Wpływ programu wsparcia NICE na osłabienie i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca (NICE)
5 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ai-Fu Chiou
To badanie RCT ma na celu zbadanie wpływu programu wsparcia NICE na pacjentów z niewydolnością serca.
Przetestowano następujące hipotezy: pacjenci, którzy otrzymali program NICE, zgłoszą znaczną poprawę w zakresie osłabienia, wsparcia społecznego, lęku i depresji, jakości życia i oceny odżywienia na początku badania, po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie programu wsparcia NICE i zbadanie skutków programu NICE u pacjentów z niewydolnością serca.
Zastosowano projekt eksperymentalny.
Osoby badane są wybierane za pomocą celowego doboru próby i losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą metody losowania wielkości bloków.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy program NICE Support, obejmujący: indywidualną konsultację, konsultację żywieniową, naukę ćwiczeń obejmujących marsz oraz ćwiczenia oporowe z użyciem gumek i piłek elastycznych.
Dane są zbierane za pomocą wskaźników fizycznych i kwestionariusza strukturalnego w celu pomiaru słabości, jakości życia, wsparcia społecznego, lęku i depresji, objawów dystresu na początku badania, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
Analiza danych obejmuje statystyki opisowe, współczynnik korelacji Pearsona, niezależny test t, chi kwadrat, jednokierunkową ANOVA i uogólnione równanie estymujące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat i stabilny stan zdrowia oraz aktywność fizyczna.
- Jasna świadomość, może komunikować się z Chińczykami i Tajwańczykami.
- Zgoda na udział w tym badaniu.
- Mieć smartfona i być w stanie dołączyć do mediów społecznościowych (linia: serce razem-go go go )
Kryteria wyłączenia:
- Przykuty do łóżka lub niezdolny do samodzielnego wykonywania codziennych czynności.
- Niestabilny stan chorobowy.
- Stan awaryjny.
- Przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana arytmia.
- Pacjenci z nasilonymi chorobami nerwów, mięśni, kości lub reumatoidalnymi w wyniku ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osłabienie i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca
Pacjenci z tej grupy otrzymają 12-tygodniowy program ćwiczeń obejmujący: (1) jedną 40-60 minutową indywidualną konsultację (ćwiczenia zawierające chód i ćwiczenia oporowe z użyciem taśm elastycznych i piłek elastycznych); (2) dostarczony zeszyt ćwiczeń, dziennik ćwiczeń, film z ćwiczeniami; (3) Konsultacja żywieniowa; (4) kontakt telefoniczny raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 12-tygodniowy program wsparcia NICE; pacjenci z grupy kontrolnej zachowują swoją zwykłą aktywność życiową.
|
|
Brak interwencji: Słabość i jakość życia
Pacjenci z tej grupy kontynuują swoje codzienne czynności życiowe i nie stosuje się interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change Frailty Assessment Scale for Heart Failure, FAS-HF) oraz wyniki w Clinical Frailty Scale
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej Skali oceny słabości serca (FAS-HF), obejmującej trzy wskaźniki: fizyczny, psychologiczny i społeczny, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Skala FAS-HF zawiera 15 pozycji, każda pozycja wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta, łączne wyniki wahały się od 0 do 45, im wyższy wynik, tym większa słabość. Zmiany w stosunku do wyjściowej Klinicznej Skali Słabości obejmującej dziewięć wskaźników, wyższe wyniki wskazują na wyższą słabość. |
linia wyjściowa, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
|
|
Zmiany w wynikach objawów dystresu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej skali objawów dystresu po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Skala objawów dystresu zawiera 17 typowych pozycji objawów, każda pozycja wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta, łączne wyniki wahały się od 17 do 85, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy dystresu.
|
linia wyjściowa, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego kwestionariusza dotyczącego życia w Minnesocie z niewydolnością serca po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota zawiera 21 pytań dotyczących wpływu niewydolności serca na wymiary fizyczne (osiem pytań), emocjonalne (pięć pytań) i ogólne (osiem pytań) pacjentów.
Możliwa odpowiedź na każde pytanie mieści się w zakresie od 0 (nie) do 5 (dużo), a całkowity zakres punktacji to 0-105; wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
|
linia wyjściowa, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
|
|
Zmiany w wynikach lęku i depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej szpitalnej skali lęku i depresji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Szpitalna skala lęku i depresji zawiera 14 pytań (7 do oceny lęku i 7 do oceny depresji), każda pozycja wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta, łączne wyniki wahały się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony poziom lęku i depresji.
|
linia wyjściowa, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM108131E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .