Vliv podpůrného programu NICE na křehkost a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním (NICE)
5. července 2025 aktualizováno: Ai-Fu Chiou
Tato RCT studie si klade za cíl zkoumat účinky podpůrného programu NICE u pacientů se srdečním selháním.
Byly testovány následující hypotézy: pacienti, kteří absolvovali program NICE, budou hlásit významné zlepšení v oblasti křehkosti, sociální podpory, úzkosti a deprese, kvality života a nutričního hodnocení na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout program podpory NICE a zkoumat účinky programu NICE u pacientů se srdečním selháním.
Je použit experimentální design.
Subjekty jsou vybírány pomocí účelného výběru a jsou náhodně přiřazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí metody randomizace velikosti bloku.
Pacienti v intervenční skupině obdrží 12týdenní podpůrný program NICE, který zahrnuje: individuální konzultace, výživové konzultace, výukové cvičení, které obsahuje chůzi a odporové cvičení s použitím elastických pásů a elastických míčků.
Údaje se shromažďují pomocí fyzických ukazatelů a strukturálního dotazníku k měření slabosti, kvality života, sociální podpory, úzkosti a deprese, úzkosti ze symptomů na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.
Analýza dat zahrnuje deskriptivní statistiku, Pearsonův korelační koeficient, nezávislý t test, chí kvadrát, jednosměrnou ANOVA a zobecněnou rovnici odhadu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 20 let a ve stabilním stavu a měl fyzickou aktivitu.
- Jasné vědomí, umí komunikovat s Číňany a Tchajwanci.
- Souhlas s připojením k této studii.
- Mít chytrý telefon a být schopen se připojit k sociálním médiím (Řádek: srdce společně – jděte, jděte)
Kritéria vyloučení:
- Upoutaný na lůžko nebo neschopný samostatně vykonávat činnosti každodenního života.
- Nestabilní chorobný stav.
- Nouzový stav.
- Kontraindikace provádění cvičení, jako je nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná arytmie.
- Pacienti se zvýšenými nervovými, svalovými, kostními nebo revmatoidními onemocněními v důsledku cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křehkost a kvalita života u pacientů se srdečním selháním
Pacienti v této skupině dostanou 12týdenní cvičební program zahrnující: (1) jednu 40-60 minutovou individuální konzultaci (výukové cvičení, které obsahuje chůzi a odporové cvičení s použitím elastických pásů a elastických míčků); (2) poskytnutá cvičební brožura, cvičební deník, cvičební video; (3) Nutriční konzultace; (4) telefonické sledování jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží 12týdenní program podpory NICE; pacienti v kontrolní skupině udržují své obvyklé životní aktivity.
|
|
Žádný zásah: Křehkost a kvalita života
Pacienti v této skupině udržují své každodenní životní aktivity a nedochází k žádné intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení křehkosti pro srdeční selhání, FAS-HF) a skóre klinické škály křehkosti
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změny od výchozího skóre Frailty Assessment Scale for Heart Failure, FAS-HF) včetně tří indikátorů: fyzického, psychologického a sociálního, v 6. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu. Škála FAS-HF obsahuje 15 položek, každá položka používá Likertovu škálu pětibodové skórování, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 45, vyšší skóre značí vyšší křehkost. Změny oproti základní klinické škále křehkosti zahrnující devět indikátorů, vyšší skóre značí vyšší křehkost. |
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny ve skóre příznaků tísně
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změny oproti výchozí škále symptomů úzkosti ve 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Škála symptomů tísně obsahuje 17 položek běžných symptomů, každá položka používá Likertovu škálu pětibodové skórování, celkové skóre se pohybovalo od 17 do 85, vyšší skóre ukazuje na horší symptomové tíseň.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním (MLHFQ)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změny oproti výchozímu dotazníku pro život se srdečním selháním v Minnesotě ve 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním obsahuje 21 otázek týkajících se účinků srdečního selhání na fyzické (osm otázek), emocionální (pět otázek) a obecné (osm otázek) rozměry.
Možná odpověď na každou otázku se pohybuje od 0 (ne) do 5 (hodně) a celkový rozsah skóre je 0-105; vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny skóre úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změny oproti základní nemocniční škále úzkosti a deprese v 6. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu.
Nemocniční škála úzkosti a deprese obsahuje 14 otázek (7 pro hodnocení úzkosti a 7 pro hodnocení deprese), každá položka používá čtyřbodové hodnocení Likertovy škály, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21, vyšší skóre značí závažnější úroveň úzkosti a deprese.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM108131E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .