas elásticas e bolas elásticas.
Os dados são coletados por meio de indicadores físicos e um questionário estrutural para medir fragilidade, qualidade de vida, apoio social, ansiedade e depressão, sintomas de angústia na linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
A análise de dados inclui estatísticas descritivas, coeficiente de correlação de Pearson, teste t independente, qui-quadrado, ANOVA de uma via e equação de estimativa generalizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 20 anos, condição estável e prática de atividade física.
- Consciência limpa, pode se comunicar com chineses e taiwaneses.
- Consentimento em participar deste estudo.
- Ter um smartphone e poder entrar nas redes sociais(Linha: heart together-go go go )
Critério de exclusão:
- Acamado ou incapaz de realizar atividades da vida diária de forma independente.
- Condição de doença instável.
- Condição de emergência.
- Contra-indicações da realização de exercícios, como hipertensão descontrolada, arritmia descontrolada.
- Pacientes com aumento de doenças nervosas, musculares, ósseas ou reumatóides devido ao exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fragilidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Os pacientes deste grupo receberão um programa de exercícios de 12 semanas, incluindo: (1) uma consulta individual de 40 a 60 minutos (exercício de ensino que contém caminhada e exercícios de resistência usando faixas elásticas e bolas elásticas); (2) folheto de exercícios fornecido, registro de exercícios, vídeo de exercícios; (3) Consulta nutricional; (4) acompanhamento por telefone uma vez por semana durante 12 semanas
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Os pacientes do grupo experimental receberão um programa de suporte NICE de 12 semanas; os pacientes do grupo controle mantêm suas atividades de vida habituais.
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Sem intervenção: Fragilidade e Qualidade de Vida
Os pacientes desse grupo mantêm suas atividades de vida diária e não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar Escala de Avaliação de Fragilidade para Insuficiência Cardíaca, FAS-HF) e pontuações da Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alterações das pontuações da Escala de Avaliação de Fragilidade para Insuficiência Cardíaca, FAS-HF, incluindo três indicadores: físico, psicológico e social, em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas. A escala FAS-HF contém 15 itens, cada item usa a escala Likert de cinco pontos, os escores totais variaram de 0 a 45, os escores mais altos indicam maior fragilidade. Alterações na Escala de Fragilidade Clínica de base, incluindo nove indicadores, as pontuações mais altas indicam maior fragilidade. |
linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças nas pontuações de angústia dos sintomas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alterações na escala de angústia dos sintomas basais em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
A escala de desconforto dos sintomas contém 17 itens de sintomas comuns, cada item usa a escala Likert de cinco pontos, os escores totais variaram de 17 a 85, os escores mais altos indicam pior desconforto dos sintomas.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de vida com insuficiência cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alterações do questionário inicial de Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
O questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota contém 21 perguntas sobre os efeitos da insuficiência cardíaca nas dimensões física (oito perguntas), emocional (cinco perguntas) e geral (oito perguntas) dos pacientes.
A resposta possível para cada pergunta varia de 0 (não) a 5 (muito), e a pontuação total varia de 0 a 105; uma pontuação mais alta indica menor qualidade de vida.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças nos escores de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alterações da escala de ansiedade e depressão do hospital basal em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
A escala hospitalar de ansiedade e depressão contém 14 questões (7 para avaliar a ansiedade e 7 para avaliar a depressão), cada item usa a escala Likert de quatro pontos, os escores totais variaram de 0 a 21, os escores mais altos indicam níveis mais graves de ansiedade e depressão.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM108131E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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