Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het NICE-ondersteuningsprogramma op kwetsbaarheid en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen (NICE)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Yang Ming University

Deze RCT-studie heeft tot doel de effecten van een NICE-ondersteuningsprogramma bij patiënten met hartfalen te onderzoeken.

De volgende hypothesen werden getest: patiënten die het NICE-programma ontvingen, rapporteerden significante verbetering in kwetsbaarheid, sociale steun, angst en depressie, kwaliteit van leven en voedingsevaluatie bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het NICE Support-programma te ontwikkelen en de effecten van een NICE-programma bij patiënten met hartfalen te onderzoeken. Er wordt gebruik gemaakt van een experimenteel design. Onderwerpen worden geselecteerd met behulp van een doelgerichte bemonstering en worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van de blokgrootte-randomisatiemethode. Patiënten in de interventiegroep krijgen een NICE Support-programma van 12 weken, inclusief: individueel consult, voedingsadvies, aangeleerde oefeningen met lopen en weerstandsoefeningen met behulp van elastische banden en elastische ballen. Gegevens worden verzameld aan de hand van fysieke indicatoren en een structurele vragenlijst om kwetsbaarheid, kwaliteit van leven, sociale steun, angst en depressie, symptoomnood te meten bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken. Gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken, Pearson-correlatiecoëfficiënt, onafhankelijke t-test, chi-kwadraat, eenrichtings-ANOVA en gegeneraliseerde schattingsvergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • National Yang-Ming University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 20 jaar en stabiele conditie en fysieke activiteit gehad.
  2. Helder bewustzijn, kan communiceren met Chinezen en Taiwanezen.
  3. Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
  4. Een smartphone hebben en lid kunnen worden van sociale media (Regel: hart samen-go go go )

Uitsluitingscriteria:

  1. Bedlegerig of niet in staat om zelfstandig dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren.
  2. Onstabiele ziektetoestand.
  3. Noodtoestand.
  4. Contra-indicaties voor het uitvoeren van oefeningen zoals ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aritmie.
  5. Patiënten met verhoogde zenuw-, spier-, bot- of reumatoïde aandoeningen als gevolg van inspanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwetsbaarheid en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen
Patiënten in deze groep krijgen een oefenprogramma van 12 weken, inclusief: (1) een individueel consult van 40-60 minuten (leeroefeningen die loop- en weerstandsoefeningen bevatten met behulp van elastische banden en elastische ballen); (2) verstrekt oefenboekje, oefenlogboek, oefenvideo; (3) Voedingsadvies; (4) telefonische follow-up eenmaal per week gedurende 12 weken
Gedragsmatig: NICE-ondersteuningsprogramma
Patiënten in de experimentele groep krijgen een NICE Support-programma van 12 weken; patiënten in de controlegroep behouden hun gebruikelijke levensactiviteiten.
Geen tussenkomst: Kwetsbaarheid en kwaliteit van leven
Patiënten in deze groep behouden hun dagelijkse activiteiten en er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig Frailty Assessment Scale for Heart Failure, FAS-HF) en Clinical Frailty Scale scores
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken

Veranderingen ten opzichte van baseline Frailty Assessment Scale for Heart Failure (FAS-HF) scores inclusief drie indicatoren: fysiek, psychisch en sociaal, na 6 weken, 12 weken, 24 weken. FAS-HF-schaal bevat 15 items, elk item gebruikt Likert-schaal vijfpuntsscore, de totale scores varieerden van 0 tot 45, de hogere scores duiden op een grotere kwetsbaarheid.

Veranderingen ten opzichte van baseline Clinical Frailty Scale inclusief negen indicatoren, de hogere scores duiden op hogere kwetsbaarheid.
basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen in symptomen van noodscores
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline symptomen distress schaal na 4 weken, 12 weken, 24 weken. Symptomen Distress-schaal bevat 17 veelvoorkomende symptomen, elk item gebruikt een Likert-schaal vijfpuntsscore, de totale scores varieerden van 17 tot 85, de hogere scores duiden op erger symptoom-ongerief.
basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline Minnesota leven met hartfalenvragenlijst na 4 weken, 12 weken, 24 weken. De vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota bevat 21 vragen over de effecten van hartfalen op de fysieke (acht vragen), emotionele (vijf vragen) en algemene (acht vragen) dimensies van patiënten. Het mogelijke antwoord voor elke vraag varieert van 0 (nee) tot 5 (veel), en het totale scorebereik is 0-105; een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen in angst- en depressiescores
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline ziekenhuisangst- en depressieschaal na 6 weken, 12 weken, 24 weken. De angst- en depressieschaal van het ziekenhuis bevat 14 vragen (7 voor het beoordelen van angst en 7 voor het beoordelen van depressie), elk item gebruikt Likert-schaal vierpuntsscores, de totale scores varieerden van 0 tot 21, de hogere scores duiden op een ernstiger angst- en depressieniveau.
basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Afilalo, J. (2019). Evaluating and treating frailty in cardiac rehabilitation. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 445-457. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.002. PMID: 31543177 Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. (2014). Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. Journal of the American College of Cardiology, 63(8), 747-762. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2013.09.070. PMID: 24291279 Denfeld QE, Winters-Stone K, Mudd JO, Gelow JM, Kurdi S, Lee CS. (2017). The prevalence of frailty in heart failure: A systematic review and meta-analysis. The International Journal of Cardiology, 236, 283-289. PMID: 28215466 Flint KM, Pastva AM, Reeves GR. (2019). Cardiac rehabilitation in older adults with heart failure: Fitting a square peg in a round hole. Clinics in Geriatric Medicine, 35(4), 517-526. https://doi.org/10.1016/j.cger.2019.07.008. PMID: 31543182

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YM108131E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op NICE-ondersteuningsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren