Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpůrného programu NICE na křehkost a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním (NICE)

23. března 2023 aktualizováno: National Yang Ming University

Tato RCT studie si klade za cíl zkoumat účinky podpůrného programu NICE u pacientů se srdečním selháním.

Byly testovány následující hypotézy: pacienti, kteří absolvovali program NICE, budou hlásit významné zlepšení v oblasti křehkosti, sociální podpory, úzkosti a deprese, kvality života a nutričního hodnocení na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout program podpory NICE a zkoumat účinky programu NICE u pacientů se srdečním selháním. Je použit experimentální design. Subjekty jsou vybírány pomocí účelného výběru a jsou náhodně přiřazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí metody randomizace velikosti bloku. Pacienti v intervenční skupině obdrží 12týdenní podpůrný program NICE, který zahrnuje: individuální konzultace, výživové konzultace, výukové cvičení, které obsahuje chůzi a odporové cvičení s použitím elastických pásů a elastických míčků. Údaje se shromažďují pomocí fyzických ukazatelů a strukturálního dotazníku k měření slabosti, kvality života, sociální podpory, úzkosti a deprese, úzkosti ze symptomů na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů. Analýza dat zahrnuje deskriptivní statistiku, Pearsonův korelační koeficient, nezávislý t test, chí kvadrát, jednosměrnou ANOVA a zobecněnou rovnici odhadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • National Yang-Ming University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 20 let a ve stabilním stavu a měl fyzickou aktivitu.
  2. Jasné vědomí, umí komunikovat s Číňany a Tchajwanci.
  3. Souhlas s připojením k této studii.
  4. Mít chytrý telefon a být schopen se připojit k sociálním médiím (Řádek: srdce společně – jděte, jděte)

Kritéria vyloučení:

  1. Upoutaný na lůžko nebo neschopný samostatně vykonávat činnosti každodenního života.
  2. Nestabilní chorobný stav.
  3. Nouzový stav.
  4. Kontraindikace provádění cvičení, jako je nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná arytmie.
  5. Pacienti se zvýšenými nervovými, svalovými, kostními nebo revmatoidními onemocněními v důsledku cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křehkost a kvalita života u pacientů se srdečním selháním
Pacienti v této skupině dostanou 12týdenní cvičební program zahrnující: (1) jednu 40-60 minutovou individuální konzultaci (výukové cvičení, které obsahuje chůzi a odporové cvičení s použitím elastických pásů a elastických míčků); (2) poskytnutá cvičební brožura, cvičební deník, cvičební video; (3) Nutriční konzultace; (4) telefonické sledování jednou týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Program podpory NICE
Pacienti v experimentální skupině obdrží 12týdenní program podpory NICE; pacienti v kontrolní skupině udržují své obvyklé životní aktivity.
Žádný zásah: Křehkost a kvalita života
Pacienti v této skupině udržují své každodenní životní aktivity a nedochází k žádné intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení křehkosti pro srdeční selhání, FAS-HF) a skóre klinické škály křehkosti
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Změny od výchozího skóre Frailty Assessment Scale for Heart Failure, FAS-HF) včetně tří indikátorů: fyzického, psychologického a sociálního, v 6. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu. Škála FAS-HF obsahuje 15 položek, každá položka používá Likertovu škálu pětibodové skórování, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 45, vyšší skóre značí vyšší křehkost.

Změny oproti základní klinické škále křehkosti zahrnující devět indikátorů, vyšší skóre značí vyšší křehkost.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny ve skóre příznaků tísně
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny oproti výchozí škále symptomů úzkosti ve 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech. Škála symptomů tísně obsahuje 17 položek běžných symptomů, každá položka používá Likertovu škálu pětibodové skórování, celkové skóre se pohybovalo od 17 do 85, vyšší skóre ukazuje na horší symptomové tíseň.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním (MLHFQ)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny oproti výchozímu dotazníku pro život se srdečním selháním v Minnesotě ve 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech. Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním obsahuje 21 otázek týkajících se účinků srdečního selhání na fyzické (osm otázek), emocionální (pět otázek) a obecné (osm otázek) rozměry. Možná odpověď na každou otázku se pohybuje od 0 (ne) do 5 (hodně) a celkový rozsah skóre je 0-105; vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny skóre úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny oproti základní nemocniční škále úzkosti a deprese v 6. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu. Nemocniční škála úzkosti a deprese obsahuje 14 otázek (7 pro hodnocení úzkosti a 7 pro hodnocení deprese), každá položka používá čtyřbodové hodnocení Likertovy škály, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21, vyšší skóre značí závažnější úroveň úzkosti a deprese.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YM108131E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program podpory NICE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit