El efecto del programa de apoyo NICE sobre la fragilidad y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca (NICE)
5 de julio de 2025 actualizado por: Ai-Fu Chiou
Este estudio RCT tiene como objetivo examinar los efectos de un programa de apoyo NICE en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Se probaron las siguientes hipótesis: los pacientes que recibieron el programa NICE reportarán una mejora significativa en fragilidad, apoyo social, ansiedad y depresión, calidad de vida y evaluación nutricional al inicio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar el programa NICE Support y examinar los efectos de un programa NICE en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Se utiliza un diseño experimental.
Los sujetos se seleccionan mediante un muestreo intencionado y se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o de control mediante el método de aleatorización de tamaño de bloque.
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un programa NICE Support de 12 semanas que incluye: consulta individual, consulta nutricional, ejercicios de enseñanza que incluyen caminar y ejercicios de resistencia mediante el uso de bandas elásticas y pelotas elásticas.
Los datos se recopilan mediante indicadores físicos y un cuestionario estructural para medir la fragilidad, la calidad de vida, el apoyo social, la ansiedad y la depresión, los síntomas de angustia al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
El análisis de datos incluye estadísticas descriptivas, coeficiente de correlación de Pearson, prueba t independiente, chi cuadrado, ANOVA de una vía y ecuación de estimación generalizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- National Yang-Ming University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 20 años y condición estable y que haya recibido actividad física.
- Conciencia clara, puede comunicarse con chinos y taiwaneses.
- Consentimiento para participar en este estudio.
- Tener un teléfono inteligente y poder unirse a las redes sociales (Línea: corazón juntos-go go go)
Criterio de exclusión:
- Postrado en cama o incapaz de realizar las actividades de la vida diaria de forma independiente.
- Condición de enfermedad inestable.
- Condición de emergencia.
- Contraindicaciones de realizar ejercicio como hipertensión no controlada, arritmia no controlada.
- Pacientes con aumento de enfermedades nerviosas, musculares, óseas o reumatoides debido al ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fragilidad y Calidad de Vida en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Los pacientes de este grupo recibirán un programa de ejercicios de 12 semanas que incluye: (1) una consulta individual de 40 a 60 minutos (ejercicios de enseñanza que incluyen caminar y ejercicios de resistencia mediante el uso de bandas elásticas y pelotas elásticas); (2) folleto de ejercicios proporcionado, registro de ejercicios, video de ejercicios; (3) Consulta nutricional; (4) seguimiento telefónico una vez por semana durante 12 semanas
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Los pacientes del grupo experimental recibirán un programa NICE Support de 12 semanas; los pacientes del grupo de control mantienen sus actividades habituales de la vida.
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Sin intervención: Fragilidad y Calidad de Vida
Los pacientes de este grupo mantienen sus actividades de la vida diaria y no se realiza ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la escala de evaluación de fragilidad para insuficiencia cardíaca, FAS-HF) y las puntuaciones de la escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala de evaluación de la fragilidad para la insuficiencia cardíaca, FAS-HF, incluidos tres indicadores: físico, psicológico y social, a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas. La escala FAS-HF contiene 15 ítems, cada ítem usa una puntuación de cinco puntos en la escala de Likert, las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 45, las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad. Cambios con respecto a la escala de fragilidad clínica inicial que incluye nueve indicadores, las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad. |
línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en las puntuaciones de angustia de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en la escala de angustia de los síntomas iniciales a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
La escala de síntomas de angustia contiene 17 elementos de síntomas comunes, cada elemento utiliza una puntuación de cinco puntos de la escala de Likert, las puntuaciones totales oscilaron entre 17 y 85, las puntuaciones más altas indican una peor angustia de los síntomas.
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Minnesota sobre la insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde el cuestionario inicial de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
El cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca contiene 21 preguntas sobre los efectos de la insuficiencia cardíaca en las dimensiones física (ocho preguntas), emocional (cinco preguntas) y general (ocho preguntas) de los pacientes.
La respuesta posible para cada pregunta varía de 0 (no) a 5 (mucho), y el rango de puntuación total es de 0 a 105; una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios con respecto a la escala de ansiedad y depresión del hospital inicial a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
La escala de ansiedad y depresión del hospital contiene 14 preguntas (7 para evaluar la ansiedad y 7 para evaluar la depresión), cada ítem utiliza una puntuación de cuatro puntos en la escala de Likert, las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 21, las puntuaciones más altas indican un nivel más grave de ansiedad y depresión.
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línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM108131E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .