L'effetto del programma di supporto NICE sulla fragilità e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca (NICE)
5 luglio 2025 aggiornato da: Ai-Fu Chiou
Questo studio RCT mira a esaminare gli effetti di un programma di supporto NICE nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Sono state testate le seguenti ipotesi: i pazienti che hanno ricevuto il programma NICE riporteranno miglioramenti significativi in termini di fragilità, supporto sociale, ansia e depressione, qualità della vita e valutazione nutrizionale al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare il programma di supporto NICE ed esaminare gli effetti di un programma NICE nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Viene utilizzato un disegno sperimentale.
I soggetti vengono selezionati utilizzando un campionamento mirato e vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione della dimensione del blocco.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di supporto NICE di 12 settimane che include: consulenza individuale, consulenza nutrizionale, esercizi di insegnamento che contengono esercizi di camminata ed esercizi di resistenza utilizzando elastici e palline elastiche.
I dati sono raccolti da indicatori fisici e un questionario strutturale per misurare la fragilità, la qualità della vita, il supporto sociale, l'ansia e la depressione, il disagio dei sintomi al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
L'analisi dei dati include statistiche descrittive, coefficiente di correlazione di Pearson, test t indipendente, chi quadrato, ANOVA unidirezionale ed equazione di stima generalizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 20 anni e condizioni stabili e aveva ricevuto attività fisica.
- Chiara coscienza, può comunicare con cinesi e taiwanesi.
- Consenso a partecipare a questo studio.
- Avere uno smartphone ed essere in grado di unirsi ai social media (Linea: heart together-go go go )
Criteri di esclusione:
- Costretto a letto o incapace di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana.
- Condizione di malattia instabile.
- Condizione di emergenza.
- Controindicazioni all'esercizio fisico come ipertensione incontrollata, aritmia incontrollata.
- Pazienti con aumento delle malattie nervose, muscolari, ossee o reumatoidi dovute all'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fragilità e qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco
I pazienti in questo gruppo riceveranno un programma di esercizi di 12 settimane che include: (1) una consultazione individuale di 40-60 minuti (esercizio di insegnamento che contiene esercizio di camminata ed esercizio di resistenza utilizzando elastici e palline elastiche); (2) libretto degli esercizi fornito, registro degli esercizi, video degli esercizi; (3) Consulenza nutrizionale; (4) follow-up telefonico una volta alla settimana per 12 settimane
|
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di supporto NICE di 12 settimane; i pazienti nel gruppo di controllo mantengono le loro normali attività quotidiane.
|
|
Nessun intervento: Fragilità e qualità della vita
I pazienti in questo gruppo mantengono le loro attività quotidiane e non viene fornito alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificare i punteggi della scala di valutazione della fragilità per l'insufficienza cardiaca, FAS-HF) e della scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazioni dai punteggi basali della scala di valutazione della fragilità per l'insufficienza cardiaca, FAS-HF) inclusi tre indicatori: fisico, psicologico e sociale, a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane. La scala FAS-HF contiene 15 elementi, ogni elemento utilizza il punteggio a cinque punti della scala Likert, i punteggi totali variavano da 0 a 45, i punteggi più alti indicano una maggiore fragilità. Variazioni dalla scala di fragilità clinica al basale che include nove indicatori, i punteggi più alti indicano una maggiore fragilità. |
basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Cambiamenti nei punteggi di stress dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazioni dalla scala di stress dei sintomi al basale a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
La scala di angoscia dei sintomi contiene 17 elementi di sintomi comuni, ogni elemento utilizza un punteggio di cinque punti della scala Likert, i punteggi totali variavano da 17 a 85, i punteggi più alti indicano un disagio dei sintomi peggiore.
|
basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazioni rispetto al questionario Minnesota che vive con insufficienza cardiaca al basale a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
Il questionario Minnesota Living with Heart Failure contiene 21 domande riguardanti gli effetti dell'insufficienza cardiaca sulle dimensioni fisiche (otto domande), emotive (cinque domande) e generali (otto domande) dei pazienti.
La possibile risposta per ogni domanda varia da 0 (no) a 5 (molto) e l'intervallo di punteggio totale è 0-105; un punteggio più alto indica una minore qualità della vita.
|
basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazioni dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale contiene 14 domande (7 per valutare l'ansia e 7 per valutare la depressione), ogni elemento utilizza un punteggio di quattro punti della scala Likert, i punteggi totali variavano da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un livello di ansia e depressione più grave.
|
basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM108131E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .